Estudo de segurança de dose única ascendente de oxfendazol (OXFEND-02)
29 de agosto de 2016 atualizado por: Robert Gilman, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Estudo Fase I de Oxfendazol (Rumo ao Tratamento da Neurocisticercose)
Esta pesquisa está sendo feita para saber sobre a segurança em humanos de um medicamento que já é usado em vacas e porcos para tratar vermes.
O medicamento pode ser útil para pessoas que têm esses ou outros vermes.
O medicamento será estudado primeiro em pessoas saudáveis, que receberão uma quantidade muito pequena do medicamento uma vez.
Se a menor quantidade de medicamento for considerada segura, uma quantidade ligeiramente maior será dada a um novo grupo de voluntários.
A maior quantidade que será testada é semelhante à quantidade dada aos animais.
Se o medicamento puder ser administrado com segurança a pessoas saudáveis nas quantidades planejadas, um estudo posterior será feito em pessoas com vermes para verificar se o medicamento mata os vermes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
O estudo de Fase I proposto é uma avaliação randomizada, duplo-cega, controlada por placebo da segurança e farmacocinética de doses orais únicas crescentes de oxfendazol (0,3 a 30 mg/kg) em voluntários saudáveis.
A dose será aumentada aproximadamente três vezes (meio log) a cada incremento, e cada coorte compreenderá dez voluntários (oito medicamentos, dois placebo).
Os indivíduos serão monitorados por três semanas após a dosagem, incluindo o monitoramento da farmacocinética e do metabolismo do oxfendazol no sangue e na urina.
Cada nova coorte será administrada somente após a análise dos dados de segurança de três semanas para o grupo anterior.
Se for observado um evento adverso clinicamente significativo, e se esse evento for possivelmente relacionado ao medicamento, uma coorte adicional (e final) de voluntários repetirá a dose mais alta tolerada de oxfendazol.
Até 70 voluntários (56 medicamentos, 14 placebos) completarão o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Altura e peso dentro de 25% da média para seu sexo e idade.
- Disposto a usar dois métodos aceitáveis de contracepção (droga oral, injetável ou implantável aprovada, DIU, diafragma ou preservativo com geleia ou espuma espermicida ou abstinência sexual) por no mínimo uma semana antes e três semanas após a administração de oxfendazol; ou cirurgicamente estéril.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Capaz de fornecer um número de telefone residencial e o nome, endereço e número de telefone de uma pessoa disposta a ajudar a fazer contato durante a fase de acompanhamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Grávida.
- Amamentação.
- Usuário crônico de drogas/álcool.
- Tem anormalidades clinicamente significativas em exames de triagem
- Tem histórico de sensibilidade a compostos de benzimidazole relacionados (por exemplo, albendazol, mebendazol).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: oxfendazol 0,3
administração de uma dose oral única de 0,3mg/kg de oxfendazol
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administração de uma dose oral única de 1,0 mg/kg de oxfendazol
administração de uma dose oral única de 3,0 mg/kg de oxfendazol
administração de uma dose oral única de 0,3 mg/kg de oxfendazol
administração de uma dose oral única de 10 mg/kg de oxfendazol
administração de uma dose oral única de 20 mg/kg de oxfendazol
administração de uma dose oral única de 30 mg/kg de oxfendazol
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PLACEBO_COMPARATOR: comparador de placebo
administração de uma única dose oral de placebo
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dose oral única de placebo
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EXPERIMENTAL: oxfendazol 1.0
administração de uma dose oral única de 1,0 mg/kg de oxfendazol
|
administração de uma dose oral única de 1,0 mg/kg de oxfendazol
administração de uma dose oral única de 3,0 mg/kg de oxfendazol
administração de uma dose oral única de 0,3 mg/kg de oxfendazol
administração de uma dose oral única de 10 mg/kg de oxfendazol
administração de uma dose oral única de 20 mg/kg de oxfendazol
administração de uma dose oral única de 30 mg/kg de oxfendazol
|
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EXPERIMENTAL: oxfendazol 3.0
administração de uma dose oral única de 3 mg/kg de oxfendazol
|
administração de uma dose oral única de 1,0 mg/kg de oxfendazol
administração de uma dose oral única de 3,0 mg/kg de oxfendazol
administração de uma dose oral única de 0,3 mg/kg de oxfendazol
administração de uma dose oral única de 10 mg/kg de oxfendazol
administração de uma dose oral única de 20 mg/kg de oxfendazol
administração de uma dose oral única de 30 mg/kg de oxfendazol
|
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EXPERIMENTAL: oxfendazol 10
administração de uma dose oral única de 10 mg/kg de oxfendazol
|
administração de uma dose oral única de 1,0 mg/kg de oxfendazol
administração de uma dose oral única de 3,0 mg/kg de oxfendazol
administração de uma dose oral única de 0,3 mg/kg de oxfendazol
administração de uma dose oral única de 10 mg/kg de oxfendazol
administração de uma dose oral única de 20 mg/kg de oxfendazol
administração de uma dose oral única de 30 mg/kg de oxfendazol
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EXPERIMENTAL: oxfendazol 20
administração de uma dose oral única de 20 mg/kg de oxfendazol
|
administração de uma dose oral única de 1,0 mg/kg de oxfendazol
administração de uma dose oral única de 3,0 mg/kg de oxfendazol
administração de uma dose oral única de 0,3 mg/kg de oxfendazol
administração de uma dose oral única de 10 mg/kg de oxfendazol
administração de uma dose oral única de 20 mg/kg de oxfendazol
administração de uma dose oral única de 30 mg/kg de oxfendazol
|
|
EXPERIMENTAL: oxfendazol 30
administração de uma dose oral única de 30 mg/kg de oxfendazol
|
administração de uma dose oral única de 1,0 mg/kg de oxfendazol
administração de uma dose oral única de 3,0 mg/kg de oxfendazol
administração de uma dose oral única de 0,3 mg/kg de oxfendazol
administração de uma dose oral única de 10 mg/kg de oxfendazol
administração de uma dose oral única de 20 mg/kg de oxfendazol
administração de uma dose oral única de 30 mg/kg de oxfendazol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos adversos graves
Prazo: até três semanas após a administração
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Proporção de pacientes que apresentam eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao oxfendazol.
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até três semanas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Prazo: até três semanas após a administração
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proporção de indivíduos que apresentam eventos adversos (EAs) relacionados ao ocfendazol
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até três semanas após a administração
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Perfil Farmacocinético
Prazo: amostras de sangue são coletadas em 17 pontos de tempo até três semanas e a urina é coletada em 7 intervalos até 72 horas após a dosagem
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Os seguintes parâmetros PK serão analisados: Concentração plasmática máxima (Cmax), Tempo até Cmax (Tmax), Constante da taxa de eliminação (Iz), Meia-vida de eliminação (T½), Área sob a curva até a amostra final (AUC0-t), Área sob a curva até o infinito ( AUC∞), Depuração oral (CL/F), Volume oral de distribuição (Vz/F) |
amostras de sangue são coletadas em 17 pontos de tempo até três semanas e a urina é coletada em 7 intervalos até 72 horas após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert H Gilman, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gonzalez AE, Falcon N, Gavidia C, Garcia HH, Tsang VC, Bernal T, Romero M, Gilman RH. Treatment of porcine cysticercosis with oxfendazole: a dose-response trial. Vet Rec. 1997 Oct 18;141(16):420-2. doi: 10.1136/vr.141.16.420.
- Gonzales AE, Garcia HH, Gilman RH, Gavidia CM, Tsang VC, Bernal T, Falcon N, Romero M, Lopez-Urbina MT. Effective, single-dose treatment or porcine cysticercosis with oxfendazole. Am J Trop Med Hyg. 1996 Apr;54(4):391-4. doi: 10.4269/ajtmh.1996.54.391.
- Gonzalez AE, Falcon N, Gavidia C, Garcia HH, Tsang VC, Bernal T, Romero M, Gilman RH. Time-response curve of oxfendazole in the treatment of swine cysticercosis. Am J Trop Med Hyg. 1998 Nov;59(5):832-6. doi: 10.4269/ajtmh.1998.59.832.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Doenças Parasitárias
- Helmintíase
- Infecções Cestode
- Helmintíase do Sistema Nervoso Central
- Infecções Parasitárias do Sistema Nervoso Central
- Cisticercose
- Teníase
- Neurocisticercose
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antiparasitários
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Oxfendazol
Outros números de identificação do estudo
- OXFEND-02, IND 113,628
- IND 113,628 (OUTRO: FDA)
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