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Studio sulla sicurezza della singola dose crescente di oxfendazolo (OXFEND-02)

29 agosto 2016 aggiornato da: Robert Gilman, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studio di fase I sull'oxfendazolo (verso il trattamento della neurocisticercosi)

Questa ricerca è stata condotta per conoscere la sicurezza nell'uomo di un medicinale che è già utilizzato nelle mucche e nei maiali per curare i vermi. Il medicinale può essere utile per le persone che hanno questi o altri vermi. Il medicinale sarà studiato prima su persone sane, a cui verrà somministrata una quantità molto piccola di medicinale una volta. Se la quantità minima di medicinale risulta sicura, una quantità leggermente superiore verrà somministrata a un nuovo gruppo di volontari. La quantità massima che verrà testata è simile alla quantità somministrata agli animali. Se il medicinale può essere somministrato in modo sicuro a persone sane nelle quantità pianificate, verrà condotto uno studio successivo su persone che hanno i vermi per vedere se il medicinale uccide i vermi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di fase I proposto è una valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo della sicurezza e della farmacocinetica di dosi orali singole crescenti di oxfendazolo (da 0,3 a 30 mg/kg) in volontari sani. La dose verrà aumentata di circa tre volte (metà log) ad ogni incremento e ogni coorte comprenderà dieci volontari (otto farmaci, due placebo). I soggetti saranno monitorati per tre settimane dopo la somministrazione, compreso il monitoraggio della farmacocinetica e del metabolismo dell'oxfendazolo nel sangue e nelle urine. Ogni nuova coorte verrà somministrata solo dopo che i dati di sicurezza di tre settimane per il gruppo precedente sono stati analizzati. Se si osserva un evento avverso clinicamente significativo e se questo evento è probabilmente correlato al farmaco, un'ulteriore (e finale) coorte di volontari ripeterà la dose più alta tollerata di oxfendazolo. Fino a 70 volontari (56 farmaci, 14 placebo) completeranno lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Altezza e peso entro il 25% della media per sesso ed età.
  • Disponibilità a utilizzare due metodi contraccettivi accettabili (farmaco approvato orale, iniettabile o impiantabile, IUD, diaframma o preservativo con gelatina o schiuma spermicida o astinenza sessuale) per un minimo di una settimana prima e tre settimane dopo la somministrazione di oxfendazolo; o chirurgicamente sterile.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.
  • In grado di fornire un numero di telefono di casa e il nome, l'indirizzo e il numero di telefono di una persona disposta ad aiutare a stabilire un contatto durante la fase di follow-up dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Incinta.
  • Allattamento al seno.
  • Utilizzatore cronico di droghe/alcool.
  • Presenta anomalie clinicamente significative negli esami di screening
  • Ha una storia di sensibilità ai composti benzimidazolici correlati (ad es. albendazolo, mebendazolo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: oxfendazolo 0,3
somministrazione di una singola dose orale di 0,3 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 1,0 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 3,0 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 0,3 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 10 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 20 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 30 mg/kg di oxfendazolo
PLACEBO_COMPARATORE: comparatore placebo
somministrazione di una singola dose orale di placebo
Droga: placebo
singola dose orale di placebo
SPERIMENTALE: oxfendazolo 1.0
somministrazione di una singola dose orale di 1,0 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 1,0 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 3,0 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 0,3 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 10 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 20 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 30 mg/kg di oxfendazolo
SPERIMENTALE: oxfendazolo 3.0
somministrazione di una singola dose orale di 3 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 1,0 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 3,0 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 0,3 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 10 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 20 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 30 mg/kg di oxfendazolo
SPERIMENTALE: oxfendazolo 10
somministrazione di una singola dose orale di 10 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 1,0 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 3,0 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 0,3 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 10 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 20 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 30 mg/kg di oxfendazolo
SPERIMENTALE: oxfendazolo 20
somministrazione di una singola dose orale di 20 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 1,0 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 3,0 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 0,3 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 10 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 20 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 30 mg/kg di oxfendazolo
SPERIMENTALE: oxfendazolo 30
somministrazione di una singola dose orale di 30 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 1,0 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 3,0 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 0,3 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 10 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 20 mg/kg di oxfendazolo
Droga: oxfendazolo
somministrazione di una singola dose orale di 30 mg/kg di oxfendazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a tre settimane dopo la somministrazione
Percentuale di pazienti che presentano eventi avversi gravi (SAE) correlati all'oxfendazolo.
fino a tre settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: fino a tre settimane dopo la somministrazione
percentuale di soggetti che presentano eventi avversi (AE) correlati all'ocfendazolo
fino a tre settimane dopo la somministrazione
Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: i campioni di sangue vengono prelevati in 17 punti temporali fino a tre settimane e l'urina viene raccolta a intervalli di 7 fino a 72 ore dopo la somministrazione

Saranno analizzati i seguenti parametri farmacocinetici:

Concentrazione plasmatica massima (Cmax), Tempo fino a Cmax (Tmax), Costante di velocità di eliminazione (Iz), Emivita di eliminazione (T½), Area sotto la curva fino al campione finale (AUC0-t), Area sotto la curva fino all'infinito ( AUC∞), clearance orale (CL/F), volume di distribuzione orale (Vz/F)
i campioni di sangue vengono prelevati in 17 punti temporali fino a tre settimane e l'urina viene raccolta a intervalli di 7 fino a 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Universidad Peruana Cayetano Heredia
School of Veterinary Medicine, Universidad Nacional Mayor de San Marcos

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert H Gilman, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

25 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXFEND-02, IND 113,628
  • IND 113,628 (ALTRO: FDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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