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Ensayo clínico de una vacuna terapéutica con NY-ESO-1 en combinación con el adyuvante monofosforil lípido A (MPLA)

24 de abril de 2012 actualizado por: Pedro Giavina-Bianchi, Instituto de Investigação em Imunologia

Ensayo Clínico Fase I de una Vacuna Terapéutica para Neoplasias malignas, Compuesta por el Antígeno Tumoral NY-ESO-1 en Combinación con el Adyuvante MPLA de Bordetella Pertussis. Evaluación de Toxicidad e Inmunogenicidad

Este estudio es un ensayo clínico fase I/II. Su objetivo es determinar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y eficacia de una vacuna terapéutica con el antígeno tumoral NY-ESO-1 combinado con el adyuvante MPLA de B. pertussis en pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La seguridad e inmunogenicidad de la vacuna con el antígeno NY-ESO-1 en combinación con el MPLA se evaluará en un ensayo clínico de fase 1 realizado en pacientes con neoplasias que expresan el antígeno (pulmón, ovario y melanoma). Este estudio involucrará a 15 pacientes, quienes recibirán 250 mcg de NY-ESO-1 y 100 mcg de MPLA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En este estudio se incluirán quince pacientes mayores de 18 años, con diagnóstico confirmado de neoplasias malignas, que tengan expresión comprobada de NY-ESO-1 por inmunohistoquímica y hayan sido sometidos al tratamiento estándar.

Criterio de exclusión:

  • Serán excluidos del estudio los pacientes con uso continuo de esteroides sistémicos, agentes inmunosupresores y antibióticos, y con enfermedad sistémica crónica severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NY-ESO-1
NY-ESO-1 combinado con vacuna MPLA
Biológico: NY-ESO-1 combinado con MPLA
Cada paciente recibirá seis dosis de la formulación, administradas por vía intramuscular, con un intervalo de 4 semanas entre dosis, y la primera inmunización se realizará 6 semanas después de completar el tratamiento estándar. NY-ESO-1 (250 mcg) y MPLA (100 mcg).
Biológico: NY-ESO-1 combinado con vacuna MPLA
Inmunización de pacientes con cáncer con NY-ESO-1 combinada con vacuna MPLA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: Seis meses después de la vacunación.
CTCAE (Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos)
Seis meses después de la vacunación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Seis meses después de la vacunación.
IgG contra NY-ESO-1 (ELISA). Células T CD4+ y CD8+ específicas de NY-ESO-1 (ELISPOT y FAC - citometría de flujo con tetrámeros).
Seis meses después de la vacunación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto de Investigação em Imunologia

Colaboradores

Butantan Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Giavina-Bianchi, MD,PhD, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6889
  • CNPq 577582/2008-9 (Otro número de subvención/financiamiento: CNPq 577582/2008-9)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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