Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания терапевтической вакцины с NY-ESO-1 в сочетании с адъювантом монофосфориллипидом А (MPLA)

24 апреля 2012 г. обновлено: Pedro Giavina-Bianchi, Instituto de Investigação em Imunologia

Клинические испытания фазы I терапевтической вакцины против злокачественных новообразований, содержащей опухолевый антиген NY-ESO-1 в сочетании с адъювантом MPLA Bordetella Pertussis. Оценка токсичности и иммуногенности

Это исследование является клиническим испытанием фазы I/II. Его цель — определить безопасность, переносимость, иммуногенность и эффективность терапевтической вакцины с опухолевым антигеном NY-ESO-1 в сочетании с адъювантом МПЛА из B. pertussis у онкологических больных.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Безопасность и иммуногенность вакцины с антигеном NY-ESO-1 в сочетании с MPLA будут оцениваться в фазе 1 клинических испытаний, проводимых на пациентах со злокачественными новообразованиями, экспрессирующими антиген (легкие, яичники и меланома). В этом исследовании примут участие 15 пациентов, которые получат 250 мкг NY-ESO-1 и 100 мкг MPLA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pedro Giavina-Bianchi, PhD,MD
  • Номер телефона: (5511) 26616098
  • Электронная почта: pbianchi@usp.br

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В это исследование будут включены пятнадцать пациентов в возрасте старше 18 лет с подтвержденным диагнозом злокачественных новообразований, у которых иммуногистохимически доказана экспрессия NY-ESO-1 и которые прошли стандартное лечение.

Критерий исключения:

  • Из исследования будут исключены пациенты с постоянным применением системных стероидов, иммунодепрессантов и антибиотиков, а также с тяжелым хроническим системным заболеванием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NY-ESO-1
NY-ESO-1 в сочетании с вакциной MPLA
Биологический: NY-ESO-1 в сочетании с МПЛА
Каждый пациент получит шесть доз препарата, вводимых внутримышечно, с интервалом между дозами в 4 недели, и первую иммунизацию проводят через 6 недель после завершения стандартного лечения. NY-ESO-1 (250 мкг) и MPLA (100 мкг).
Биологический: NY-ESO-1 в сочетании с вакциной MPLA
Иммунизация онкологических больных вакциной NY-ESO-1 в сочетании с вакциной MPLA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: Шесть месяцев после прививки.
CTCAE (общие терминологические критерии нежелательных явлений)
Шесть месяцев после прививки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность
Временное ограничение: Шесть месяцев после прививки.
IgG против NY-ESO-1 (ИФА). NY-ESO-1-специфические Т-клетки CD4+ и CD8+ (ELISPOT и FACs - проточная цитометрия с тетрамерами).
Шесть месяцев после прививки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigação em Imunologia

Соавторы

Butantan Institute

Следователи

  • Главный следователь: Pedro Giavina-Bianchi, MD,PhD, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6889
  • CNPq 577582/2008-9 (Другой номер гранта/финансирования: CNPq 577582/2008-9)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NY-ESO-1 в сочетании с МПЛА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться