NY-ESO-1 联合佐剂单磷酰脂 A (MPLA) 的治疗性疫苗的临床试验
2012年4月24日 更新者：Pedro Giavina-Bianchi、Instituto de Investigação em Imunologia
恶性肿瘤治疗性疫苗的 I 期临床试验，包括肿瘤抗原 NY-ESO-1 与百日咳博德特氏菌的佐剂 MPLA 的组合。毒性和免疫原性评价
本研究为I/II期临床试验。
其目标是确定肿瘤抗原 NY-ESO-1 与来自百日咳杆菌的佐剂 MPLA 的治疗性疫苗在癌症患者中的安全性、耐受性、免疫原性和功效。
研究概览
详细说明
将在针对表达该抗原的恶性肿瘤（肺癌、卵巢癌和黑色素瘤）患者中进行的 1 期临床试验中评估具有抗原 NY-ESO-1 的疫苗与 MPLA 联合使用的安全性和免疫原性。
这项研究将涉及 15 名患者，他们将接受 250 微克 NY-ESO-1 和 100 微克 MPLA。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pedro Giavina-Bianchi, PhD,MD
- 电话号码：(5511) 26616098
- 邮箱：pbianchi@usp.br
研究联系人备份
- 姓名：Marcelo V Aun, MD
- 电话号码：(5511) 26616225
- 邮箱：marcelovivoloaun@yahoo.com.br
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西
- Hospital das Clinicas da FMUSP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在这项研究中，将包括十五名年龄超过 18 岁，确诊为恶性肿瘤，并通过免疫组织化学证实有 NY-ESO-1 表达并接受过标准治疗的患者。
排除标准：
- 持续使用全身性类固醇、免疫抑制剂和抗生素以及患有严重慢性全身性疾病的患者将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NY-ESO-1
NY-ESO-1联合MPLA疫苗
|
每位患者将接受六剂制剂，肌肉内给药，剂量间隔为 4 周，第一次免疫接种在标准治疗完成后 6 周进行。
NY-ESO-1（250 微克）和 MPLA（100 微克）。
NY-ESO-1联合MPLA疫苗免疫肿瘤患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全
大体时间：免疫后六个月。
|
CTCAE（不良事件通用术语标准）
|
免疫后六个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫原性
大体时间：免疫后六个月。
|
针对 NY-ESO-1 的 IgG (ELISA)。
NY-ESO-1 特异性 T 细胞 CD4+ 和 CD8+（ELISPOT 和 FACs - 四聚体流式细胞术）。
|
免疫后六个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pedro Giavina-Bianchi, MD,PhD、University of Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2013年7月1日
研究完成 (预期的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月23日
首次发布 (估计)
2012年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月24日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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