중등도 내지 중증 COPD 환자에서 CHF1535 BID와 CHF1535 BID를 병용한 CHF5993 2회 용량의 심장 안전성을 평가하기 위한 2상 연구 (CARSAF)

포함 기준:

1. 성인 남녀 ≥ 40세 및 ≤ 80세
2. 남성 피험자: 피험자 및/또는 파트너는 1) 용량 투여 시점부터 마지막 ​​연구 용량 후 30일까지 승인된 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
3. 연구 관련 절차 이전에 환자가 얻은 서면 동의서

4. 다음을 포함하여 스크리닝 방문 전 최소 6개월 이내에 COPD(GOLD 가이드라인에 정의됨, 2010년까지) 진단을 받은 외래 환자:

   • [(하루에 피운 담배 수) x (흡연 연수)]/20으로 정의되는 최소 10갑년의 흡연력; 현재 및 이전 흡연자 모두 자격이 있습니다. 금연 요법을 받고 있는 환자의 경우 연구 등록 최소 1주일 전에 완료해야 합니다.
   • 기관지확장제(예: β2-작용제 또는/및 항콜린제) 방문 0에서 이전 2개월
   • 기관지 확장제 후 FEV1 ≥ 30% 및 예상 정상 값의 ≤ 60%
   • 기관지확장제 후 FEV1/FVC ≤ 0.70

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 여성 또는 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성은 폐경 후의 다음 정의를 충족하지 않는 한: 자연적(자발적) 무월경 12개월 또는 이미 기록된 혈청 FSH 수치가 > 40mlU/mL인 자연적 무월경 6개월 또는 다음 중 하나를 사용하는 경우 다음과 같은 허용되는 피임 방법

   • 외과적 살균(예: 양측 난관결찰술, 자궁절제술)
   • 호르몬 피임법(이식형, 패치형, 경구형)
   • 이중 차단 방법(IUD, 살정제 젤이 포함된 남성 또는 여성 콘돔, 다이어프램, 스폰지, 자궁경부 캡의 이중 조합) 신뢰할 수 있는 피임법은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 30일 동안 유지되어야 합니다.
2. 조사자의 의견에 따라 데이터 해석을 방해할 수 있는 천식 또는 기타 호흡기 장애(COPD 제외)의 현재 진단
3. 스크리닝 전 3개월 및 런인 기간 동안 COPD 악화로 인한 입원 또는 스크리닝 전 6주 및 런인 기간 동안 전신 스테로이드 및/또는 항생제를 필요로 하는 COPD 악화로 인한 입원. COPD 악화는 하기 기준에 따라 정의될 것이다: 안정된 상태로부터 그리고 정상적인 매일의 변동을 넘어서는 환자 상태(호흡곤란, 기침 및/또는 가래 생성/화농)의 지속적인 악화, 즉 발병 시 급성 경구용 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 처방을 포함하는 일반 약물의 변경이 필요하거나 입원이 필요합니다.
4. 규칙적인 장기 산소 요법이 필요한 COPD 환자
5. COPD로 인해 만성적인 기계적 환기가 필요한 환자
6. COPD에 대해 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드로 정기적으로 치료받는 환자
7. 등록 전 4주 동안 COPD 일반 약물의 변경
8. 불안정한 CV 질환
9. 심장 판막의 알려진 이상