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Étude d'innocuité à dose unique croissante d'oxfendazole (OXFEND-02)

29 août 2016 mis à jour par: Robert Gilman, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Étude de phase I sur l'oxfendazole (vers le traitement de la neurocysticercose)

Cette recherche est menée pour en savoir plus sur l'innocuité chez l'homme d'un médicament déjà utilisé chez les vaches et les porcs pour traiter les vers. Le médicament peut être utile pour les personnes qui ont ces vers ou d'autres. Le médicament sera d'abord étudié chez des personnes en bonne santé, qui recevront une seule fois une très petite quantité de médicament. Si la plus petite quantité de médicament s'avère sûre, une quantité légèrement supérieure sera donnée à un nouveau groupe de volontaires. La quantité la plus élevée qui sera testée est similaire à la quantité administrée aux animaux. Si le médicament peut être administré en toute sécurité à des personnes en bonne santé dans les quantités prévues, une étude ultérieure sera réalisée chez des personnes qui ont des vers pour voir si le médicament tue les vers.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de phase I proposée est une évaluation randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de l'innocuité et de la pharmacocinétique de doses orales uniques croissantes d'oxfendazole (0,3 à 30 mg/kg) chez des volontaires sains. La dose sera augmentée d'environ trois fois (un demi-log) à chaque augmentation, et chaque cohorte comprendra dix volontaires (huit médicaments, deux placebo). Les sujets seront surveillés pendant trois semaines après l'administration, y compris la surveillance de la pharmacocinétique et du métabolisme de l'oxfendazole dans le sang et l'urine. Chaque nouvelle cohorte ne sera dosée qu'après l'analyse des données de sécurité sur trois semaines pour le groupe précédent. Si un événement indésirable cliniquement significatif est observé, et si cet événement est possiblement lié au médicament, une cohorte supplémentaire (et finale) de volontaires répétera la dose la plus élevée tolérée d'oxfendazole. Jusqu'à 70 volontaires (56 médicaments, 14 placebo) termineront l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Taille et poids inférieurs à 25 % des moyennes pour son sexe et son âge.
  • Disposé à utiliser deux méthodes de contraception acceptables (médicament oral, injectable ou implantable approuvé, DIU, diaphragme ou préservatif avec gelée ou mousse spermicide, ou abstinence sexuelle) pendant au moins une semaine avant et trois semaines après l'administration d'oxfendazole ; ou chirurgicalement stérile.
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit.
  • Capable de fournir un numéro de téléphone à domicile, ainsi que le nom, l'adresse et le numéro de téléphone d'une personne disposée à aider à prendre contact pendant la phase de suivi de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte.
  • Allaitement maternel.
  • Consommateur chronique de drogue/alcool.
  • Présente des anomalies cliniquement significatives lors des examens de dépistage
  • A des antécédents de sensibilité aux composés de benzimidazole apparentés (par ex. albendazole, mébendazole).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: oxfendazole 0,3
administration d'une dose orale unique de 0,3 mg/kg d'oxfendazole
Médicament: oxfendazole
administration d'une dose orale unique de 1,0 mg/kg d'oxfendazole
Médicament: oxfendazole
administration d'une dose orale unique de 3,0 mg/kg d'oxfendazole
Médicament: oxfendazole
administration d'une dose orale unique de 0,3 mg/kg d'oxfendazole
Médicament: oxfendazole
administration d'une dose orale unique de 10 mg/kg d'oxfendazole
Médicament: oxfendazole
administration d'une dose orale unique de 20 mg/kg d'oxfendazole
Médicament: oxfendazole
administration d'une dose orale unique de 30 mg/kg d'oxfendazole
PLACEBO_COMPARATOR: comparateur placebo
administration d'une dose orale unique de placebo
Médicament: placebo
dose orale unique de placebo
EXPÉRIMENTAL: oxfendazole 1,0
administration d'une dose orale unique de 1,0 mg/kg d'oxfendazole
Médicament: oxfendazole
administration d'une dose orale unique de 1,0 mg/kg d'oxfendazole
Médicament: oxfendazole
administration d'une dose orale unique de 3,0 mg/kg d'oxfendazole
Médicament: oxfendazole
administration d'une dose orale unique de 0,3 mg/kg d'oxfendazole
Médicament: oxfendazole
administration d'une dose orale unique de 10 mg/kg d'oxfendazole
Médicament: oxfendazole
administration d'une dose orale unique de 20 mg/kg d'oxfendazole
Médicament: oxfendazole
administration d'une dose orale unique de 30 mg/kg d'oxfendazole
EXPÉRIMENTAL: oxfendazole 3.0
administration d'une dose orale unique de 3 mg/kg d'oxfendazole
Médicament: oxfendazole
administration d'une dose orale unique de 1,0 mg/kg d'oxfendazole
Médicament: oxfendazole
administration d'une dose orale unique de 3,0 mg/kg d'oxfendazole
Médicament: oxfendazole
administration d'une dose orale unique de 0,3 mg/kg d'oxfendazole
Médicament: oxfendazole
administration d'une dose orale unique de 10 mg/kg d'oxfendazole
Médicament: oxfendazole
administration d'une dose orale unique de 20 mg/kg d'oxfendazole
Médicament: oxfendazole
administration d'une dose orale unique de 30 mg/kg d'oxfendazole
EXPÉRIMENTAL: oxfendazole 10
administration d'une dose orale unique de 10 mg/kg d'oxfendazole
Médicament: oxfendazole
administration d'une dose orale unique de 1,0 mg/kg d'oxfendazole
Médicament: oxfendazole
administration d'une dose orale unique de 3,0 mg/kg d'oxfendazole
Médicament: oxfendazole
administration d'une dose orale unique de 0,3 mg/kg d'oxfendazole
Médicament: oxfendazole
administration d'une dose orale unique de 10 mg/kg d'oxfendazole
Médicament: oxfendazole
administration d'une dose orale unique de 20 mg/kg d'oxfendazole
Médicament: oxfendazole
administration d'une dose orale unique de 30 mg/kg d'oxfendazole
EXPÉRIMENTAL: oxfendazole 20
administration d'une dose orale unique de 20 mg/kg d'oxfendazole
Médicament: oxfendazole
administration d'une dose orale unique de 1,0 mg/kg d'oxfendazole
Médicament: oxfendazole
administration d'une dose orale unique de 3,0 mg/kg d'oxfendazole
Médicament: oxfendazole
administration d'une dose orale unique de 0,3 mg/kg d'oxfendazole
Médicament: oxfendazole
administration d'une dose orale unique de 10 mg/kg d'oxfendazole
Médicament: oxfendazole
administration d'une dose orale unique de 20 mg/kg d'oxfendazole
Médicament: oxfendazole
administration d'une dose orale unique de 30 mg/kg d'oxfendazole
EXPÉRIMENTAL: oxfendazole 30
administration d'une dose orale unique de 30 mg/kg d'oxfendazole
Médicament: oxfendazole
administration d'une dose orale unique de 1,0 mg/kg d'oxfendazole
Médicament: oxfendazole
administration d'une dose orale unique de 3,0 mg/kg d'oxfendazole
Médicament: oxfendazole
administration d'une dose orale unique de 0,3 mg/kg d'oxfendazole
Médicament: oxfendazole
administration d'une dose orale unique de 10 mg/kg d'oxfendazole
Médicament: oxfendazole
administration d'une dose orale unique de 20 mg/kg d'oxfendazole
Médicament: oxfendazole
administration d'une dose orale unique de 30 mg/kg d'oxfendazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables graves
Délai: jusqu'à trois semaines après l'administration
Proportion de patients présentant des événements indésirables graves (EIG) liés à l'oxfendazole.
jusqu'à trois semaines après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables
Délai: jusqu'à trois semaines après l'administration
proportion de sujets qui présentent des événements indésirables (EI) liés à l'ocfendazole
jusqu'à trois semaines après l'administration
Profil pharmacocinétique
Délai: des échantillons de sang sont prélevés à 17 moments jusqu'à trois semaines et l'urine est recueillie à 7 intervalles jusqu'à 72 heures après l'administration

Les paramètres PK suivants seront analysés :

Concentration plasmatique maximale (Cmax), Temps jusqu'à Cmax (Tmax), Constante de vitesse d'élimination (Iz), Demi-vie d'élimination (T½), Aire sous la courbe jusqu'à l'échantillon final (ASC0-t), Aire sous la courbe jusqu'à l'infini ( ASC∞), clairance orale (CL/F), volume de distribution oral (Vz/F)
des échantillons de sang sont prélevés à 17 moments jusqu'à trois semaines et l'urine est recueillie à 7 intervalles jusqu'à 72 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaborateurs

Universidad Peruana Cayetano Heredia
School of Veterinary Medicine, Universidad Nacional Mayor de San Marcos

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert H Gilman, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

25 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OXFEND-02, IND 113,628
  • IND 113,628 (AUTRE: FDA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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