Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II k vyhodnocení kardiální bezpečnosti 2 dávek CHF5993 v kombinaci s CHF1535 BID versus CHF1535 BID u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN (CARSAF)

28. října 2021 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně řízená, 3ramenná paralelní skupinová, mnohonárodní, multicentrická studie k vyhodnocení srdeční bezpečnosti dvou dávek CHF5993 BID podaných prostřednictvím HFA PMDI v kombinaci s CHF1535 BID podaných prostřednictvím HFA PMDI versus CHF1535 Podává se prostřednictvím HFA PMDI u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN

Studie srdeční bezpečnosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prokázat ekvivalenci mezi CHF1535 plus CHF5992 (dvě různé dávky) oproti CHF1535 samotným ve změně od výchozí hodnoty průměrné 24hodinové srdeční frekvence, jako primárního koncového bodu, a dalších EKG parametrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Hospital "Lozenets"
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Fővárosi Önkormányzat Szent János Kórháza és Észak-budai Egyesített Kórházai Tüdőgondozó Szakrendelő
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-12165
        • Praxis Dr. Kampschulte
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-003
        • ISPL Centrum Medyczne Robert M. Mróz
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 127018
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit, Langley Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 40 let a ≤ 80 let
  2. Muži: oni a/nebo jejich partnerka musí být ochotni používat schválenou metodu antikoncepce 1) od okamžiku podání dávky až do 30 dnů po poslední dávce studie. Subjekty nesmí darovat spermie po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
  3. Písemný informovaný souhlas získaný pacientem před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií

  4. Ambulantní pacient s diagnózou CHOPN (definovaná v doporučeních GOLD, aktuální k datu 2010) alespoň v období 6 měsíců před screeningovou návštěvou, včetně:

    • Kouření v anamnéze nejméně 10 let v balení definovaných jako [(počet vykouřených cigaret za den) x (počet let kouření)]/20; nárok mají současní i bývalí kuřáci. U pacientů, kteří jsou v léčbě odvykání kouření, musí být tato terapie dokončena alespoň 1 týden před zařazením do studie
    • Pravidelné užívání bronchodilatancií (např. β2-agonisté nebo/a anticholinergika) v předchozích 2 měsících při návštěvě 0
    • FEV1 po bronchodilataci ≥ 30 % a ≤ 60 % předpokládané normální hodnoty
    • FEV1/FVC po bronchodilataci ≤ 0,70

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy nebo všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, POKUD nesplňují následující definici postmenopauzy: 12 měsíců přirozené (spontánní) amenorey nebo 6 měsíců spontánní amenorey s již dokumentovanou hladinou FSH v séru > 40 mlU/ml nebo užívají jeden z následující přijatelné metody antikoncepce

    • Chirurgická sterilizace (např. bilaterální podvaz vejcovodů, hysterektomie)
    • Hormonální antikoncepce (implantovatelné, náplasti, perorální)
    • Metody s dvojitou bariérou (jakákoli dvojkombinace: IUD, mužský nebo ženský kondom se spermicidním gelem, bránice, houba, cervikální čepice) Spolehlivá antikoncepce by měla být udržována po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po vysazení studovaného léku
  2. Současná diagnóza astmatu nebo jiných respiračních poruch (jiných než CHOPN), které mohou narušovat interpretaci dat podle názoru zkoušejícího
  3. Hospitalizace v důsledku exacerbace CHOPN během tří měsíců před screeningem a během zaváděcího období nebo exacerbace CHOPN vyžadující systémové steroidy a/nebo antibiotika během 6 týdnů před screeningem a během zaváděcího období. Exacerbace CHOPN bude definována podle následujících kritérií: trvalé zhoršení stavu pacienta (dušnost, kašel a/nebo tvorba/hnisání sputa), ze stabilního stavu a mimo běžné denní odchylky, které je akutního počátku a vyžaduje změnu pravidelné medikace, která zahrnuje předepisování perorálních kortikosteroidů a/nebo antibiotik, nebo nutnost hospitalizace.
  4. Pacient s CHOPN, který vyžaduje pravidelné dlouhodobé používání kyslíkové terapie
  5. Pacient, který vyžaduje chronickou mechanickou ventilaci pro CHOPN
  6. Pacient pravidelně léčený perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy pro CHOPN
  7. Změna pravidelné medikace CHOPN během 4 týdnů před zařazením
  8. Nestabilní KV onemocnění
  9. Známá abnormalita jakékoli srdeční chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHF5993 HFA pMDI dávka 1, BID
Lék: CHF1535 + CHF5992 dávka 1 BID
CHF1535 + CHF5992 dávka 1 BID po dobu 14 dnů
Experimentální: CHF5993 HFA pMDI dávka 2, BID
Lék: CHF1535 + CHF5992 dávka 2 BID
CHF1535 + CHF5992 dávka 2 BID po dobu 14 dnů
Aktivní komparátor: CHF1535 HFA pMDI + placebo
CHF1535 HFA pMDI BID plus placebo BID
Lék: CHF1535 denní dávka
CHF1535 denní dávka po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné 24hodinové srdeční frekvence od výchozí hodnoty při poslední návštěvě
Časové okno: 14. den studijní léčby
Pro posouzení účinku na změnu od výchozí hodnoty v průměrné 24h srdeční frekvenci v den 14 studijní léčby
14. den studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny srdeční frekvence a EKG parametrů
Časové okno: Den 1 a den 14 studijní léčby
Před a po dávce
Den 1 a den 14 studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans-Jörg Kampschulte, MD, Arzt für Innere Medizin und Pneumologie, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCD-1107-PR-0067
  • 2011-004759-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Chiesi se zavazuje sdílet s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, provádět legitimní výzkum, údaje na úrovni pacienta, údaje na úrovni studie, klinický protokol a úplné CSR, poskytovat přístup k informacím z klinických studií v souladu se zásadou ochrany komerčně důvěrných informací a informací o pacientovi Soukromí. Jakákoli sdílená data na úrovni pacienta jsou anonymizována, aby byly chráněny osobní identifikační údaje.

Přístupová kritéria Chiesi a kompletní proces sdílení klinických dat jsou k dispozici na webových stránkách Chiesi Group.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria Chiesi a kompletní proces sdílení klinických dat jsou k dispozici na webových stránkách Chiesi Group.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CHF1535 + CHF5992 dávka 1 BID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit