Oxfendatsolin yhden nousevan annoksen turvallisuustutkimus (OXFEND-02)
maanantai 29. elokuuta 2016 päivittänyt: Robert Gilman, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Vaiheen I oksfendatsolitutkimus (kohti neurokystiserkoosin hoitoa)
Tätä tutkimusta tehdään saadakseen selville sellaisen lääkkeen turvallisuudesta ihmisillä, jota jo käytetään lehmillä ja sioilla matojen hoitoon.
Lääke voi olla hyödyllinen ihmisille, joilla on näitä tai muita matoja.
Lääkettä tutkitaan ensin terveillä ihmisillä, joille annetaan hyvin pieni määrä lääkettä kerran.
Jos pieninkin lääkemäärä todetaan turvalliseksi, uudelle vapaaehtoisryhmälle annetaan hieman suurempi määrä.
Suurin testattava määrä on samanlainen kuin eläimille annettu määrä.
Jos lääkettä voidaan antaa terveille ihmisille suunnitellut määrät turvallisesti, matoja sairastavilla henkilöillä tehdään myöhemmässä tutkimuksessa, tappaako lääke matoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu faasin I tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu arvio oksfendatsolin kerta-annosten (0,3–30 mg/kg) suurentamisen turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta terveillä vapaaehtoisilla.
Annosta nostetaan noin kolminkertaiseksi (puolet logaritmista) jokaisella lisäyksellä, ja jokaisessa kohortissa on kymmenen vapaaehtoista (kahdeksan lääkettä, kaksi lumelääkettä).
Potilaita seurataan kolmen viikon ajan annostelun jälkeen, mukaan lukien oksfendatsolin farmakokinetiikkaa ja metaboliaa veressä ja virtsassa.
Jokainen uusi kohortti annostellaan vasta sen jälkeen, kun edellisen ryhmän kolmen viikon turvallisuustiedot on analysoitu.
Jos havaitaan kliinisesti merkittävä haittatapahtuma ja jos tämä tapahtuma mahdollisesti liittyy lääkkeeseen, ylimääräinen (ja lopullinen) vapaaehtoisten kohortti toistaa suurimman siedetyn oksfendatsoliannoksen.
Jopa 70 vapaaehtoista (56 lääkettä, 14 lumelääkettä) suorittaa tutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pituus ja paino 25 %:n sisällä hänen sukupuolensa ja ikänsä mukaan.
- halukas käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hyväksytty suun kautta otettava, injektoitava tai implantoitava lääke, IUD, diafragma tai kondomi spermisidisellä hyytelöllä tai vaahdolla tai seksuaalista pidättymistä) vähintään viikon ajan ennen oksfendatsolin antamista ja kolmen viikon ajan sen jälkeen; tai kirurgisesti steriili.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Pystyy antamaan kotipuhelinnumeron sekä sellaisen henkilön nimen, osoitteen ja puhelinnumeron, joka haluaa auttaa yhteydenotossa tutkimuksen seurantavaiheessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana.
- Imetys.
- Krooninen huumeiden/alkoholin käyttäjä.
- Hänellä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontatutkimuksissa
- Hänellä on aiemmin ollut herkkyyttä samankaltaisille bentsimidatsoliyhdisteille (esim. albendatsoli, mebendatsoli).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: oksfendatsoli 0.3
kerta-annos suun kautta 0,3 mg/kg oksfendatsolia
|
kerta-annos suun kautta 1,0 mg/kg oksfendatsolia
kerta-annos suun kautta 3,0 mg/kg oksfendatsolia
kerta-annos suun kautta 0,3 mg/kg oksfendatsolia
10 mg/kg oksfendatsolin kerta-annos suun kautta
kerta-annos suun kautta 20 mg/kg oksfendatsolia
30 mg/kg oksfendatsolin kerta-annos suun kautta
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lumelääkevertailija
yhden oraalisen annoksen lumelääkettä
|
kerta-annos plaseboa suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: oksfendatsoli 1.0
kerta-annos suun kautta 1,0 mg/kg oksfendatsolia
|
kerta-annos suun kautta 1,0 mg/kg oksfendatsolia
kerta-annos suun kautta 3,0 mg/kg oksfendatsolia
kerta-annos suun kautta 0,3 mg/kg oksfendatsolia
10 mg/kg oksfendatsolin kerta-annos suun kautta
kerta-annos suun kautta 20 mg/kg oksfendatsolia
30 mg/kg oksfendatsolin kerta-annos suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: oksfendatsoli 3.0
kerta-annos suun kautta 3 mg/kg oksfendatsolia
|
kerta-annos suun kautta 1,0 mg/kg oksfendatsolia
kerta-annos suun kautta 3,0 mg/kg oksfendatsolia
kerta-annos suun kautta 0,3 mg/kg oksfendatsolia
10 mg/kg oksfendatsolin kerta-annos suun kautta
kerta-annos suun kautta 20 mg/kg oksfendatsolia
30 mg/kg oksfendatsolin kerta-annos suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: oksfendatsoli 10
10 mg/kg oksfendatsolin kerta-annos suun kautta
|
kerta-annos suun kautta 1,0 mg/kg oksfendatsolia
kerta-annos suun kautta 3,0 mg/kg oksfendatsolia
kerta-annos suun kautta 0,3 mg/kg oksfendatsolia
10 mg/kg oksfendatsolin kerta-annos suun kautta
kerta-annos suun kautta 20 mg/kg oksfendatsolia
30 mg/kg oksfendatsolin kerta-annos suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: oksfendatsoli 20
kerta-annos suun kautta 20 mg/kg oksfendatsolia
|
kerta-annos suun kautta 1,0 mg/kg oksfendatsolia
kerta-annos suun kautta 3,0 mg/kg oksfendatsolia
kerta-annos suun kautta 0,3 mg/kg oksfendatsolia
10 mg/kg oksfendatsolin kerta-annos suun kautta
kerta-annos suun kautta 20 mg/kg oksfendatsolia
30 mg/kg oksfendatsolin kerta-annos suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: oksfendatsoli 30
30 mg/kg oksfendatsolin kerta-annos suun kautta
|
kerta-annos suun kautta 1,0 mg/kg oksfendatsolia
kerta-annos suun kautta 3,0 mg/kg oksfendatsolia
kerta-annos suun kautta 0,3 mg/kg oksfendatsolia
10 mg/kg oksfendatsolin kerta-annos suun kautta
kerta-annos suun kautta 20 mg/kg oksfendatsolia
30 mg/kg oksfendatsolin kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: enintään kolme viikkoa annostelun jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on oksfendatsoliin liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE).
|
enintään kolme viikkoa annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: enintään kolme viikkoa annostelun jälkeen
|
osuus potilaista, joilla on okfendatsoliin liittyviä haittavaikutuksia
|
enintään kolme viikkoa annostelun jälkeen
|
|
Farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: verinäytteitä otetaan 17 ajankohdassa enintään kolmen viikon ajan ja virtsa kerätään 7 välein 72 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
Seuraavat PK-parametrit analysoidaan: Plasman maksimipitoisuus (Cmax), aika Cmax:iin (Tmax), eliminaationopeusvakio (Iz), eliminaation puoliintumisaika (T½), pinta-ala lopulliseen näytteeseen (AUC0-t), käyrän alla oleva pinta-ala äärettömään ( AUC∞), puhdistuma suun kautta (CL/F), jakautumistilavuus suun kautta (Vz/F) |
verinäytteitä otetaan 17 ajankohdassa enintään kolmen viikon ajan ja virtsa kerätään 7 välein 72 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert H Gilman, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gonzalez AE, Falcon N, Gavidia C, Garcia HH, Tsang VC, Bernal T, Romero M, Gilman RH. Treatment of porcine cysticercosis with oxfendazole: a dose-response trial. Vet Rec. 1997 Oct 18;141(16):420-2. doi: 10.1136/vr.141.16.420.
- Gonzales AE, Garcia HH, Gilman RH, Gavidia CM, Tsang VC, Bernal T, Falcon N, Romero M, Lopez-Urbina MT. Effective, single-dose treatment or porcine cysticercosis with oxfendazole. Am J Trop Med Hyg. 1996 Apr;54(4):391-4. doi: 10.4269/ajtmh.1996.54.391.
- Gonzalez AE, Falcon N, Gavidia C, Garcia HH, Tsang VC, Bernal T, Romero M, Gilman RH. Time-response curve of oxfendazole in the treatment of swine cysticercosis. Am J Trop Med Hyg. 1998 Nov;59(5):832-6. doi: 10.4269/ajtmh.1998.59.832.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 30. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Helmintiaasi
- Cestode-infektiot
- Keskushermoston helmintiaasi
- Keskushermoston loisinfektiot
- Kystikerkoosi
- Taeniasis
- Neurokystiserkoosi
- Infektiota estävät aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Antinematodaliset aineet
- Anthelmintics
- Oksfendatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- OXFEND-02, IND 113,628
- IND 113,628 (MUUTA: FDA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .