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Essai clinique d'un vaccin thérapeutique avec NY-ESO-1 en association avec l'adjuvant monophosphoryl lipide A (MPLA)

24 avril 2012 mis à jour par: Pedro Giavina-Bianchi, Instituto de Investigação em Imunologia

Essai clinique de phase I d'un vaccin thérapeutique contre les tumeurs malignes, comprenant l'antigène tumoral NY-ESO-1 en association avec l'adjuvant MPLA de Bordetella Pertussis. Évaluation de la toxicité et de l'immunogénicité

Cette étude est un essai clinique de phase I/II. Son objectif est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité et l'efficacité d'un vaccin thérapeutique avec l'antigène tumoral NY-ESO-1 associé à l'adjuvant MPLA de B. pertussis chez des patients cancéreux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sécurité et l'immunogénicité du vaccin contenant l'antigène NY-ESO-1 en association avec le MPLA seront évaluées dans un essai clinique de phase 1 mené chez des patients atteints de tumeurs malignes exprimant l'antigène (poumon, ovaire et mélanome). Cette étude impliquera 15 patients, qui recevront 250 mcg de NY-ESO-1 et 100 mcg de MPLA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dans cette étude, seront inclus quinze patients âgés de plus de 18 ans, avec un diagnostic confirmé de tumeurs malignes, qui ont prouvé l'expression de NY-ESO-1 par immunohistochimie et qui ont subi le traitement standard.

Critère d'exclusion:

  • Seront exclus de l'étude les patients avec une utilisation continue de stéroïdes systémiques, d'agents immunosuppresseurs et d'antibiotiques, et avec une maladie systémique chronique sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NY-ESO-1
NY-ESO-1 combiné avec le vaccin MPLA
Biologique: NY-ESO-1 combiné avec MPLA
Chaque patient recevra six doses de la formulation, administrées par voie intramusculaire, avec un intervalle de 4 semaines entre les doses, et la première immunisation effectuée 6 semaines après la fin du traitement standard. NY-ESO-1 (250 mcg) et MPLA (100 mcg).
Biologique: NY-ESO-1 combiné avec le vaccin MPLA
Immunisation des patients cancéreux avec NY-ESO-1 combiné avec le vaccin MPLA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: Six mois après la vaccination.
CTCAE (Critères communs de terminologie pour les événements indésirables)
Six mois après la vaccination.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité
Délai: Six mois après la vaccination.
IgG contre NY-ESO-1 (ELISA). Lymphocytes T spécifiques de NY-ESO-1 CD4+ et CD8+ (ELISPOT et FACs - citométrie en flux avec tétramères).
Six mois après la vaccination.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigação em Imunologia

Collaborateurs

Butantan Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedro Giavina-Bianchi, MD,PhD, University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2012

Première publication (Estimation)

24 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6889
  • CNPq 577582/2008-9 (Autre subvention/numéro de financement: CNPq 577582/2008-9)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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