Исследование безопасности однократной возрастающей дозы оксфендазола (OXFEND-02)
29 августа 2016 г. обновлено: Robert Gilman, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Фаза I исследования оксфендазола (на пути к лечению нейроцистицеркоза)
Это исследование проводится, чтобы узнать о безопасности для людей лекарства, которое уже используется у коров и свиней для лечения глистов.
Лекарство может быть полезно людям, у которых есть те или иные глисты.
Сначала лекарство будет изучаться на здоровых людях, которым однократно дадут очень небольшое количество лекарства.
Если окажется, что наименьшее количество лекарства безопасно, новой группе добровольцев будет дано несколько большее количество.
Максимальное количество, которое будет протестировано, аналогично количеству, которое дают животным.
Если лекарство можно безопасно давать здоровым людям в запланированных количествах, позднее будет проведено исследование на людях, у которых есть глисты, чтобы увидеть, убивает ли лекарство глистов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Предлагаемое исследование фазы I представляет собой рандомизированную двойную слепую плацебо-контролируемую оценку безопасности и фармакокинетики возрастающих однократных пероральных доз оксфендазола (от 0,3 до 30 мг/кг) у здоровых добровольцев.
Доза будет увеличиваться примерно в три раза (половина журнала) при каждом увеличении, и каждая группа будет состоять из десяти добровольцев (восемь препаратов, два плацебо).
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение трех недель после введения дозы, включая мониторинг фармакокинетики и метаболизма оксфендазола в крови и моче.
Каждая новая группа будет получать дозу только после того, как будут проанализированы трехнедельные данные по безопасности для предыдущей группы.
Если наблюдается клинически значимое нежелательное явление, и если это явление, возможно, связано с лекарственным средством, дополнительная (и последняя) группа добровольцев будет повторно принимать максимально переносимую дозу оксфендазола.
До 70 добровольцев (56 лекарств, 14 плацебо) завершат исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рост и вес в пределах 25% от средних для его/ее пола и возраста.
- готовность использовать два приемлемых метода контрацепции (утвержденные пероральные, инъекционные или имплантируемые препараты, внутриматочная спираль, диафрагма или презерватив со спермицидным гелем или пеной или половое воздержание) в течение как минимум одной недели до и трех недель после приема оксфендазола; или хирургически стерильны.
- Возможность дать письменное информированное согласие.
- Способен предоставить номер домашнего телефона, а также имя, адрес и номер телефона человека, желающего помочь в установлении контакта на последующем этапе исследования.
Критерий исключения:
- Беременная.
- Кормление грудью.
- Хронический наркоман/алкоголик.
- Имеет клинически значимые отклонения при скрининговых обследованиях
- Имеет в анамнезе чувствительность к родственным соединениям бензимидазола (например, альбендазол, мебендазол).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: оксфендазол 0,3
введение однократной пероральной дозы 0,3 мг/кг оксфендазола
|
введение однократной пероральной дозы 1,0 мг/кг оксфендазола
введение однократной пероральной дозы 3,0 мг/кг оксфендазола
введение однократной пероральной дозы 0,3 мг/кг оксфендазола
введение однократной пероральной дозы 10 мг/кг оксфендазола
однократное пероральное введение оксфендазола в дозе 20 мг/кг
введение однократной пероральной дозы 30 мг/кг оксфендазола
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: компаратор плацебо
введение однократной пероральной дозы плацебо
|
однократная пероральная доза плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: оксфендазол 1,0
введение однократной пероральной дозы 1,0 мг/кг оксфендазола
|
введение однократной пероральной дозы 1,0 мг/кг оксфендазола
введение однократной пероральной дозы 3,0 мг/кг оксфендазола
введение однократной пероральной дозы 0,3 мг/кг оксфендазола
введение однократной пероральной дозы 10 мг/кг оксфендазола
однократное пероральное введение оксфендазола в дозе 20 мг/кг
введение однократной пероральной дозы 30 мг/кг оксфендазола
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: оксфендазол 3,0
введение однократной пероральной дозы 3 мг/кг оксфендазола
|
введение однократной пероральной дозы 1,0 мг/кг оксфендазола
введение однократной пероральной дозы 3,0 мг/кг оксфендазола
введение однократной пероральной дозы 0,3 мг/кг оксфендазола
введение однократной пероральной дозы 10 мг/кг оксфендазола
однократное пероральное введение оксфендазола в дозе 20 мг/кг
введение однократной пероральной дозы 30 мг/кг оксфендазола
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: оксфендазол 10
введение однократной пероральной дозы 10 мг/кг оксфендазола
|
введение однократной пероральной дозы 1,0 мг/кг оксфендазола
введение однократной пероральной дозы 3,0 мг/кг оксфендазола
введение однократной пероральной дозы 0,3 мг/кг оксфендазола
введение однократной пероральной дозы 10 мг/кг оксфендазола
однократное пероральное введение оксфендазола в дозе 20 мг/кг
введение однократной пероральной дозы 30 мг/кг оксфендазола
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: оксфендазол 20
однократное пероральное введение оксфендазола в дозе 20 мг/кг
|
введение однократной пероральной дозы 1,0 мг/кг оксфендазола
введение однократной пероральной дозы 3,0 мг/кг оксфендазола
введение однократной пероральной дозы 0,3 мг/кг оксфендазола
введение однократной пероральной дозы 10 мг/кг оксфендазола
однократное пероральное введение оксфендазола в дозе 20 мг/кг
введение однократной пероральной дозы 30 мг/кг оксфендазола
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: оксфендазол 30
введение однократной пероральной дозы 30 мг/кг оксфендазола
|
введение однократной пероральной дозы 1,0 мг/кг оксфендазола
введение однократной пероральной дозы 3,0 мг/кг оксфендазола
введение однократной пероральной дозы 0,3 мг/кг оксфендазола
введение однократной пероральной дозы 10 мг/кг оксфендазола
однократное пероральное введение оксфендазола в дозе 20 мг/кг
введение однократной пероральной дозы 30 мг/кг оксфендазола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: до трех недель после приема
|
Доля пациентов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с оксфендазолом.
|
до трех недель после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: до трех недель после приема
|
доля субъектов с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с окфендазолом
|
до трех недель после приема
|
|
Фармакокинетический профиль
Временное ограничение: образцы крови берутся в 17 временных точках до трех недель, а моча собирается с 7 интервалами в течение 72 часов после введения дозы.
|
Будут проанализированы следующие параметры ПК: Максимальная концентрация в плазме (Cmax), время достижения Cmax (Tmax), константа скорости выведения (Iz), период полувыведения (T½), площадь под кривой до конечного образца (AUC0-t), площадь под кривой до бесконечности ( AUC∞), оральный клиренс (CL/F), пероральный объем распределения (Vz/F) |
образцы крови берутся в 17 временных точках до трех недель, а моча собирается с 7 интервалами в течение 72 часов после введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert H Gilman, MD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gonzalez AE, Falcon N, Gavidia C, Garcia HH, Tsang VC, Bernal T, Romero M, Gilman RH. Treatment of porcine cysticercosis with oxfendazole: a dose-response trial. Vet Rec. 1997 Oct 18;141(16):420-2. doi: 10.1136/vr.141.16.420.
- Gonzales AE, Garcia HH, Gilman RH, Gavidia CM, Tsang VC, Bernal T, Falcon N, Romero M, Lopez-Urbina MT. Effective, single-dose treatment or porcine cysticercosis with oxfendazole. Am J Trop Med Hyg. 1996 Apr;54(4):391-4. doi: 10.4269/ajtmh.1996.54.391.
- Gonzalez AE, Falcon N, Gavidia C, Garcia HH, Tsang VC, Bernal T, Romero M, Gilman RH. Time-response curve of oxfendazole in the treatment of swine cysticercosis. Am J Trop Med Hyg. 1998 Nov;59(5):832-6. doi: 10.4269/ajtmh.1998.59.832.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Инфекции центральной нервной системы
- Паразитарные заболевания
- Гельминтоз
- Цестодозные инфекции
- Гельминтоз центральной нервной системы
- Паразитарные инфекции центральной нервной системы
- Цистицеркоз
- Тениоз
- Нейроцистицеркоз
- Противоинфекционные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противонематодные агенты
- Антигельминтные препараты
- Оксфендазол
Другие идентификационные номера исследования
- OXFEND-02, IND 113,628
- IND 113,628 (ДРУГОЙ: FDA)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .