Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie med stigande dos av Oxfendazol (OXFEND-02)

29 augusti 2016 uppdaterad av: Robert Gilman, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Fas I-studie av Oxfendazol (mot behandling av neurocysticercosis)

Denna forskning görs för att lära sig om säkerheten hos människor av ett läkemedel som redan används i kor och grisar för att behandla maskar. Läkemedlet kan vara användbart för personer som har dessa eller andra maskar. Läkemedlet kommer först att studeras på friska personer, som kommer att få en mycket liten mängd av läkemedlet en gång. Om den minsta mängden läkemedel visar sig vara säker kommer en något högre mängd att ges till en ny grupp frivilliga. Den högsta mängden som kommer att testas liknar den mängd som ges till djur. Om läkemedlet säkert kan ges till friska personer i planerade mängder kommer en senare studie att göras på personer som har maskar för att se om läkemedlet dödar maskarna.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna fas I-studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad utvärdering av säkerheten och farmakokinetiken för eskalerande orala enstaka doser av oxfendazol (0,3 till 30 mg/kg) hos friska frivilliga. Dosen kommer att ökas ungefär tre gånger (en halv log) vid varje ökning, och varje kohort kommer att bestå av tio frivilliga (åtta läkemedel, två placebo). Försökspersoner kommer att övervakas i tre veckor efter dosering, inklusive övervakning av farmakokinetiken och metabolismen av oxfendazol i blod och urin. Varje ny kohort kommer att doseras först efter att tre veckors säkerhetsdata för den föregående gruppen har analyserats. Om en kliniskt signifikant biverkning observeras, och om denna händelse möjligen är läkemedelsrelaterad, kommer en ytterligare (och sista) kohort av frivilliga att upprepa den högsta tolererade dosen av oxfendazol. Upp till 70 frivilliga (56 läkemedel, 14 placebo) kommer att slutföra studien.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Längd och vikt inom 25 % av medel för hans/hennes kön och ålder.
  • Villig att använda två acceptabla preventivmetoder (godkända orala, injicerbara eller implanterbara läkemedel, spiral, diafragma eller kondom med spermiedödande gelé eller skum, eller sexuell avhållsamhet) under minst en vecka före och tre veckor efter dosering med oxfendazol; eller kirurgiskt steril.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Kan ge ett hemtelefonnummer och namn, adress och telefonnummer till en person som är villig att hjälpa till att ta kontakt under uppföljningsfasen av studien.

Exklusions kriterier:

  • Gravid.
  • Amning.
  • Kronisk drog/alkoholanvändare.
  • Har kliniskt signifikanta avvikelser i screeningundersökningar
  • Har en historia av känslighet för besläktade bensimidazolföreningar (t. albendazol, mebendazol).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: oxfendazol 0,3
administrering av en enstaka oral 0,3 mg/kg dos oxfendazol
Läkemedel: oxfendazol
administrering av en enstaka oral 1,0 mg/kg dos oxfendazol
Läkemedel: oxfendazol
administrering av en enstaka oral 3,0 mg/kg dos oxfendazol
Läkemedel: oxfendazol
administrering av en enstaka oral 0,3 mg/kg dos oxfendazol
Läkemedel: oxfendazol
administrering av en enstaka oral 10 mg/kg dos oxfendazol
Läkemedel: oxfendazol
administrering av en enstaka oral 20 mg/kg dos oxfendazol
Läkemedel: oxfendazol
administrering av en enstaka oral 30 mg/kg dos oxfendazol
PLACEBO_COMPARATOR: placebo-jämförare
administrering av en enda oral dos placebo
Läkemedel: placebo
engångsdos av placebo
EXPERIMENTELL: oxfendazol 1.0
administrering av en enstaka oral 1,0 mg/kg dos oxfendazol
Läkemedel: oxfendazol
administrering av en enstaka oral 1,0 mg/kg dos oxfendazol
Läkemedel: oxfendazol
administrering av en enstaka oral 3,0 mg/kg dos oxfendazol
Läkemedel: oxfendazol
administrering av en enstaka oral 0,3 mg/kg dos oxfendazol
Läkemedel: oxfendazol
administrering av en enstaka oral 10 mg/kg dos oxfendazol
Läkemedel: oxfendazol
administrering av en enstaka oral 20 mg/kg dos oxfendazol
Läkemedel: oxfendazol
administrering av en enstaka oral 30 mg/kg dos oxfendazol
EXPERIMENTELL: oxfendazol 3.0
administrering av en enstaka oral 3 mg/kg dos oxfendazol
Läkemedel: oxfendazol
administrering av en enstaka oral 1,0 mg/kg dos oxfendazol
Läkemedel: oxfendazol
administrering av en enstaka oral 3,0 mg/kg dos oxfendazol
Läkemedel: oxfendazol
administrering av en enstaka oral 0,3 mg/kg dos oxfendazol
Läkemedel: oxfendazol
administrering av en enstaka oral 10 mg/kg dos oxfendazol
Läkemedel: oxfendazol
administrering av en enstaka oral 20 mg/kg dos oxfendazol
Läkemedel: oxfendazol
administrering av en enstaka oral 30 mg/kg dos oxfendazol
EXPERIMENTELL: oxfendazol 10
administrering av en enstaka oral 10 mg/kg dos oxfendazol
Läkemedel: oxfendazol
administrering av en enstaka oral 1,0 mg/kg dos oxfendazol
Läkemedel: oxfendazol
administrering av en enstaka oral 3,0 mg/kg dos oxfendazol
Läkemedel: oxfendazol
administrering av en enstaka oral 0,3 mg/kg dos oxfendazol
Läkemedel: oxfendazol
administrering av en enstaka oral 10 mg/kg dos oxfendazol
Läkemedel: oxfendazol
administrering av en enstaka oral 20 mg/kg dos oxfendazol
Läkemedel: oxfendazol
administrering av en enstaka oral 30 mg/kg dos oxfendazol
EXPERIMENTELL: oxfendazol 20
administrering av en enstaka oral 20 mg/kg dos oxfendazol
Läkemedel: oxfendazol
administrering av en enstaka oral 1,0 mg/kg dos oxfendazol
Läkemedel: oxfendazol
administrering av en enstaka oral 3,0 mg/kg dos oxfendazol
Läkemedel: oxfendazol
administrering av en enstaka oral 0,3 mg/kg dos oxfendazol
Läkemedel: oxfendazol
administrering av en enstaka oral 10 mg/kg dos oxfendazol
Läkemedel: oxfendazol
administrering av en enstaka oral 20 mg/kg dos oxfendazol
Läkemedel: oxfendazol
administrering av en enstaka oral 30 mg/kg dos oxfendazol
EXPERIMENTELL: oxfendazol 30
administrering av en enstaka oral 30 mg/kg dos oxfendazol
Läkemedel: oxfendazol
administrering av en enstaka oral 1,0 mg/kg dos oxfendazol
Läkemedel: oxfendazol
administrering av en enstaka oral 3,0 mg/kg dos oxfendazol
Läkemedel: oxfendazol
administrering av en enstaka oral 0,3 mg/kg dos oxfendazol
Läkemedel: oxfendazol
administrering av en enstaka oral 10 mg/kg dos oxfendazol
Läkemedel: oxfendazol
administrering av en enstaka oral 20 mg/kg dos oxfendazol
Läkemedel: oxfendazol
administrering av en enstaka oral 30 mg/kg dos oxfendazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till tre veckor efter dosering
Andel patienter som uppvisar allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till oxfendazol.
upp till tre veckor efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: upp till tre veckor efter dosering
andelen försökspersoner som uppvisar biverkningar (AE) relaterade till ocfendazol
upp till tre veckor efter dosering
Farmakokinetisk profil
Tidsram: blodprov tas vid 17 tidpunkter upp till tre veckor och urin tas upp med 7 intervaller upp till 72 timmar efter dosering

Följande PK-parametrar kommer att analyseras:

Maximal plasmakoncentration (Cmax), Tid till Cmax (Tmax), Eliminationshastighetskonstant (Iz), Eliminationshalveringstid (T½), Area under kurvan till det slutliga provet (AUC0-t), Area under kurvan till oändlighet ( AUC∞), oralt clearance (CL/F), oral distributionsvolym (Vz/F)
blodprov tas vid 17 tidpunkter upp till tre veckor och urin tas upp med 7 intervaller upp till 72 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbetspartners

Universidad Peruana Cayetano Heredia
School of Veterinary Medicine, Universidad Nacional Mayor de San Marcos

Utredare

  • Huvudutredare: Robert H Gilman, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

25 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OXFEND-02, IND 113,628
  • IND 113,628 (ÖVRIG: FDA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tenia Solium-infektion

Kliniska prövningar på oxfendazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera