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Ensaio clínico de uma vacina terapêutica com NY-ESO-1 em combinação com o adjuvante monofosforil lipídio A (MPLA)

24 de abril de 2012 atualizado por: Pedro Giavina-Bianchi, Instituto de Investigação em Imunologia

Ensaio Clínico Fase I de uma Vacina Terapêutica para Malignidades, Compreendendo o Antígeno Tumoral NY-ESO-1 em Combinação com o Adjuvante MPLA de Bordetella Pertussis. Avaliação de Toxicidade e Imunogenicidade

Este estudo é um ensaio clínico fase I/II. Seu objetivo é determinar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e eficácia de uma vacina terapêutica com o antígeno tumoral NY-ESO-1 combinado com o adjuvante MPLA de B. pertussis em pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A segurança e a imunogenicidade da vacina com o antígeno NY-ESO-1 em combinação com o MPLA serão avaliadas em um ensaio clínico de fase 1 realizado em pacientes com neoplasias que expressam o antígeno (pulmão, ovário e melanoma). Este estudo envolverá 15 pacientes, que receberão 250 mcg de NY-ESO-1 e 100 mcg de MPLA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Pedro Giavina-Bianchi, PhD,MD
  • Número de telefone: (5511) 26616098
  • E-mail: pbianchi@usp.br

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital das Clinicas da FMUSP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Neste estudo, serão incluídos quinze pacientes com idade superior a 18 anos, com diagnóstico confirmado de neoplasias malignas, que tenham expressão comprovada de NY-ESO-1 por imuno-histoquímica e tenham sido submetidos ao tratamento padrão.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos do estudo pacientes com uso contínuo de esteroides sistêmicos, imunossupressores e antibióticos, e com doença sistêmica crônica grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NY-ESO-1
NY-ESO-1 combinado com vacina MPLA
Biológico: NY-ESO-1 combinado com MPLA
Cada paciente receberá seis doses da formulação, administradas por via intramuscular, com intervalo de 4 semanas entre as doses, sendo a primeira imunização realizada 6 semanas após o término do tratamento padrão. NY-ESO-1 (250 mcg) e MPLA (100 mcg).
Biológico: NY-ESO-1 combinado com vacina MPLA
Imunização de pacientes com câncer com vacina NY-ESO-1 combinada com MPLA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: Seis meses após a imunização.
CTCAE (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos)
Seis meses após a imunização.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade
Prazo: Seis meses após a imunização.
IgG contra NY-ESO-1 (ELISA). Células T CD4+ e CD8+ específicas para NY-ESO-1 (ELISPOT e FACs - citometria de fluxo com tetrâmeros).
Seis meses após a imunização.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Investigação em Imunologia

Colaboradores

Butantan Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Giavina-Bianchi, MD,PhD, University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6889
  • CNPq 577582/2008-9 (Número de outro subsídio/financiamento: CNPq 577582/2008-9)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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