オックスフェンダゾールの単回用量漸増安全性試験 (OXFEND-02)
2016年8月29日 更新者：Robert Gilman、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
オックスフェンダゾールの第I相試験（神経嚢虫症の治療に向けて）
この研究は、すでに牛や豚で線虫を治療するために使用されている薬の人間への安全性を知るために行われています。
この薬は、これらまたは他のワームを持っている人に役立つ場合があります。
この薬は、最初に健康な人を対象に研究され、一度にごく少量の薬が投与されます。
最小量の薬が安全であることが判明した場合は、わずかに多量の薬が新しいボランティア グループに与えられます。
テストされる最高量は、動物に与えられる量とほぼ同じです。
薬が計画された量で健康な人に安全に投与できる場合は、薬が線虫を殺すかどうかを確認するために、線虫を持っている人でその後の研究が行われます.
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
提案された第 I 相試験は、健康な志願者におけるオックスフェンダゾールの単回経口用量 (0.3 ～ 30 mg/kg) の段階的増加の安全性と薬物動態の無作為化、二重盲検、プラセボ対照評価です。
用量は、各増分で約 3 倍 (1/2 log) 増加し、各コホートは 10 人のボランティア (8 つの薬物、2 つのプラセボ) で構成されます。
被験者は、血中および尿中のオキシフェンダゾールの薬物動態および代謝のモニタリングを含め、投与後3週間モニタリングされます。
新しい各コホートは、前のグループの 3 週間の安全性データが分析された後にのみ投与されます。
臨床的に重大な有害事象が観察され、この事象が薬物に関連している可能性がある場合、追加の (そして最終的な) ボランティアのコホートがオキシフェンダゾールの最大耐用量を繰り返します。
最大 70 人のボランティア (薬物 56 人、プラセボ 14 人) が研究を完了します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 身長と体重が性別と年齢の平均値の 25% 以内。
- -2つの許容される避妊方法（承認された経口、注射、または埋め込み可能な薬物、IUD、殺精子ゼリーまたはフォームを備えた横隔膜またはコンドーム、または性的禁欲）を少なくとも1週間前に使用する意思があり、 oxfendazoleの投与後3週間。または外科的に無菌。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- -自宅の電話番号、および調査のフォローアップ段階で連絡を取り合うのを喜んで支援する人の名前、住所、および電話番号を提供できる。
除外基準:
- 妊娠中。
- 母乳育児。
- 慢性薬物/アルコール使用者。
- スクリーニング検査で臨床的に重大な異常がある
- 関連ベンズイミダゾール化合物に対する過敏症の病歴がある（例： アルベンダゾール、メベンダゾール）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オックスフェンダゾール 0.3
0.3mg/kgのオキシフェンダゾールを単回経口投与
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1.0 mg/kg のオキシフェンダゾールを 1 回経口投与する
オックスフェンダゾール 3.0 mg/kg の単回経口投与
オックスフェンダゾールの単回経口 0.3 mg/kg 投与
オックスフェンダゾールの単回経口10 mg/kg用量の投与
オクスフェンダゾール 20 mg/kg の単回経口投与
オックスフェンダゾールの 30 mg/kg の単回経口投与
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボコンパレータ
プラセボの単回経口投与
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プラセボの単回経口投与
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実験的：オックスフェンダゾール 1.0
1.0 mg/kg のオキシフェンダゾールを 1 回経口投与する
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1.0 mg/kg のオキシフェンダゾールを 1 回経口投与する
オックスフェンダゾール 3.0 mg/kg の単回経口投与
オックスフェンダゾールの単回経口 0.3 mg/kg 投与
オックスフェンダゾールの単回経口10 mg/kg用量の投与
オクスフェンダゾール 20 mg/kg の単回経口投与
オックスフェンダゾールの 30 mg/kg の単回経口投与
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実験的：オックスフェンダゾール 3.0
オックスフェンダゾール 3 mg/kg の単回経口投与
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1.0 mg/kg のオキシフェンダゾールを 1 回経口投与する
オックスフェンダゾール 3.0 mg/kg の単回経口投与
オックスフェンダゾールの単回経口 0.3 mg/kg 投与
オックスフェンダゾールの単回経口10 mg/kg用量の投与
オクスフェンダゾール 20 mg/kg の単回経口投与
オックスフェンダゾールの 30 mg/kg の単回経口投与
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実験的：オックスフェンダゾール 10
オックスフェンダゾールの単回経口10 mg/kg用量の投与
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1.0 mg/kg のオキシフェンダゾールを 1 回経口投与する
オックスフェンダゾール 3.0 mg/kg の単回経口投与
オックスフェンダゾールの単回経口 0.3 mg/kg 投与
オックスフェンダゾールの単回経口10 mg/kg用量の投与
オクスフェンダゾール 20 mg/kg の単回経口投与
オックスフェンダゾールの 30 mg/kg の単回経口投与
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実験的：オックスフェンダゾール 20
オクスフェンダゾール 20 mg/kg の単回経口投与
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1.0 mg/kg のオキシフェンダゾールを 1 回経口投与する
オックスフェンダゾール 3.0 mg/kg の単回経口投与
オックスフェンダゾールの単回経口 0.3 mg/kg 投与
オックスフェンダゾールの単回経口10 mg/kg用量の投与
オクスフェンダゾール 20 mg/kg の単回経口投与
オックスフェンダゾールの 30 mg/kg の単回経口投与
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実験的：オックスフェンダゾール 30
オックスフェンダゾールの 30 mg/kg の単回経口投与
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1.0 mg/kg のオキシフェンダゾールを 1 回経口投与する
オックスフェンダゾール 3.0 mg/kg の単回経口投与
オックスフェンダゾールの単回経口 0.3 mg/kg 投与
オックスフェンダゾールの単回経口10 mg/kg用量の投与
オクスフェンダゾール 20 mg/kg の単回経口投与
オックスフェンダゾールの 30 mg/kg の単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象
時間枠：服用後3週間まで
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オックスフェンダゾールに関連する重篤な有害事象 (SAE) を呈する患者の割合。
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服用後3週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：服用後3週間まで
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オクフェンダゾールに関連する有害事象 (AE) を呈する被験者の割合
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服用後3週間まで
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薬物動態プロファイル
時間枠：血液サンプルは 17 の時点で 3 週間まで採取され、尿は投与後 72 時間まで 7 回の間隔で収集されます。
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次の PK パラメータが分析されます。 最大血漿濃度 (Cmax)、Cmax までの時間 (Tmax)、消失速度定数 (Iz)、消失半減期 (T½)、最終サンプルまでの曲線下面積 (AUC0-t)、無限大までの曲線下面積 ( AUC∞)、経口クリアランス (CL/F)、経口分布容積 (Vz/F) |
血液サンプルは 17 の時点で 3 週間まで採取され、尿は投与後 72 時間まで 7 回の間隔で収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert H Gilman, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gonzalez AE, Falcon N, Gavidia C, Garcia HH, Tsang VC, Bernal T, Romero M, Gilman RH. Treatment of porcine cysticercosis with oxfendazole: a dose-response trial. Vet Rec. 1997 Oct 18;141(16):420-2. doi: 10.1136/vr.141.16.420.
- Gonzales AE, Garcia HH, Gilman RH, Gavidia CM, Tsang VC, Bernal T, Falcon N, Romero M, Lopez-Urbina MT. Effective, single-dose treatment or porcine cysticercosis with oxfendazole. Am J Trop Med Hyg. 1996 Apr;54(4):391-4. doi: 10.4269/ajtmh.1996.54.391.
- Gonzalez AE, Falcon N, Gavidia C, Garcia HH, Tsang VC, Bernal T, Romero M, Gilman RH. Time-response curve of oxfendazole in the treatment of swine cysticercosis. Am J Trop Med Hyg. 1998 Nov;59(5):832-6. doi: 10.4269/ajtmh.1998.59.832.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月29日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。