Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa pojedynczej rosnącej dawki oksfendazolu (OXFEND-02)

29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Robert Gilman, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Badanie fazy I oksfendazolu (w kierunku leczenia wągrzycy nerwowej)

Badania te są prowadzone w celu poznania bezpieczeństwa leku stosowanego już u krów i świń w leczeniu robaków u ludzi. Lek może być przydatny dla osób, które mają te lub inne robaki. Lek zostanie najpierw zbadany u zdrowych osób, którym zostanie podana jednorazowo bardzo mała ilość leku. Jeśli najmniejsza dawka leku okaże się bezpieczna, nowej grupie ochotników zostanie podana nieco większa dawka. Najwyższa ilość, która zostanie przetestowana, jest zbliżona do ilości podawanej zwierzętom. Jeśli lek będzie można bezpiecznie podawać zdrowym ludziom w zaplanowanych ilościach, zostanie przeprowadzone późniejsze badanie na osobach, które mają robaki, aby sprawdzić, czy lek zabija robaki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie I fazy to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki zwiększania pojedynczych doustnych dawek oksfendazolu (od 0,3 do 30 mg/kg) u zdrowych ochotników. Dawka będzie zwiększana w przybliżeniu trzykrotnie (pół logarytmu) przy każdym zwiększeniu, a każda kohorta będzie składać się z dziesięciu ochotników (ośmiu leków, dwóch placebo). Pacjenci będą monitorowani przez trzy tygodnie po podaniu dawki, w tym monitorowanie farmakokinetyki i metabolizmu oksfendazolu we krwi iw moczu. Każdej nowej kohorcie zostanie podana dawka dopiero po przeanalizowaniu danych dotyczących bezpieczeństwa z trzech tygodni dla poprzedniej grupy. W przypadku zaobserwowania klinicznie istotnego zdarzenia niepożądanego, które prawdopodobnie jest związane z lekiem, dodatkowa (i ostatnia) kohorta ochotników powtórzy najwyższą tolerowaną dawkę oksfendazolu. Badanie ukończy do 70 ochotników (56 lek, 14 placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wzrost i waga w granicach 25% średnich dla płci i wieku.
  • Chęć stosowania dwóch dopuszczalnych metod antykoncepcji (zatwierdzony lek doustny, wstrzykiwany lub wszczepiany, wkładka domaciczna, diafragma lub prezerwatywa z żelem lub pianką plemnikobójczą lub abstynencja seksualna) przez co najmniej tydzień przed i trzy tygodnie po podaniu oksfendazolu; lub sterylne chirurgicznie.
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Potrafi podać domowy numer telefonu oraz nazwisko, adres i numer telefonu osoby, która chce pomóc w nawiązaniu kontaktu podczas fazy kontrolnej badania.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży.
  • Karmienie piersią.
  • Przewlekły użytkownik narkotyków/alkoholu.
  • Ma klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach przesiewowych
  • Ma historię wrażliwości na pokrewne związki benzimidazolowe (np. albendazol, mebendazol).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: oksfendazol 0,3
podanie pojedynczej doustnej dawki 0,3 mg/kg oksfendazolu
Lek: oksfendazol
podanie pojedynczej doustnej dawki 1,0 mg/kg oksfendazolu
Lek: oksfendazol
podanie pojedynczej doustnej dawki 3,0 mg/kg oksfendazolu
Lek: oksfendazol
podanie pojedynczej doustnej dawki 0,3 mg/kg oksfendazolu
Lek: oksfendazol
podanie pojedynczej dawki doustnej 10 mg/kg oksfendazolu
Lek: oksfendazol
podanie pojedynczej dawki doustnej 20 mg/kg oksfendazolu
Lek: oksfendazol
podanie pojedynczej doustnej dawki 30 mg/kg oksfendazolu
PLACEBO_COMPARATOR: komparator placebo
podanie pojedynczej dawki doustnej placebo
Lek: placebo
pojedyncza doustna dawka placebo
EKSPERYMENTALNY: oksfendazol 1,0
podanie pojedynczej doustnej dawki 1,0 mg/kg oksfendazolu
Lek: oksfendazol
podanie pojedynczej doustnej dawki 1,0 mg/kg oksfendazolu
Lek: oksfendazol
podanie pojedynczej doustnej dawki 3,0 mg/kg oksfendazolu
Lek: oksfendazol
podanie pojedynczej doustnej dawki 0,3 mg/kg oksfendazolu
Lek: oksfendazol
podanie pojedynczej dawki doustnej 10 mg/kg oksfendazolu
Lek: oksfendazol
podanie pojedynczej dawki doustnej 20 mg/kg oksfendazolu
Lek: oksfendazol
podanie pojedynczej doustnej dawki 30 mg/kg oksfendazolu
EKSPERYMENTALNY: oksfendazol 3.0
podanie pojedynczej doustnej dawki 3 mg/kg oksfendazolu
Lek: oksfendazol
podanie pojedynczej doustnej dawki 1,0 mg/kg oksfendazolu
Lek: oksfendazol
podanie pojedynczej doustnej dawki 3,0 mg/kg oksfendazolu
Lek: oksfendazol
podanie pojedynczej doustnej dawki 0,3 mg/kg oksfendazolu
Lek: oksfendazol
podanie pojedynczej dawki doustnej 10 mg/kg oksfendazolu
Lek: oksfendazol
podanie pojedynczej dawki doustnej 20 mg/kg oksfendazolu
Lek: oksfendazol
podanie pojedynczej doustnej dawki 30 mg/kg oksfendazolu
EKSPERYMENTALNY: oksfendazol 10
podanie pojedynczej dawki doustnej 10 mg/kg oksfendazolu
Lek: oksfendazol
podanie pojedynczej doustnej dawki 1,0 mg/kg oksfendazolu
Lek: oksfendazol
podanie pojedynczej doustnej dawki 3,0 mg/kg oksfendazolu
Lek: oksfendazol
podanie pojedynczej doustnej dawki 0,3 mg/kg oksfendazolu
Lek: oksfendazol
podanie pojedynczej dawki doustnej 10 mg/kg oksfendazolu
Lek: oksfendazol
podanie pojedynczej dawki doustnej 20 mg/kg oksfendazolu
Lek: oksfendazol
podanie pojedynczej doustnej dawki 30 mg/kg oksfendazolu
EKSPERYMENTALNY: oksfendazol 20
podanie pojedynczej dawki doustnej 20 mg/kg oksfendazolu
Lek: oksfendazol
podanie pojedynczej doustnej dawki 1,0 mg/kg oksfendazolu
Lek: oksfendazol
podanie pojedynczej doustnej dawki 3,0 mg/kg oksfendazolu
Lek: oksfendazol
podanie pojedynczej doustnej dawki 0,3 mg/kg oksfendazolu
Lek: oksfendazol
podanie pojedynczej dawki doustnej 10 mg/kg oksfendazolu
Lek: oksfendazol
podanie pojedynczej dawki doustnej 20 mg/kg oksfendazolu
Lek: oksfendazol
podanie pojedynczej doustnej dawki 30 mg/kg oksfendazolu
EKSPERYMENTALNY: oksfendazol 30
podanie pojedynczej doustnej dawki 30 mg/kg oksfendazolu
Lek: oksfendazol
podanie pojedynczej doustnej dawki 1,0 mg/kg oksfendazolu
Lek: oksfendazol
podanie pojedynczej doustnej dawki 3,0 mg/kg oksfendazolu
Lek: oksfendazol
podanie pojedynczej doustnej dawki 0,3 mg/kg oksfendazolu
Lek: oksfendazol
podanie pojedynczej dawki doustnej 10 mg/kg oksfendazolu
Lek: oksfendazol
podanie pojedynczej dawki doustnej 20 mg/kg oksfendazolu
Lek: oksfendazol
podanie pojedynczej doustnej dawki 30 mg/kg oksfendazolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do trzech tygodni po podaniu
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z oksfendazolem.
do trzech tygodni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do trzech tygodni po podaniu
odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) związane z okfendazolem
do trzech tygodni po podaniu
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: próbki krwi są pobierane w 17 punktach czasowych do trzech tygodni, a mocz jest pobierany w 7 odstępach czasu do 72 godzin po podaniu

Analizowane będą następujące parametry PK:

Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), Czas do Cmax (Tmax), Stała szybkości eliminacji (Iz), Okres półtrwania w fazie eliminacji (T½), Powierzchnia pod krzywą do próbki końcowej (AUC0-t), Powierzchnia pod krzywą do nieskończoności ( AUC∞), Klirens po podaniu doustnym (CL/F), Objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F)
próbki krwi są pobierane w 17 punktach czasowych do trzech tygodni, a mocz jest pobierany w 7 odstępach czasu do 72 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Universidad Peruana Cayetano Heredia
School of Veterinary Medicine, Universidad Nacional Mayor de San Marcos

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert H Gilman, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXFEND-02, IND 113,628
  • IND 113,628 (INNY: FDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Tenii Solium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj