Oxfendazole의 단일 상승 용량 안전성 연구 (OXFEND-02)
2016년 8월 29일 업데이트: Robert Gilman, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
옥스펜다졸의 1상 연구(신경낭미충증 치료를 위한)
이 연구는 벌레를 치료하기 위해 소와 돼지에 이미 사용된 약의 인간에 대한 안전성에 대해 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
이 약은 이러한 벌레나 다른 벌레가 있는 사람에게 유용할 수 있습니다.
이 약은 건강한 사람들에게 먼저 연구될 것이며, 그들은 한 번 아주 적은 양의 약을 받게 될 것입니다.
가장 적은 양의 약이 안전한 것으로 밝혀지면 새로운 지원자 그룹에 약간 더 많은 양을 제공합니다.
시험될 최고량은 동물에게 투여되는 양과 유사합니다.
계획된 양만큼 건강한 사람들에게 약을 안전하게 투여할 수 있다면, 약이 벌레를 죽이는지 알아보기 위해 벌레가 있는 사람들을 대상으로 추후 연구가 이루어질 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
제안된 1상 연구는 건강한 지원자에서 옥스펜다졸(0.3~30mg/kg)의 단일 경구 투여량을 증가시키는 안전성 및 약동학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 평가입니다.
투여량은 증가할 때마다 약 3배(1/2 log)로 증가하고 각 코호트는 10명의 지원자로 구성됩니다(약물 8개, 위약 2개).
피험자는 혈액과 소변에서 옥스펜다졸의 약동학 및 대사를 모니터링하는 것을 포함하여 투약 후 3주 동안 모니터링됩니다.
각각의 새로운 코호트는 이전 그룹에 대한 3주간의 안전성 데이터가 분석된 후에만 투약될 것입니다.
임상적으로 유의미한 부작용이 관찰되고 이러한 부작용이 약물과 관련이 있을 가능성이 있는 경우 추가(및 최종) 지원자 코호트가 최대 허용 용량의 옥스펜다졸을 반복 투여합니다.
최대 70명의 지원자(약물 56개, 위약 14개)가 연구를 완료합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신장과 체중의 25% 이내는 성별과 연령을 의미합니다.
- 옥스펜다졸 투여 최소 1주 전 및 투여 후 3주 동안 허용되는 두 가지 피임 방법(승인된 경구, 주사 또는 이식형 약물, IUD, 살정제 젤리 또는 거품이 포함된 다이어프램 또는 콘돔, 또는 성적 금욕)을 사용할 의향이 있습니다. 또는 외과적으로 불임.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 연구의 후속 단계에서 연락하는 데 기꺼이 도움을 줄 사람의 집 전화번호와 이름, 주소 및 전화번호를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신한.
- 모유 수유.
- 만성 약물/알코올 사용자.
- 선별검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 자
- 관련 벤즈이미다졸 화합물(예: 알벤다졸, 메벤다졸).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥스펜다졸 0.3
옥스펜다졸 0.3mg/kg 단회 경구 투여
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옥스펜다졸 단일 경구 1.0 mg/kg 용량 투여
옥스펜다졸 단일 경구 3.0 mg/kg 용량 투여
옥스펜다졸 0.3 mg/kg 단일 경구 투여
옥스펜다졸 단일 경구 10 mg/kg 용량 투여
옥스펜다졸 단일 경구 20 mg/kg 용량 투여
옥스펜다졸 단일 경구 30 mg/kg 용량 투여
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플라시보_COMPARATOR: 위약 대조
위약의 단회 경구 투여
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위약의 단일 경구 투여
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실험적: 옥스펜다졸 1.0
옥스펜다졸 단일 경구 1.0 mg/kg 용량 투여
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옥스펜다졸 단일 경구 1.0 mg/kg 용량 투여
옥스펜다졸 단일 경구 3.0 mg/kg 용량 투여
옥스펜다졸 0.3 mg/kg 단일 경구 투여
옥스펜다졸 단일 경구 10 mg/kg 용량 투여
옥스펜다졸 단일 경구 20 mg/kg 용량 투여
옥스펜다졸 단일 경구 30 mg/kg 용량 투여
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실험적: 옥스펜다졸 3.0
옥스펜다졸 단일 경구 3 mg/kg 용량 투여
|
옥스펜다졸 단일 경구 1.0 mg/kg 용량 투여
옥스펜다졸 단일 경구 3.0 mg/kg 용량 투여
옥스펜다졸 0.3 mg/kg 단일 경구 투여
옥스펜다졸 단일 경구 10 mg/kg 용량 투여
옥스펜다졸 단일 경구 20 mg/kg 용량 투여
옥스펜다졸 단일 경구 30 mg/kg 용량 투여
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실험적: 옥스펜다졸 10
옥스펜다졸 단일 경구 10 mg/kg 용량 투여
|
옥스펜다졸 단일 경구 1.0 mg/kg 용량 투여
옥스펜다졸 단일 경구 3.0 mg/kg 용량 투여
옥스펜다졸 0.3 mg/kg 단일 경구 투여
옥스펜다졸 단일 경구 10 mg/kg 용량 투여
옥스펜다졸 단일 경구 20 mg/kg 용량 투여
옥스펜다졸 단일 경구 30 mg/kg 용량 투여
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실험적: 옥스펜다졸 20
옥스펜다졸 단일 경구 20 mg/kg 용량 투여
|
옥스펜다졸 단일 경구 1.0 mg/kg 용량 투여
옥스펜다졸 단일 경구 3.0 mg/kg 용량 투여
옥스펜다졸 0.3 mg/kg 단일 경구 투여
옥스펜다졸 단일 경구 10 mg/kg 용량 투여
옥스펜다졸 단일 경구 20 mg/kg 용량 투여
옥스펜다졸 단일 경구 30 mg/kg 용량 투여
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실험적: 옥스펜다졸 30
옥스펜다졸 단일 경구 30 mg/kg 용량 투여
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옥스펜다졸 단일 경구 1.0 mg/kg 용량 투여
옥스펜다졸 단일 경구 3.0 mg/kg 용량 투여
옥스펜다졸 0.3 mg/kg 단일 경구 투여
옥스펜다졸 단일 경구 10 mg/kg 용량 투여
옥스펜다졸 단일 경구 20 mg/kg 용량 투여
옥스펜다졸 단일 경구 30 mg/kg 용량 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용
기간: 투약 후 최대 3주
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옥스펜다졸과 관련된 심각한 부작용(SAE)을 나타내는 환자의 비율.
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투약 후 최대 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 투약 후 최대 3주
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옥펜다졸과 관련된 부작용(AE)을 나타내는 피험자의 비율
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투약 후 최대 3주
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약동학적 프로필
기간: 투약 후 최대 3주까지 17개 시점에서 혈액 샘플을 채취하고 투약 후 최대 72시간까지 7회 간격으로 소변을 채취합니다.
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다음 PK 매개변수가 분석됩니다. 최대 혈장 농도(Cmax), Cmax까지의 시간(Tmax), 제거 속도 상수(Iz), 제거 반감기(T½), 최종 샘플에 대한 곡선 아래 영역(AUC0-t), 무한대까지 곡선 아래 영역( AUC∞), 경구 클리어런스(CL/F), 경구 분포 용적(Vz/F) |
투약 후 최대 3주까지 17개 시점에서 혈액 샘플을 채취하고 투약 후 최대 72시간까지 7회 간격으로 소변을 채취합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert H Gilman, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gonzalez AE, Falcon N, Gavidia C, Garcia HH, Tsang VC, Bernal T, Romero M, Gilman RH. Treatment of porcine cysticercosis with oxfendazole: a dose-response trial. Vet Rec. 1997 Oct 18;141(16):420-2. doi: 10.1136/vr.141.16.420.
- Gonzales AE, Garcia HH, Gilman RH, Gavidia CM, Tsang VC, Bernal T, Falcon N, Romero M, Lopez-Urbina MT. Effective, single-dose treatment or porcine cysticercosis with oxfendazole. Am J Trop Med Hyg. 1996 Apr;54(4):391-4. doi: 10.4269/ajtmh.1996.54.391.
- Gonzalez AE, Falcon N, Gavidia C, Garcia HH, Tsang VC, Bernal T, Romero M, Gilman RH. Time-response curve of oxfendazole in the treatment of swine cysticercosis. Am J Trop Med Hyg. 1998 Nov;59(5):832-6. doi: 10.4269/ajtmh.1998.59.832.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .