Veiligheidsstudie met enkelvoudige oplopende dosis van Oxfendazol (OXFEND-02)
29 augustus 2016 bijgewerkt door: Robert Gilman, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Fase I-studie van Oxfendazol (naar de behandeling van neurocysticercose)
Dit onderzoek wordt gedaan om meer te weten te komen over de veiligheid bij mensen van een geneesmiddel dat al wordt gebruikt bij koeien en varkens om wormen te behandelen.
Het medicijn kan nuttig zijn voor mensen die deze of andere wormen hebben.
Het geneesmiddel zal eerst worden onderzocht bij gezonde mensen, die eenmalig een zeer kleine hoeveelheid van het geneesmiddel zullen krijgen.
Als de kleinste hoeveelheid medicijn veilig blijkt te zijn, wordt een iets grotere hoeveelheid aan een nieuwe groep vrijwilligers gegeven.
De hoogste hoeveelheid die zal worden getest, is vergelijkbaar met de hoeveelheid die aan dieren wordt gegeven.
Als het medicijn in de geplande hoeveelheden veilig aan gezonde mensen kan worden gegeven, zal later een onderzoek worden gedaan bij mensen die wormen hebben om te zien of het medicijn de wormen doodt.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde Fase I-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van escalerende enkelvoudige orale doses oxfendazol (0,3 tot 30 mg/kg) bij gezonde vrijwilligers.
De dosis zal bij elke verhoging ongeveer drievoudig (een halve log) worden verhoogd en elk cohort zal uit tien vrijwilligers bestaan (acht geneesmiddelen, twee placebo).
Proefpersonen zullen gedurende drie weken na de dosering worden gecontroleerd, inclusief monitoring van de farmacokinetiek en het metabolisme van oxfendazol in bloed en urine.
Elk nieuw cohort zal pas worden gedoseerd nadat de veiligheidsgegevens van drie weken voor de voorgaande groep zijn geanalyseerd.
Als een klinisch significante bijwerking wordt waargenomen, en als deze gebeurtenis mogelijk geneesmiddelgerelateerd is, zal een extra (en laatste) groep vrijwilligers de hoogst getolereerde dosis oxfendazol herhalen.
Tot 70 vrijwilligers (56 geneesmiddelen, 14 placebo) zullen de studie voltooien.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lengte en gewicht binnen 25% van de middelen voor zijn/haar geslacht en leeftijd.
- Bereid om twee aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (goedgekeurd oraal, injecteerbaar of implanteerbaar geneesmiddel, spiraaltje, pessarium of condoom met zaaddodende gelei of schuim, of seksuele onthouding) gedurende minimaal één week vóór en drie weken na toediening van oxfendazol; of chirurgisch steriel.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat om een telefoonnummer thuis op te geven, en de naam, het adres en het telefoonnummer van een persoon die bereid is te helpen bij het maken van contact tijdens de vervolgfase van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger.
- Borstvoeding.
- Chronische drugs-/alcoholgebruiker.
- Heeft klinisch significante afwijkingen bij screeningsonderzoeken
- Heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor verwante benzimidazoolverbindingen (bijv. albendazol, mebendazol).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: oxfendazol 0,3
toediening van een enkele orale dosis van 0,3 mg/kg oxfendazol
|
toediening van een enkelvoudige orale dosis van 1,0 mg/kg oxfendazol
toediening van een enkele orale dosis van 3,0 mg/kg oxfendazol
toediening van een enkele orale dosis van 0,3 mg/kg oxfendazol
toediening van een enkele orale dosis van 10 mg/kg oxfendazol
toediening van een enkelvoudige orale dosis van 20 mg/kg oxfendazol
toediening van een enkele orale dosis van 30 mg/kg oxfendazol
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo-vergelijker
toediening van een enkele orale dosis placebo
|
enkele orale dosis placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: oxfendazol 1.0
toediening van een enkelvoudige orale dosis van 1,0 mg/kg oxfendazol
|
toediening van een enkelvoudige orale dosis van 1,0 mg/kg oxfendazol
toediening van een enkele orale dosis van 3,0 mg/kg oxfendazol
toediening van een enkele orale dosis van 0,3 mg/kg oxfendazol
toediening van een enkele orale dosis van 10 mg/kg oxfendazol
toediening van een enkelvoudige orale dosis van 20 mg/kg oxfendazol
toediening van een enkele orale dosis van 30 mg/kg oxfendazol
|
|
EXPERIMENTEEL: oxfendazol 3.0
toediening van een enkele orale dosis van 3 mg/kg oxfendazol
|
toediening van een enkelvoudige orale dosis van 1,0 mg/kg oxfendazol
toediening van een enkele orale dosis van 3,0 mg/kg oxfendazol
toediening van een enkele orale dosis van 0,3 mg/kg oxfendazol
toediening van een enkele orale dosis van 10 mg/kg oxfendazol
toediening van een enkelvoudige orale dosis van 20 mg/kg oxfendazol
toediening van een enkele orale dosis van 30 mg/kg oxfendazol
|
|
EXPERIMENTEEL: oxfendazol 10
toediening van een enkele orale dosis van 10 mg/kg oxfendazol
|
toediening van een enkelvoudige orale dosis van 1,0 mg/kg oxfendazol
toediening van een enkele orale dosis van 3,0 mg/kg oxfendazol
toediening van een enkele orale dosis van 0,3 mg/kg oxfendazol
toediening van een enkele orale dosis van 10 mg/kg oxfendazol
toediening van een enkelvoudige orale dosis van 20 mg/kg oxfendazol
toediening van een enkele orale dosis van 30 mg/kg oxfendazol
|
|
EXPERIMENTEEL: oxfendazol 20
toediening van een enkelvoudige orale dosis van 20 mg/kg oxfendazol
|
toediening van een enkelvoudige orale dosis van 1,0 mg/kg oxfendazol
toediening van een enkele orale dosis van 3,0 mg/kg oxfendazol
toediening van een enkele orale dosis van 0,3 mg/kg oxfendazol
toediening van een enkele orale dosis van 10 mg/kg oxfendazol
toediening van een enkelvoudige orale dosis van 20 mg/kg oxfendazol
toediening van een enkele orale dosis van 30 mg/kg oxfendazol
|
|
EXPERIMENTEEL: oxfendazol 30
toediening van een enkele orale dosis van 30 mg/kg oxfendazol
|
toediening van een enkelvoudige orale dosis van 1,0 mg/kg oxfendazol
toediening van een enkele orale dosis van 3,0 mg/kg oxfendazol
toediening van een enkele orale dosis van 0,3 mg/kg oxfendazol
toediening van een enkele orale dosis van 10 mg/kg oxfendazol
toediening van een enkelvoudige orale dosis van 20 mg/kg oxfendazol
toediening van een enkele orale dosis van 30 mg/kg oxfendazol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot drie weken na toediening
|
Percentage patiënten met ernstige bijwerkingen (SAE's) gerelateerd aan oxfendazol.
|
tot drie weken na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot drie weken na toediening
|
deel van de proefpersonen met bijwerkingen gerelateerd aan ocfendazol
|
tot drie weken na toediening
|
|
Farmacokinetisch profiel
Tijdsspanne: bloedmonsters worden genomen op 17 tijdstippen tot drie weken en urine wordt verzameld op 7 intervallen tot 72 uur na toediening
|
De volgende PK-parameters worden geanalyseerd: Maximale plasmaconcentratie (Cmax), tijd tot Cmax (Tmax), eliminatiesnelheidsconstante (Iz), eliminatiehalfwaardetijd (T½), oppervlakte onder de curve tot het uiteindelijke monster (AUC0-t), oppervlakte onder de curve tot oneindig ( AUC∞), orale klaring (CL/F), oraal distributievolume (Vz/F) |
bloedmonsters worden genomen op 17 tijdstippen tot drie weken en urine wordt verzameld op 7 intervallen tot 72 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert H Gilman, MD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gonzalez AE, Falcon N, Gavidia C, Garcia HH, Tsang VC, Bernal T, Romero M, Gilman RH. Treatment of porcine cysticercosis with oxfendazole: a dose-response trial. Vet Rec. 1997 Oct 18;141(16):420-2. doi: 10.1136/vr.141.16.420.
- Gonzales AE, Garcia HH, Gilman RH, Gavidia CM, Tsang VC, Bernal T, Falcon N, Romero M, Lopez-Urbina MT. Effective, single-dose treatment or porcine cysticercosis with oxfendazole. Am J Trop Med Hyg. 1996 Apr;54(4):391-4. doi: 10.4269/ajtmh.1996.54.391.
- Gonzalez AE, Falcon N, Gavidia C, Garcia HH, Tsang VC, Bernal T, Romero M, Gilman RH. Time-response curve of oxfendazole in the treatment of swine cysticercosis. Am J Trop Med Hyg. 1998 Nov;59(5):832-6. doi: 10.4269/ajtmh.1998.59.832.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Parasitaire ziekten
- Helminthiasis
- Cestode-infecties
- Helminthiasis van het centrale zenuwstelsel
- Parasitaire infecties van het centrale zenuwstelsel
- Cysticercose
- Taeniasis
- Neurocysticercose
- Anti-infectieuze middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antinematodale middelen
- Ontwormingsmiddelen
- Oxfendazol
Andere studie-ID-nummers
- OXFEND-02, IND 113,628
- IND 113,628 (ANDER: FDA)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .