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보조 모노포스포릴 지질 A(MPLA)와 병용한 NY-ESO-1 치료용 백신의 임상 시험

2012년 4월 24일 업데이트: Pedro Giavina-Bianchi, Instituto de Investigação em Imunologia

Bordetella Pertussis의 보조제 MPLA와 조합된 종양 항원 NY-ESO-1을 포함하는 악성 종양 치료용 백신의 1상 임상 시험. 독성 및 면역원성 평가

이 연구는 임상 시험 1/2상입니다. 그것의 목표는 암 환자에서 B. pertussis의 보조제 MPLA와 결합된 종양 항원 NY-ESO-1을 사용하여 치료용 백신의 안전성, 내약성, 면역원성 및 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

MPLA와 조합된 항원 NY-ESO-1을 포함하는 백신의 안전성 및 면역원성은 항원을 발현하는 악성 종양(폐, 난소 및 흑색종) 환자를 대상으로 수행되는 1상 임상 시험에서 평가될 것입니다. 이 연구는 250mcg의 NY-ESO-1과 100mcg의 MPLA를 투여받는 15명의 환자를 대상으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Pedro Giavina-Bianchi, PhD,MD
  • 전화번호: (5511) 26616098
  • 이메일: pbianchi@usp.br

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • Hospital das Clinicas da FMUSP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 연구에는 면역조직화학에 의해 NY-ESO-1 발현이 입증되고 표준 치료를 받은 악성 신생물 진단이 확인된 18세 이상의 15명의 환자가 포함될 것입니다.

제외 기준:

  • 전신 스테로이드, 면역 억제제 및 항생제를 지속적으로 사용하고 중증의 만성 전신 질환이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NY-ESO-1
MPLA 백신과 결합된 NY-ESO-1
생물학적: MPLA와 결합된 NY-ESO-1
각 환자는 용량 사이에 4주 간격으로 근육 내 투여되는 제형의 6회 용량을 받게 되며, 표준 치료 완료 후 6주 후에 첫 번째 면역화를 수행합니다. NY-ESO-1(250mcg) 및 MPLA(100mcg).
생물학적: MPLA 백신과 결합된 NY-ESO-1
MPLA 백신과 조합된 NY-ESO-1로 암 환자의 면역화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 예방접종 후 6개월.
CTCAE(이상반응에 대한 공통 용어 기준)
예방접종 후 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성
기간: 예방접종 후 6개월.
NY-ESO-1(ELISA)에 대한 IgG. NY-ESO-1-특정 T 세포 CD4+ 및 CD8+(ELISPOT 및 FAC - 테트라머를 사용한 유세포 분석).
예방접종 후 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Investigação em Imunologia

협력자

Butantan Institute

수사관

  • 수석 연구원: Pedro Giavina-Bianchi, MD,PhD, University of Sao Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6889
  • CNPq 577582/2008-9 (기타 보조금/기금 번호: CNPq 577582/2008-9)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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