Enkeltstigende dose sikkerhetsstudie av Oxfendazol (OXFEND-02)
29. august 2016 oppdatert av: Robert Gilman, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Fase I-studie av Oxfendazol (mot behandling av nevrocysticercosis)
Denne forskningen gjøres for å lære om sikkerheten hos mennesker av en medisin som allerede brukes i kuer og griser for å behandle ormer.
Medisinen kan være nyttig for personer som har disse eller andre ormer.
Medisinen skal først studeres hos friske mennesker, som vil få en svært liten mengde av medisinen én gang.
Dersom den minste mengden medisin viser seg å være trygg, vil en litt høyere mengde gis til en ny gruppe frivillige.
Den høyeste mengden som vil bli testet er lik mengden gitt til dyr.
Dersom medisinen kan gis trygt til friske mennesker i planlagte mengder, vil det bli gjort en senere studie på personer som har ormer for å se om medisinen dreper ormene.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fase I-studien som foreslås er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert evaluering av sikkerheten og farmakokinetikken ved økende orale enkeltdoser av oksfendazol (0,3 til 30 mg/kg) hos friske frivillige.
Dosen vil økes omtrent tre ganger (en halv log) ved hvert inkrement, og hver kohort vil omfatte ti frivillige (åtte medikamenter, to placebo).
Pasienter vil bli overvåket i tre uker etter dosering, inkludert overvåking av farmakokinetikken og metabolismen til oksfendazol i blod og urin.
Hver ny kohort vil først doseres etter at de tre ukers sikkerhetsdataene for den foregående gruppen er analysert.
Hvis en klinisk signifikant bivirkning observeres, og hvis denne hendelsen muligens er medikamentrelatert, vil en ekstra (og siste) gruppe frivillige gjenta den høyeste tolererte dosen av oxfendazol.
Opptil 70 frivillige (56 medikamenter, 14 placebo) vil fullføre studien.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyde og vekt innenfor 25 % av gjennomsnittet for hans/hennes kjønn og alder.
- Villig til å bruke to akseptable prevensjonsmetoder (godkjent oralt, injiserbart eller implanterbart medikament, spiral, diafragma eller kondom med sæddrepende gelé eller skum, eller seksuell avholdenhet) i minimum en uke før og tre uker etter dosering med oxfendazol; eller kirurgisk steril.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
- Kunne oppgi et hjemmetelefonnummer og navn, adresse og telefonnummer til en person som er villig til å hjelpe til med å ta kontakt under oppfølgingsfasen av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid.
- Amming.
- Kronisk rus-/alkoholbruker.
- Har klinisk signifikante avvik i screeningundersøkelser
- Har en historie med følsomhet overfor beslektede benzimidazolforbindelser (f. albendazol, mebendazol).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: oksfendazol 0,3
administrering av en enkelt oral 0,3 mg/kg dose oxfendazol
|
administrering av en enkelt oral 1,0 mg/kg dose oxfendazol
administrering av en enkelt oral 3,0 mg/kg dose oxfendazol
administrering av en enkelt oral 0,3 mg/kg dose oxfendazol
administrering av en enkelt oral 10 mg/kg dose oxfendazol
administrering av en enkelt oral 20 mg/kg dose oxfendazol
administrering av en enkelt oral 30 mg/kg dose oxfendazol
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo komparator
administrering av en enkelt oral dose placebo
|
enkelt oral dose placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: oxfendazol 1.0
administrering av en enkelt oral 1,0 mg/kg dose oxfendazol
|
administrering av en enkelt oral 1,0 mg/kg dose oxfendazol
administrering av en enkelt oral 3,0 mg/kg dose oxfendazol
administrering av en enkelt oral 0,3 mg/kg dose oxfendazol
administrering av en enkelt oral 10 mg/kg dose oxfendazol
administrering av en enkelt oral 20 mg/kg dose oxfendazol
administrering av en enkelt oral 30 mg/kg dose oxfendazol
|
|
EKSPERIMENTELL: oxfendazole 3.0
administrering av en enkelt oral 3 mg/kg dose oxfendazol
|
administrering av en enkelt oral 1,0 mg/kg dose oxfendazol
administrering av en enkelt oral 3,0 mg/kg dose oxfendazol
administrering av en enkelt oral 0,3 mg/kg dose oxfendazol
administrering av en enkelt oral 10 mg/kg dose oxfendazol
administrering av en enkelt oral 20 mg/kg dose oxfendazol
administrering av en enkelt oral 30 mg/kg dose oxfendazol
|
|
EKSPERIMENTELL: oxfendazol 10
administrering av en enkelt oral 10 mg/kg dose oxfendazol
|
administrering av en enkelt oral 1,0 mg/kg dose oxfendazol
administrering av en enkelt oral 3,0 mg/kg dose oxfendazol
administrering av en enkelt oral 0,3 mg/kg dose oxfendazol
administrering av en enkelt oral 10 mg/kg dose oxfendazol
administrering av en enkelt oral 20 mg/kg dose oxfendazol
administrering av en enkelt oral 30 mg/kg dose oxfendazol
|
|
EKSPERIMENTELL: oxfendazole 20
administrering av en enkelt oral 20 mg/kg dose oxfendazol
|
administrering av en enkelt oral 1,0 mg/kg dose oxfendazol
administrering av en enkelt oral 3,0 mg/kg dose oxfendazol
administrering av en enkelt oral 0,3 mg/kg dose oxfendazol
administrering av en enkelt oral 10 mg/kg dose oxfendazol
administrering av en enkelt oral 20 mg/kg dose oxfendazol
administrering av en enkelt oral 30 mg/kg dose oxfendazol
|
|
EKSPERIMENTELL: oxfendazole 30
administrering av en enkelt oral 30 mg/kg dose oxfendazol
|
administrering av en enkelt oral 1,0 mg/kg dose oxfendazol
administrering av en enkelt oral 3,0 mg/kg dose oxfendazol
administrering av en enkelt oral 0,3 mg/kg dose oxfendazol
administrering av en enkelt oral 10 mg/kg dose oxfendazol
administrering av en enkelt oral 20 mg/kg dose oxfendazol
administrering av en enkelt oral 30 mg/kg dose oxfendazol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil tre uker etter dosering
|
Andel pasienter som har alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til oxfendazol.
|
opptil tre uker etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: opptil tre uker etter dosering
|
andel av forsøkspersoner som har bivirkninger (AE) relatert til ocfendazol
|
opptil tre uker etter dosering
|
|
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: blodprøver tas ved 17 tidspunkter opptil tre uker og urin tas med 7 intervaller opptil 72 timer etter dosering
|
Følgende PK-parametere vil bli analysert: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), Tid til Cmax (Tmax), Eliminasjonshastighetskonstant (Iz), Eliminasjonshalveringstid (T½), Areal under kurven til den endelige prøven (AUC0-t), Areal under kurven til uendelig ( AUC∞), Oral clearance (CL/F), Oralt distribusjonsvolum (Vz/F) |
blodprøver tas ved 17 tidspunkter opptil tre uker og urin tas med 7 intervaller opptil 72 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert H Gilman, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gonzalez AE, Falcon N, Gavidia C, Garcia HH, Tsang VC, Bernal T, Romero M, Gilman RH. Treatment of porcine cysticercosis with oxfendazole: a dose-response trial. Vet Rec. 1997 Oct 18;141(16):420-2. doi: 10.1136/vr.141.16.420.
- Gonzales AE, Garcia HH, Gilman RH, Gavidia CM, Tsang VC, Bernal T, Falcon N, Romero M, Lopez-Urbina MT. Effective, single-dose treatment or porcine cysticercosis with oxfendazole. Am J Trop Med Hyg. 1996 Apr;54(4):391-4. doi: 10.4269/ajtmh.1996.54.391.
- Gonzalez AE, Falcon N, Gavidia C, Garcia HH, Tsang VC, Bernal T, Romero M, Gilman RH. Time-response curve of oxfendazole in the treatment of swine cysticercosis. Am J Trop Med Hyg. 1998 Nov;59(5):832-6. doi: 10.4269/ajtmh.1998.59.832.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
25. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Parasittiske sykdommer
- Helminthiasis
- Cestode-infeksjoner
- Helminthiasis i sentralnervesystemet
- Parasittiske infeksjoner i sentralnervesystemet
- Cysticercosis
- Taeniasis
- Nevrocysticercosis
- Anti-infeksjonsmidler
- Antiparasittiske midler
- Antinematodale midler
- Anthelmintika
- Oxfendazol
Andre studie-ID-numre
- OXFEND-02, IND 113,628
- IND 113,628 (ANNEN: FDA)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .