Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosis sikkerhedsundersøgelse af Oxfendazol (OXFEND-02)

29. august 2016 opdateret af: Robert Gilman, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Fase I undersøgelse af Oxfendazol (mod behandling af neurocysticercosis)

Denne forskning udføres for at lære om sikkerheden hos mennesker af et lægemiddel, der allerede bruges i køer og grise til behandling af orme. Medicinen kan være nyttig for personer, der har disse eller andre orme. Medicinen vil først blive undersøgt hos raske mennesker, som får en meget lille mængde af medicinen én gang. Hvis den mindste mængde medicin viser sig at være sikker, vil en lidt højere mængde blive givet til en ny gruppe frivillige. Den højeste mængde, der vil blive testet, svarer til den mængde, der gives til dyr. Hvis medicinen kan gives sikkert til raske mennesker i de planlagte mængder, vil der senere blive lavet en undersøgelse af personer, der har orme, for at se, om medicinen dræber ormene.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede fase I-studie er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken ved eskalerende enkelt orale doser af oxfendazol (0,3 til 30 mg/kg) hos raske frivillige. Dosis øges ca. tre gange (en halv log) ved hvert trin, og hver kohorte vil omfatte ti frivillige (otte lægemidler, to placebo). Forsøgspersoner vil blive monitoreret i tre uger efter dosering, herunder monitorering af farmakokinetikken og metabolismen af ​​oxfendazol i blod og urin. Hver ny kohorte vil først blive doseret, efter at de tre ugers sikkerhedsdata for den foregående gruppe er blevet analyseret. Hvis der observeres en klinisk signifikant bivirkning, og hvis denne hændelse muligvis er lægemiddelrelateret, vil en yderligere (og sidste) gruppe af frivillige gentage den højest tolererede dosis af oxfendazol. Op til 70 frivillige (56 lægemidler, 14 placebo) vil fuldføre undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højde og vægt inden for 25 % af gennemsnittet for hans/hendes køn og alder.
  • Villig til at bruge to acceptable præventionsmetoder (godkendt oralt, injicerbart eller implanterbart lægemiddel, spiral, mellemgulv eller kondom med sæddræbende gelé eller skum, eller seksuel afholdenhed) i mindst en uge før og tre uger efter dosering med oxfendazol; eller kirurgisk steril.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Kunne oplyse et hjemmetelefonnummer og navn, adresse og telefonnummer på en person, der er villig til at hjælpe med at tage kontakt under opfølgningsfasen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid.
  • Amning.
  • Kronisk stof/alkoholbruger.
  • Har klinisk signifikante abnormiteter i screeningsundersøgelser
  • Har tidligere haft følsomhed over for beslægtede benzimidazolforbindelser (f. albendazol, mebendazol).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: oxfendazol 0,3
administration af en enkelt oral 0,3 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 1,0 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 3,0 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 0,3 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 10 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 20 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 30 mg/kg dosis oxfendazol
PLACEBO_COMPARATOR: placebo komparator
administration af en enkelt oral dosis placebo
Medicin: placebo
enkelt oral dosis placebo
EKSPERIMENTEL: oxfendazol 1.0
administration af en enkelt oral 1,0 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 1,0 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 3,0 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 0,3 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 10 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 20 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 30 mg/kg dosis oxfendazol
EKSPERIMENTEL: oxfendazol 3.0
administration af en enkelt oral 3 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 1,0 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 3,0 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 0,3 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 10 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 20 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 30 mg/kg dosis oxfendazol
EKSPERIMENTEL: oxfendazol 10
administration af en enkelt oral 10 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 1,0 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 3,0 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 0,3 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 10 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 20 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 30 mg/kg dosis oxfendazol
EKSPERIMENTEL: oxfendazol 20
administration af en enkelt oral 20 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 1,0 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 3,0 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 0,3 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 10 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 20 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 30 mg/kg dosis oxfendazol
EKSPERIMENTEL: oxfendazol 30
administration af en enkelt oral 30 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 1,0 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 3,0 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 0,3 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 10 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 20 mg/kg dosis oxfendazol
Medicin: oxfendazol
administration af en enkelt oral 30 mg/kg dosis oxfendazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til tre uger efter dosering
Andel af patienter, der har alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til oxfendazol.
op til tre uger efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: op til tre uger efter dosering
andelen af ​​forsøgspersoner, der præsenterer bivirkninger (AE'er) relateret til ocfendazol
op til tre uger efter dosering
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: blodprøver tages på 17 tidspunkter i op til tre uger, og urin opsamles med 7 intervaller op til 72 timer efter dosering

Følgende PK-parametre vil blive analyseret:

Maksimal plasmakoncentration (Cmax), Tid til Cmax (Tmax), Eliminationshastighedskonstant (Iz), Eliminationshalveringstid (T½), Areal under kurven til den endelige prøve (AUC0-t), Areal under kurven til uendelig ( AUC∞), Oral clearance (CL/F), Oral distributionsvolumen (Vz/F)
blodprøver tages på 17 tidspunkter i op til tre uger, og urin opsamles med 7 intervaller op til 72 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Universidad Peruana Cayetano Heredia
School of Veterinary Medicine, Universidad Nacional Mayor de San Marcos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert H Gilman, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2012

Først opslået (SKØN)

25. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXFEND-02, IND 113,628
  • IND 113,628 (ANDET: FDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tenia Solium infektion

Kliniske forsøg med oxfendazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner