Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie terapeutické vakcíny s NY-ESO-1 v kombinaci s adjuvans monofosforyllipidem A (MPLA)

24. dubna 2012 aktualizováno: Pedro Giavina-Bianchi, Instituto de Investigação em Imunologia

Fáze I klinické studie terapeutické vakcíny pro malignity, obsahující nádorový antigen NY-ESO-1 v kombinaci s adjuvantní MPLA Bordetella Pertussis. Hodnocení toxicity a imunogenicity

Tato studie je klinickou studií fáze I/II. Jejím cílem je stanovit bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu a účinnost terapeutické vakcíny s nádorovým antigenem NY-ESO-1 v kombinaci s adjuvans MPLA z B. pertussis u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny s antigenem NY-ESO-1 v kombinaci s MPLA bude hodnocena v klinické studii fáze 1 provedené u pacientů s malignitami, které exprimují antigen (plíce, vaječníky a melanom). Tato studie bude zahrnovat 15 pacientů, kteří dostanou 250 mcg NY-ESO-1 a 100 mcg MPLA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie bude zařazeno patnáct pacientů ve věku nad 18 let s potvrzenou diagnózou maligních novotvarů, kteří prokázali imunohistochemicky expresi NY-ESO-1 a prošli standardní léčbou.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie budou vyloučeni pacienti s nepřetržitým užíváním systémových steroidů, imunosupresiv a antibiotik a se závažným chronickým systémovým onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NY-ESO-1
NY-ESO-1 v kombinaci s vakcínou MPLA
Biologický: NY-ESO-1 v kombinaci s MPLA
Každý pacient dostane šest dávek formulace, podaných intramuskulárně, s intervalem 4 týdnů mezi dávkami a první imunizace se provede 6 týdnů po dokončení standardní léčby. NY-ESO-1 (250 mcg) a MPLA (100 mcg).
Biologický: NY-ESO-1 v kombinaci s vakcínou MPLA
Imunizace pacientů s rakovinou NY-ESO-1 v kombinaci s MPLA vakcínou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Šest měsíců po očkování.
CTCAE (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky)
Šest měsíců po očkování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: Šest měsíců po očkování.
IgG proti NY-ESO-1 (ELISA). NY-ESO-1-specifické T buňky CD4+ a CD8+ (ELISPOT a FACs - průtoková citometrie s tetramery).
Šest měsíců po očkování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigação em Imunologia

Spolupracovníci

Butantan Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Giavina-Bianchi, MD,PhD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6889
  • CNPq 577582/2008-9 (Jiné číslo grantu/financování: CNPq 577582/2008-9)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NY-ESO-1 v kombinaci s MPLA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit