Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af en terapeutisk vaccine med NY-ESO-1 i kombination med adjuvans Monophosphoryl Lipid A (MPLA)

24. april 2012 opdateret af: Pedro Giavina-Bianchi, Instituto de Investigação em Imunologia

Fase I klinisk forsøg med en terapeutisk vaccine mod maligniteter, omfattende tumorantigenet NY-ESO-1 i kombination med adjuvans MPLA af Bordetella Pertussis. Evaluering af toksicitet og immunogenicitet

Denne undersøgelse er et klinisk forsøg fase I/II. Dens mål er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​en terapeutisk vaccine med tumorantigenet NY-ESO-1 kombineret med adjuvans MPLA fra B. pertussis hos cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerheden og immunogeniciteten af ​​vaccinen med antigenet NY-ESO-1 i kombination med MPLA vil blive evalueret i et fase 1 klinisk forsøg udført i patienter med maligniteter, der udtrykker antigenet (lunge, ovarie og melanom). Denne undersøgelse vil involvere 15 patienter, som vil modtage 250 mcg NY-ESO-1 og 100 mcg MPLA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Pedro Giavina-Bianchi, PhD,MD
  • Telefonnummer: (5511) 26616098
  • E-mail: pbianchi@usp.br

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clinicas da FMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I denne undersøgelse vil der blive inkluderet femten patienter i alderen over 18 år, med en bekræftet diagnose af maligne neoplasmer, som har påvist NY-ESO-1-ekspression ved immunhistokemi og har gennemgået standardbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Vil blive udelukket fra undersøgelsen patienter med kontinuerlig brug af systemiske steroider, immunsuppressive midler og antibiotika og med alvorlig kronisk systemisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NY-ESO-1
NY-ESO-1 kombineret med MPLA-vaccine
Biologisk: NY-ESO-1 kombineret med MPLA
Hver patient vil modtage seks doser af formuleringen, administreret intramuskulært, med et interval på 4 uger mellem doser, og den første immunisering udføres 6 uger efter afslutningen af ​​standardbehandlingen. NY-ESO-1 (250 mcg) og MPLA (100 mcg).
Biologisk: NY-ESO-1 kombineret med MPLA-vaccine
Immunisering af cancerpatienter med NY-ESO-1 kombineret med MPLA-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Seks måneder efter immunisering.
CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Seks måneder efter immunisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: Seks måneder efter immunisering.
IgG mod NY-ESO-1 (ELISA). NY-ESO-1-specifikke T-celler CD4+ og CD8+ (ELISPOT og FACs - flowcitometri med tetramere).
Seks måneder efter immunisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigação em Imunologia

Samarbejdspartnere

Butantan Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro Giavina-Bianchi, MD,PhD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2012

Først opslået (Skøn)

24. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6889
  • CNPq 577582/2008-9 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CNPq 577582/2008-9)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NY-ESO-1 kombineret med MPLA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner