中等度から重度の COPD 患者を対象に、CHF5993 の 2 回投与と CHF1535 BID を併用した場合と CHF1535 BID を併用した場合の心臓の安全性を評価する第 II 相試験 (CARSAF)
2021年10月28日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
HFA PMDI経由で投与されるCHF5993 BIDの2回投与と、HFA PMDI経由で投与されるCHF1535 BIDとの併用とCHF1535 BIDの2回投与の心臓の安全性を評価するための、無作為化二重盲検、アクティブ対照、3アーム並行群、多国籍多施設共同研究中等度から重度の COPD 患者に HFA PMDI 経由で投与
心臓の安全性に関する研究
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究の目的は、主要エンドポイントとしての平均 24 時間心拍数および他の ECG パラメータのベースラインからの変化において、CHF1535 と CHF5992 (2 つの異なる用量) が CHF1535 単独と同等であることを実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
191
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit, Langley Building
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Berlin、ドイツ、D-12165
- Praxis Dr. Kampschulte
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Budapest、ハンガリー、1122
- Fővárosi Önkormányzat Szent János Kórháza és Észak-budai Egyesített Kórházai Tüdőgondozó Szakrendelő
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Sofia、ブルガリア、1407
- Hospital "Lozenets"
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Białystok、ポーランド、15-003
- ISPL Centrum Medyczne Robert M. Mróz
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Moscow、ロシア連邦、127018
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上80歳以下の成人男女
- 男性被験者: 彼らおよび/またはそのパートナーは、用量投与時から研究の最後の投与後 30 日まで、承認された避妊方法を使用する意思がなければなりません。 被験者は治験薬の最後の投与後30日間精子を提供してはなりません
- 研究関連の手順の前に患者から得られる書面によるインフォームドコンセント
スクリーニング訪問前の少なくとも6か月以内にCOPD（2010年までのGOLDガイドラインで定義）と診断された外来患者であり、以下を含む：
- 少なくとも10箱年以上の喫煙歴は、[(1日あたりの喫煙本数) x (喫煙年数)]/20として定義されます。現在喫煙している人も元喫煙者も対象となります。 禁煙療法中の患者の場合、これは研究登録の少なくとも1週間前に完了する必要があります
- 気管支拡張薬の定期的な使用（例、 -来院0時に過去2か月以内にβ2作動薬または/または抗コリン薬）
- 気管支拡張薬後のFEV1が予測正常値の30%以上かつ60%以下
- 気管支拡張薬投与後 FEV1/FVC ≤ 0.70
除外基準:
妊娠中または授乳中の女性、または生理学的に妊娠する可能性のあるすべての女性。ただし、次の閉経後の定義を満たさない限り、自然（自然）無月経が 12 か月ある、または自然発生的無月経が 6 か月継続し、既に血清 FSH レベルが 40mlU/mL を超えている、または次のいずれかを使用している。以下の許容される避妊方法
- 外科的滅菌（例： 両側卵管結紮術、子宮摘出術）
- ホルモン避妊法（埋め込み型、パッチ型、経口型）
- 二重バリア法（IUD、殺精子ゲルを備えた男性用または女性用コンドーム、ペッサリー、スポンジ、子宮頸部キャップの任意の二重の組み合わせ） 研究期間中および研究薬中止後 30 日間は確実な避妊を維持する必要がある
- 研究者の意見によると、データ解釈を妨げる可能性がある喘息またはその他の呼吸器疾患（COPD以外）の現在の診断
- -スクリーニング前の3か月および導入期間中のCOPD増悪による入院、またはスクリーニング前の6週間および導入期間中の全身ステロイドおよび/または抗生物質の投与を必要とするCOPD増悪による入院。 COPD の増悪は次の基準に従って定義されます: 患者の状態 (呼吸困難、咳および/または痰の産生/化膿) が安定した状態から持続的に悪化し、通常の日ごとの変動を超え、発症が急性であること。経口コルチコステロイドおよび/または抗生物質の処方を含む通常の投薬の変更が必要になるか、入院が必要になります。
- 定期的な長期にわたる酸素療法の使用を必要とする COPD 患者
- COPDのために慢性人工呼吸器を必要とする患者
- COPDに対して定期的に経口または非経口コルチコステロイドの治療を受けている患者
- 登録前の4週間以内にCOPDの定期治療薬が変更された
- 不安定な心血管疾患
- 心臓弁の既知の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CHF5993 HFA pMDI 用量 1、BID
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CHF1535 + CHF5992 用量 1 BID 14 日間
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実験的：CHF5993 HFA pMDI 用量 2、BID
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CHF1535 + CHF5992 用量 2 BID、14 日間
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アクティブコンパレータ：CHF1535 HFA pMDI + プラセボ
CHF1535 HFA pMDI BID とプラセボ BID
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1日量1535フラン（14日間）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終来院時の 24 時間平均心拍数のベースラインからの変化
時間枠：研究治療14日目
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研究治療の14日目における平均24時間心拍数のベースラインからの変化に対する影響を評価するため
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研究治療14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数と ECG パラメータの変化
時間枠：研究治療の 1 日目と 14 日目
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投与前と投与後
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研究治療の 1 日目と 14 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hans-Jörg Kampschulte, MD、Arzt für Innere Medizin und Pneumologie, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月28日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCD-1107-PR-0067
- 2011-004759-37 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Chiesi は、資格のある科学研究者および医学研究者と共有し、合法的な研究を実施し、患者レベルのデータ、研究レベルのデータ、臨床プロトコルおよび完全な CSR を共有し、商業上の機密情報と患者を保護するという原則に従って臨床試験情報へのアクセスを提供することを約束します。プライバシー。 共有される患者レベルのデータはすべて、個人を特定できる情報を保護するために匿名化されます。
Chiesi のアクセス基準と臨床データ共有の完全なプロセスは、Chiesi グループの Web サイトでご覧いただけます。
IPD 共有アクセス基準
Chiesi のアクセス基準と臨床データ共有の完全なプロセスは、Chiesi グループの Web サイトでご覧いただけます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。