Fase II-studie for å evaluere hjertesikkerheten til 2 doser CHF5993 begge kombinert med CHF1535 BID versus CHF1535 BID hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS (CARSAF)
28. oktober 2021 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert, 3-arms parallell gruppe, multinasjonal, multisenterstudie for å evaluere hjertesikkerheten til to doser CHF5993 BID levert via HFA PMDI Begge kombinert med CHF1535 BID levert via HFA PMDI versus CHF1535 Leveres via HFA PMDI hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS
Hjertesikkerhetsstudie
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å demonstrere ekvivalens mellom CHF1535 pluss CHF5992 (to forskjellige doser) over CHF1535 alene i endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers hjertefrekvens, som primært endepunkt, og andre EKG-parametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
191
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Hospital "Lozenets"
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127018
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-003
- ISPL Centrum Medyczne Robert M. Mróz
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit, Langley Building
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-12165
- Praxis Dr. Kampschulte
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Fővárosi Önkormányzat Szent János Kórháza és Észak-budai Egyesített Kórházai Tüdőgondozó Szakrendelő
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige voksne ≥ 40 år og ≤ 80 år
- Mannlige forsøkspersoner: de og/eller deres partner må være villige til å bruke en godkjent prevensjonsmetode 1) fra tidspunktet for doseadministrasjon og til 30 dager etter siste dose av studien. Forsøkspersoner må ikke donere sæd i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
- Skriftlig informert samtykke innhentet av pasienten før eventuelle studierelaterte prosedyrer
Poliklinisk med diagnose KOLS (definert i GOLD-retningslinjene, oppdatert 2010) minst i 6 måneder før screeningbesøket, inkludert:
- Røykehistorie på minst 10 pakkeår definert som [(antall sigaretter røykt per dag) x (antall år med røyking)]/20; både nåværende og tidligere røykere er kvalifisert. For pasienter som er i røykesluttbehandling, må dette fullføres minst 1 uke før studieregistrering
- Regelmessig bruk av bronkodilatatorer (f. β2-agonist eller/og antikolinergika) de siste 2 månedene ved besøk 0
- Post-bronkodilatator FEV1 ≥ 30 % og ≤ 60 % av forventet normalverdi
- Post-bronkodilator FEV1/FVC ≤ 0,70
Ekskluderingskriterier:
Gravide eller ammende kvinner eller alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide MED MINDRE de oppfyller følgende definisjon av postmenopausal: 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré eller 6 måneder med spontan amenoré med allerede dokumentert serum FSH-nivå > 40mlU/ml eller bruker en av følgende akseptable prevensjonsmetoder
- Kirurgisk sterilisering (f.eks. bilateral tubal ligering, hysterektomi)
- Hormonell prevensjon (implanterbar, plaster, oral)
- Dobbelbarrieremetoder (enhver dobbeltkombinasjon av: spiral, mannlig eller kvinnelig kondom med sæddrepende gel, diafragma, svamp, cervical cap) Pålitelig prevensjon bør opprettholdes gjennom hele studien og i 30 dager etter seponering av studiemedikamentet
- Gjeldende diagnose av astma eller andre luftveislidelser (annet enn KOLS) som kan forstyrre datatolkningen i henhold til etterforskerens mening
- Sykehusinnleggelse på grunn av KOLS-forverring i de tre månedene før screening og under innkjøringsperioden eller KOLS-forverring som krever systemiske steroider og eller antibiotika i de 6 ukene før screening og under innkjøringsperioden. KOLS-eksaserbasjon vil bli definert i henhold til følgende kriterier: en vedvarende forverring av pasientens tilstand (dyspné, hoste og/eller oppspyttproduksjon/purulens), fra stabil tilstand og utover normale daglige variasjoner, som er akutt i debut. og nødvendiggjør en endring i vanlig medisinering som inkluderer forskrivning av orale kortikosteroider og/eller antibiotika, eller behov for sykehusinnleggelse.
- Pasient med KOLS som trenger regelmessig langtidsbruk av oksygenbehandling
- Pasient som trenger kronisk mekanisk ventilasjon for KOLS
- Pasient behandlet regelmessig med orale eller parenterale kortikosteroider for sin KOLS
- Endring av vanlige KOLS-medisiner i de 4 ukene før påmelding
- Ustabile CV-sykdommer
- Kjent abnormitet ved enhver hjerteklaff
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CHF5993 HFA pMDI dose 1, BID
|
CHF1535 + CHF5992 dose 1 BID i 14 dager
|
|
Eksperimentell: CHF5993 HFA pMDI dose 2, BID
|
CHF1535 + CHF5992 dose 2 BID i 14 dager
|
|
Aktiv komparator: CHF1535 HFA pMDI + Placebo
CHF1535 HFA pMDI BID pluss placebo BID
|
CHF1535 daglig dose i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers hjertefrekvens ved siste besøk
Tidsramme: Dag 14 av studiebehandling
|
For å vurdere effekten på endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers hjertefrekvens på dag 14 av studiebehandlingen
|
Dag 14 av studiebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i hjertefrekvens og EKG-parametere
Tidsramme: Dag 1 og dag 14 av studiebehandling
|
Før og etter dose
|
Dag 1 og dag 14 av studiebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans-Jörg Kampschulte, MD, Arzt für Innere Medizin und Pneumologie, Berlin, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCD-1107-PR-0067
- 2011-004759-37 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Chiesi forplikter seg til å dele med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, utføre legitim forskning, data på pasientnivå, data på studienivå, den kliniske protokollen og hele CSR, og gi tilgang til informasjon om kliniske utprøvinger i samsvar med prinsippet om å beskytte kommersielt konfidensiell informasjon og pasient personvern. Eventuelle delte data på pasientnivå anonymiseres for å beskytte personlig identifiserbar informasjon.
Chiesi tilgangskriterier og fullstendig prosess for klinisk datadeling er tilgjengelig på Chiesi Groups nettsted.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Chiesi tilgangskriterier og fullstendig prosess for klinisk datadeling er tilgjengelig på Chiesi Groups nettsted.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .