奥芬唑的单剂量递增安全性研究 (OXFEND-02)
2016年8月29日 更新者：Robert Gilman、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
奥芬达唑的 I 期研究（治疗神经囊尾蚴病）
正在进行这项研究，以了解一种已用于牛和猪治疗蠕虫的药物对人类的安全性。
该药可能对患有这些或其他蠕虫的人有用。
该药物将首先在健康人身上进行研究，他们将被给予一次非常少量的药物。
如果发现最小剂量的药物是安全的，就会给新的志愿者组分配稍多一点的剂量。
将被测试的最高数量与给予动物的数量相似。
如果药物可以按计划的量安全地给予健康人，稍后将在有蠕虫的人身上进行研究，看看药物是否能杀死蠕虫。
研究概览
详细说明
拟议的 I 期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的评估，旨在评估健康志愿者单次口服奥芬达唑（0.3 至 30 mg/kg）剂量递增的安全性和药代动力学。
每次增加剂量将增加大约三倍（二分之一对数），每个队列将包括十名志愿者（八名药物，两名安慰剂）。
给药后将对受试者进行为期三周的监测，包括监测奥芬达唑在血液和尿液中的药代动力学和代谢。
只有在分析了前一组的三周安全数据后，才会对每个新队列进行给药。
如果观察到临床上显着的不良事件，并且如果该事件可能与药物相关，则额外的（也是最后的）志愿者队列将重复最高耐受剂量的奥芬唑。
多达 70 名志愿者（56 名药物，14 名安慰剂）将完成这项研究。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身高和体重在其性别和年龄平均值的 25% 以内。
- 愿意在服用奥芬唑前至少一周和服用奥芬唑后三周使用两种可接受的避孕方法（经批准的口服、注射或植入药物、宫内节育器、隔膜或带杀精剂凝胶或泡沫的避孕套，或禁欲）；或手术无菌。
- 能够给予书面知情同意。
- 能够提供家庭电话号码，以及在研究的后续阶段愿意协助联系的人的姓名、地址和电话号码。
排除标准：
- 孕。
- 母乳喂养。
- 慢性药物/酒精使用者。
- 在筛查检查中有临床意义的异常
- 对相关苯并咪唑化合物（例如 阿苯达唑、甲苯咪唑）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奥芬达唑 0.3
单次口服 0.3mg/kg 奥芬唑
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单次口服 1.0 mg/kg 剂量的奥芬达唑
单次口服 3.0 mg/kg 剂量的奥芬达唑
单次口服 0.3 mg/kg 剂量的奥芬唑
单次口服 10 mg/kg 剂量的奥芬达唑
单次口服 20 mg/kg 剂量的奥芬达唑
单次口服 30 mg/kg 剂量的奥芬达唑
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂对照
给予单次口服剂量的安慰剂
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单次口服安慰剂
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实验性的：奥芬达唑 1.0
单次口服 1.0 mg/kg 剂量的奥芬达唑
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单次口服 1.0 mg/kg 剂量的奥芬达唑
单次口服 3.0 mg/kg 剂量的奥芬达唑
单次口服 0.3 mg/kg 剂量的奥芬唑
单次口服 10 mg/kg 剂量的奥芬达唑
单次口服 20 mg/kg 剂量的奥芬达唑
单次口服 30 mg/kg 剂量的奥芬达唑
|
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实验性的：奥芬唑3.0
单次口服 3 mg/kg 剂量的奥芬达唑
|
单次口服 1.0 mg/kg 剂量的奥芬达唑
单次口服 3.0 mg/kg 剂量的奥芬达唑
单次口服 0.3 mg/kg 剂量的奥芬唑
单次口服 10 mg/kg 剂量的奥芬达唑
单次口服 20 mg/kg 剂量的奥芬达唑
单次口服 30 mg/kg 剂量的奥芬达唑
|
|
实验性的：奥芬唑 10
单次口服 10 mg/kg 剂量的奥芬达唑
|
单次口服 1.0 mg/kg 剂量的奥芬达唑
单次口服 3.0 mg/kg 剂量的奥芬达唑
单次口服 0.3 mg/kg 剂量的奥芬唑
单次口服 10 mg/kg 剂量的奥芬达唑
单次口服 20 mg/kg 剂量的奥芬达唑
单次口服 30 mg/kg 剂量的奥芬达唑
|
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实验性的：奥芬达唑 20
单次口服 20 mg/kg 剂量的奥芬达唑
|
单次口服 1.0 mg/kg 剂量的奥芬达唑
单次口服 3.0 mg/kg 剂量的奥芬达唑
单次口服 0.3 mg/kg 剂量的奥芬唑
单次口服 10 mg/kg 剂量的奥芬达唑
单次口服 20 mg/kg 剂量的奥芬达唑
单次口服 30 mg/kg 剂量的奥芬达唑
|
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实验性的：奥芬唑 30
单次口服 30 mg/kg 剂量的奥芬达唑
|
单次口服 1.0 mg/kg 剂量的奥芬达唑
单次口服 3.0 mg/kg 剂量的奥芬达唑
单次口服 0.3 mg/kg 剂量的奥芬唑
单次口服 10 mg/kg 剂量的奥芬达唑
单次口服 20 mg/kg 剂量的奥芬达唑
单次口服 30 mg/kg 剂量的奥芬达唑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件
大体时间：给药后最多三周
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出现与奥芬唑相关的严重不良事件 (SAE) 的患者比例。
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给药后最多三周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：给药后最多三周
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出现与奥芬唑相关的不良事件 (AE) 的受试者比例
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给药后最多三周
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药代动力学概况
大体时间：在长达三周的 17 个时间点抽取血液样本，并在给药后长达 72 小时的 7 个时间间隔收集尿液
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将分析以下 PK 参数： 最大血浆浓度 (Cmax)、达到 Cmax 的时间 (Tmax)、消除速率常数 (Iz)、消除半衰期 (T½)、最终样品的曲线下面积 (AUC0-t)、曲线下至无穷大的面积 ( AUC∞)、口服清除率 (CL/F)、口服分布容积 (Vz/F) |
在长达三周的 17 个时间点抽取血液样本，并在给药后长达 72 小时的 7 个时间间隔收集尿液
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Robert H Gilman, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gonzalez AE, Falcon N, Gavidia C, Garcia HH, Tsang VC, Bernal T, Romero M, Gilman RH. Treatment of porcine cysticercosis with oxfendazole: a dose-response trial. Vet Rec. 1997 Oct 18;141(16):420-2. doi: 10.1136/vr.141.16.420.
- Gonzales AE, Garcia HH, Gilman RH, Gavidia CM, Tsang VC, Bernal T, Falcon N, Romero M, Lopez-Urbina MT. Effective, single-dose treatment or porcine cysticercosis with oxfendazole. Am J Trop Med Hyg. 1996 Apr;54(4):391-4. doi: 10.4269/ajtmh.1996.54.391.
- Gonzalez AE, Falcon N, Gavidia C, Garcia HH, Tsang VC, Bernal T, Romero M, Gilman RH. Time-response curve of oxfendazole in the treatment of swine cysticercosis. Am J Trop Med Hyg. 1998 Nov;59(5):832-6. doi: 10.4269/ajtmh.1998.59.832.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月24日
首次发布 (估计)
2012年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月29日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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