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Sicherheitsstudie mit ansteigender Einzeldosis von Oxfendazol (OXFEND-02)

29. August 2016 aktualisiert von: Robert Gilman, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Phase-I-Studie zu Oxfendazol (zur Behandlung von Neurozystizerkose)

Diese Forschung wird durchgeführt, um mehr über die Sicherheit eines Arzneimittels beim Menschen zu erfahren, das bereits bei Kühen und Schweinen zur Behandlung von Würmern eingesetzt wird. Das Medikament kann für Menschen nützlich sein, die diese oder andere Würmer haben. Das Arzneimittel wird zunächst an gesunden Menschen untersucht, denen einmalig eine sehr kleine Menge des Arzneimittels verabreicht wird. Wenn sich herausstellt, dass die kleinste Menge eines Medikaments sicher ist, wird einer neuen Gruppe von Freiwilligen eine etwas höhere Menge verabreicht. Die höchste zu testende Menge entspricht der Menge, die Tieren verabreicht wird. Wenn das Medikament gesunden Menschen in den geplanten Mengen sicher verabreicht werden kann, wird eine spätere Studie an Menschen mit Würmern durchgeführt, um zu sehen, ob das Medikament die Würmer abtötet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Phase-I-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von eskalierenden oralen Einzeldosen von Oxfendazol (0,3 bis 30 mg/kg) bei gesunden Freiwilligen. Die Dosis wird bei jedem Inkrement etwa um das Dreifache (ein halber Logarithmus) erhöht, und jede Kohorte umfasst zehn Freiwillige (acht Arzneimittel, zwei Placebo). Die Probanden werden nach der Verabreichung drei Wochen lang überwacht, einschließlich der Überwachung der Pharmakokinetik und des Metabolismus von Oxfendazol in Blut und Urin. Jede neue Kohorte wird erst behandelt, nachdem die dreiwöchigen Sicherheitsdaten für die vorhergehende Gruppe analysiert wurden. Wenn ein klinisch signifikantes unerwünschtes Ereignis beobachtet wird und dieses Ereignis möglicherweise mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht, wird eine zusätzliche (und letzte) Kohorte von Freiwilligen die höchste tolerierte Dosis von Oxfendazol wiederholen. Bis zu 70 Freiwillige (56 Medikamente, 14 Placebo) werden die Studie abschließen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Größe und Gewicht innerhalb von 25 % der Mittelwerte für sein/ihr Geschlecht und Alter.
  • Bereitschaft zur Anwendung von zwei akzeptablen Verhütungsmethoden (zugelassenes orales, injizierbares oder implantierbares Medikament, IUP, Diaphragma oder Kondom mit spermizidem Gel oder Schaum oder sexuelle Abstinenz) für mindestens eine Woche vor und drei Wochen nach der Einnahme von Oxfendazol; oder chirurgisch steril.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Kann eine private Telefonnummer sowie den Namen, die Adresse und die Telefonnummer einer Person angeben, die bereit ist, bei der Kontaktaufnahme während der Nachbereitungsphase der Studie behilflich zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger.
  • Stillen.
  • Chronischer Drogen-/Alkoholkonsument.
  • Hat klinisch signifikante Anomalien bei Screening-Untersuchungen
  • Hatte eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber verwandten Benzimidazolverbindungen (z. Albendazol, Mebendazol).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Oxfendazol 0,3
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 0,3 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 1,0 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 3,0 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 0,3 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 10 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 20 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 30 mg/kg Oxfendazol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Komparator
Verabreichung einer oralen Einzeldosis Placebo
Arzneimittel: Placebo
einzelne orale Dosis von Placebo
EXPERIMENTAL: Oxfendazol 1.0
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 1,0 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 1,0 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 3,0 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 0,3 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 10 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 20 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 30 mg/kg Oxfendazol
EXPERIMENTAL: Oxfendazol 3.0
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 3 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 1,0 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 3,0 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 0,3 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 10 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 20 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 30 mg/kg Oxfendazol
EXPERIMENTAL: Oxfendazol 10
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 10 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 1,0 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 3,0 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 0,3 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 10 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 20 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 30 mg/kg Oxfendazol
EXPERIMENTAL: Oxfendazol 20
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 20 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 1,0 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 3,0 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 0,3 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 10 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 20 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 30 mg/kg Oxfendazol
EXPERIMENTAL: Oxfendazol 30
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 30 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 1,0 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 3,0 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 0,3 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 10 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 20 mg/kg Oxfendazol
Arzneimittel: Oxfendazol
Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 30 mg/kg Oxfendazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu drei Wochen nach der Einnahme
Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Zusammenhang mit Oxfendazol.
bis zu drei Wochen nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu drei Wochen nach der Einnahme
Anteil der Studienteilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit Ofendazol aufgetreten sind
bis zu drei Wochen nach der Einnahme
Pharmakokinetisches Profil
Zeitfenster: Blutproben werden zu 17 Zeitpunkten bis zu drei Wochen entnommen und Urin wird in 7 Intervallen bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung gesammelt

Die folgenden PK-Parameter werden analysiert:

Maximale Plasmakonzentration (Cmax), Zeit bis Cmax (Tmax), Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Iz), Eliminationshalbwertszeit (T½), Fläche unter der Kurve bis zur endgültigen Probe (AUC0-t), Fläche unter der Kurve bis unendlich ( AUC∞), orale Clearance (CL/F), orales Verteilungsvolumen (Vz/F)
Blutproben werden zu 17 Zeitpunkten bis zu drei Wochen entnommen und Urin wird in 7 Intervallen bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Universidad Peruana Cayetano Heredia
School of Veterinary Medicine, Universidad Nacional Mayor de San Marcos

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert H Gilman, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXFEND-02, IND 113,628
  • IND 113,628 (ANDERE: FDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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