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Estudio de seguridad de dosis única ascendente de oxfendazol (OXFEND-02)

29 de agosto de 2016 actualizado por: Robert Gilman, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Estudio de fase I de oxfendazol (hacia el tratamiento de la neurocisticercosis)

Esta investigación se realiza para conocer la seguridad en humanos de un medicamento que ya se usa en vacas y cerdos para tratar gusanos. El medicamento puede ser útil para las personas que tienen estos u otros gusanos. El medicamento se estudiará primero en personas sanas, a las que se les administrará una vez una cantidad muy pequeña del medicamento. Si se determina que la cantidad más pequeña de medicamento es segura, se le dará una cantidad ligeramente mayor a un nuevo grupo de voluntarios. La cantidad más alta que se probará es similar a la cantidad que se administra a los animales. Si el medicamento se puede administrar de manera segura a personas sanas en las cantidades planificadas, se realizará un estudio posterior en personas que tienen gusanos para ver si el medicamento los mata.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de Fase I propuesto es una evaluación aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo de la seguridad y la farmacocinética de dosis orales únicas crecientes de oxfendazol (0,3 a 30 mg/kg) en voluntarios sanos. La dosis se incrementará aproximadamente tres veces (la mitad del logaritmo) en cada incremento, y cada cohorte estará compuesta por diez voluntarios (ocho medicamentos, dos placebo). Se controlará a los sujetos durante tres semanas después de la administración de la dosis, incluido el control de la farmacocinética y el metabolismo del oxfendazol en sangre y orina. Cada nueva cohorte se dosificará solo después de que se hayan analizado los datos de seguridad de tres semanas para el grupo anterior. Si se observa un evento adverso clínicamente significativo, y si este evento posiblemente esté relacionado con el fármaco, una cohorte adicional (y final) de voluntarios repetirá la dosis más alta tolerada de oxfendazol. Hasta 70 voluntarios (56 medicamentos, 14 placebo) completarán el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Altura y peso dentro del 25% de los medios para su sexo y edad.
  • Disposición a usar dos métodos anticonceptivos aceptables (medicamento oral, inyectable o implantable aprobado, DIU, diafragma o condón con jalea o espuma espermicida, o abstinencia sexual) durante un mínimo de una semana antes y tres semanas después de la dosificación con oxfendazol; o quirúrgicamente estéril.
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Capaz de proporcionar un número de teléfono particular y el nombre, la dirección y el número de teléfono de una persona dispuesta a ayudar a hacer contacto durante la fase de seguimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada.
  • Lactancia materna.
  • Consumidor crónico de drogas/alcohol.
  • Tiene anomalías clínicamente significativas en los exámenes de detección.
  • Tiene antecedentes de sensibilidad a compuestos de bencimidazol relacionados (p. albendazol, mebendazol).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: oxfendazol 0,3
administración de una dosis oral única de 0,3 mg/kg de oxfendazol
Droga: oxfendazol
administración de una dosis oral única de 1,0 mg/kg de oxfendazol
Droga: oxfendazol
administración de una dosis oral única de 3,0 mg/kg de oxfendazol
Droga: oxfendazol
administración de una dosis oral única de 0,3 mg/kg de oxfendazol
Droga: oxfendazol
administración de una dosis oral única de 10 mg/kg de oxfendazol
Droga: oxfendazol
administración de una dosis oral única de 20 mg/kg de oxfendazol
Droga: oxfendazol
administración de una dosis oral única de 30 mg/kg de oxfendazol
PLACEBO_COMPARADOR: comparador de placebo
administración de una sola dosis oral de placebo
Droga: placebo
dosis oral única de placebo
EXPERIMENTAL: oxfendazol 1.0
administración de una dosis oral única de 1,0 mg/kg de oxfendazol
Droga: oxfendazol
administración de una dosis oral única de 1,0 mg/kg de oxfendazol
Droga: oxfendazol
administración de una dosis oral única de 3,0 mg/kg de oxfendazol
Droga: oxfendazol
administración de una dosis oral única de 0,3 mg/kg de oxfendazol
Droga: oxfendazol
administración de una dosis oral única de 10 mg/kg de oxfendazol
Droga: oxfendazol
administración de una dosis oral única de 20 mg/kg de oxfendazol
Droga: oxfendazol
administración de una dosis oral única de 30 mg/kg de oxfendazol
EXPERIMENTAL: oxfendazol 3.0
administración de una dosis oral única de 3 mg/kg de oxfendazol
Droga: oxfendazol
administración de una dosis oral única de 1,0 mg/kg de oxfendazol
Droga: oxfendazol
administración de una dosis oral única de 3,0 mg/kg de oxfendazol
Droga: oxfendazol
administración de una dosis oral única de 0,3 mg/kg de oxfendazol
Droga: oxfendazol
administración de una dosis oral única de 10 mg/kg de oxfendazol
Droga: oxfendazol
administración de una dosis oral única de 20 mg/kg de oxfendazol
Droga: oxfendazol
administración de una dosis oral única de 30 mg/kg de oxfendazol
EXPERIMENTAL: oxfendazol 10
administración de una dosis oral única de 10 mg/kg de oxfendazol
Droga: oxfendazol
administración de una dosis oral única de 1,0 mg/kg de oxfendazol
Droga: oxfendazol
administración de una dosis oral única de 3,0 mg/kg de oxfendazol
Droga: oxfendazol
administración de una dosis oral única de 0,3 mg/kg de oxfendazol
Droga: oxfendazol
administración de una dosis oral única de 10 mg/kg de oxfendazol
Droga: oxfendazol
administración de una dosis oral única de 20 mg/kg de oxfendazol
Droga: oxfendazol
administración de una dosis oral única de 30 mg/kg de oxfendazol
EXPERIMENTAL: oxfendazol 20
administración de una dosis oral única de 20 mg/kg de oxfendazol
Droga: oxfendazol
administración de una dosis oral única de 1,0 mg/kg de oxfendazol
Droga: oxfendazol
administración de una dosis oral única de 3,0 mg/kg de oxfendazol
Droga: oxfendazol
administración de una dosis oral única de 0,3 mg/kg de oxfendazol
Droga: oxfendazol
administración de una dosis oral única de 10 mg/kg de oxfendazol
Droga: oxfendazol
administración de una dosis oral única de 20 mg/kg de oxfendazol
Droga: oxfendazol
administración de una dosis oral única de 30 mg/kg de oxfendazol
EXPERIMENTAL: oxfendazol 30
administración de una dosis oral única de 30 mg/kg de oxfendazol
Droga: oxfendazol
administración de una dosis oral única de 1,0 mg/kg de oxfendazol
Droga: oxfendazol
administración de una dosis oral única de 3,0 mg/kg de oxfendazol
Droga: oxfendazol
administración de una dosis oral única de 0,3 mg/kg de oxfendazol
Droga: oxfendazol
administración de una dosis oral única de 10 mg/kg de oxfendazol
Droga: oxfendazol
administración de una dosis oral única de 20 mg/kg de oxfendazol
Droga: oxfendazol
administración de una dosis oral única de 30 mg/kg de oxfendazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta tres semanas después de la dosificación
Proporción de pacientes que presentan eventos adversos graves (AAG) relacionados con el oxfendazol.
hasta tres semanas después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta tres semanas después de la dosificación
proporción de sujetos que presentan eventos adversos (EA) relacionados con el ocfendazol
hasta tres semanas después de la dosificación
Perfil farmacocinético
Periodo de tiempo: las muestras de sangre se extraen en 17 puntos de tiempo hasta tres semanas y la orina se recolecta en 7 intervalos hasta 72 horas después de la dosificación

Se analizarán los siguientes parámetros PK:

Concentración plasmática máxima (Cmax), Tiempo hasta Cmax (Tmax), Constante de tasa de eliminación (Iz), Vida media de eliminación (T½), Área bajo la curva hasta la muestra final (AUC0-t), Área bajo la curva hasta el infinito ( AUC∞), Aclaramiento oral (CL/F), Volumen de distribución oral (Vz/F)
las muestras de sangre se extraen en 17 puntos de tiempo hasta tres semanas y la orina se recolecta en 7 intervalos hasta 72 horas después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

Universidad Peruana Cayetano Heredia
School of Veterinary Medicine, Universidad Nacional Mayor de San Marcos

Investigadores

  • Investigador principal: Robert H Gilman, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OXFEND-02, IND 113,628
  • IND 113,628 (OTRO: FDA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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