Fase II-studie til evaluering af hjertesikkerheden af 2 doser CHF5993 begge kombineret med CHF1535 BID versus CHF1535 BID hos patienter med moderat til svær KOL (CARSAF)
28. oktober 2021 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, 3-arms parallel gruppe, multinationalt, multicenterundersøgelse til evaluering af hjertesikkerheden ved to doser CHF5993 BID leveret via HFA PMDI Begge kombineret med CHF1535 BID leveret via HFA PMDI versus BID1535 Leveres via HFA PMDI hos patienter med moderat til svær KOL
Hjertesikkerhedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at påvise ækvivalens mellem CHF1535 plus CHF5992 (to forskellige doser) over CHF1535 alene i ændring fra baseline i gennemsnitlig 24-timers hjertefrekvens, som primært slutpunkt, og andre EKG-parametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
191
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Hospital "Lozenets"
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City
-
-
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit, Langley Building
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-003
- ISPL Centrum Medyczne Robert M. Mróz
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-12165
- Praxis Dr. Kampschulte
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Fővárosi Önkormányzat Szent János Kórháza és Észak-budai Egyesített Kórházai Tüdőgondozó Szakrendelő
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige voksne ≥ 40 år og ≤ 80 år
- Mandlige forsøgspersoner: de og/eller deres partner skal være villige til at bruge en godkendt præventionsmetode 1) fra tidspunktet for dosisindgivelse og indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsen. Forsøgspersoner må ikke donere sæd i 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet
- Skriftligt informeret samtykke indhentet af patienten forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
Ambulant med diagnosen KOL (defineret i GOLD-retningslinjer, op til 2010) mindst i de 6 måneder før screeningsbesøget, herunder:
- Rygehistorie på mindst 10 pakkeår defineret som [(antal cigaretter røget pr. dag) x (antal år med rygning)]/20; både nuværende og tidligere rygere er berettigede. For patienter, der er i rygestopbehandling, skal dette afsluttes mindst 1 uge før studieindskrivning
- Regelmæssig brug af bronkodilatatorer (f. β2-agonist eller/og antikolinergika) i de foregående 2 måneder ved besøg 0
- Post-bronkodilatator FEV1 ≥ 30 % og ≤ 60 % af den forudsagte normalværdi
- Post-bronkodilatator FEV1/FVC ≤ 0,70
Ekskluderingskriterier:
Gravide eller ammende kvinder eller alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, MEDMINDRE de opfylder følgende definition af postmenopausal: 12 måneders naturlig (spontan) amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med allerede dokumenteret serum-FSH-niveau > 40mlU/mL eller bruger en af følgende acceptable præventionsmetoder
- Kirurgisk sterilisering (f. bilateral tubal ligering, hysterektomi)
- Hormonel prævention (implanterbar, plaster, oral)
- Dobbeltbarrieremetoder (enhver dobbeltkombination af: spiral, mandlig eller kvindelig kondom med sæddræbende gel, mellemgulv, svamp, cervikal hætte) Pålidelig prævention bør opretholdes under hele undersøgelsen og i 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet
- Aktuel diagnose af astma eller andre luftvejslidelser (bortset fra KOL), som kan interferere med datafortolkningen i henhold til efterforskerens udtalelse
- Hospitalsindlæggelse på grund af KOL-eksacerbation i de tre måneder før screening og i indkøringsperioden eller KOL-eksacerbation, der kræver systemiske steroider og/eller antibiotika i de 6 uger før screening og under indkøringsperioden. KOL-eksacerbation vil blive defineret i henhold til følgende kriterier: en vedvarende forværring af patientens tilstand (dyspnø, hoste og/eller sputumproduktion/purulens), fra stabil tilstand og ud over normale dag-til-dag variationer, som er akut i debut og nødvendiggør en ændring i almindelig medicin, der inkluderer ordination af orale kortikosteroider og/eller antibiotika, eller behov for hospitalsindlæggelse.
- Patient med KOL, som kræver regelmæssig langvarig brug af iltbehandling
- Patient, der har behov for kronisk mekanisk ventilation for KOL
- Patient behandlet regelmæssigt med orale eller parenterale kortikosteroider for deres KOL
- Ændring af KOL almindelig medicin i de 4 uger før indskrivning
- Ustabile CV-sygdomme
- Kendt abnormitet af enhver hjerteklap
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CHF5993 HFA pMDI dosis 1, BID
|
CHF1535 + CHF5992 dosis 1 BID i 14 dage
|
|
Eksperimentel: CHF5993 HFA pMDI dosis 2, BID
|
CHF1535 + CHF5992 dosis 2 BID i 14 dage
|
|
Aktiv komparator: CHF1535 HFA pMDI + placebo
CHF1535 HFA pMDI BID plus placebo BID
|
CHF1535 daglig dosis i 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig 24-timers puls ved sidste besøg
Tidsramme: Dag 14 i studiebehandling
|
At vurdere effekten på ændring fra baseline i gennemsnitlig 24 timers hjertefrekvens på dag 14 af undersøgelsesbehandlingen
|
Dag 14 i studiebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation i hjertefrekvens og EKG-parametre
Tidsramme: Dag 1 og Dag 14 i Studiebehandling
|
Før og efter dosis
|
Dag 1 og Dag 14 i Studiebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hans-Jörg Kampschulte, MD, Arzt für Innere Medizin und Pneumologie, Berlin, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2012
Først opslået (Skøn)
25. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCD-1107-PR-0067
- 2011-004759-37 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Chiesi forpligter sig til at dele med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, udføre legitim forskning, data på patientniveau, data på undersøgelsesniveau, den kliniske protokol og den fulde CSR, give adgang til oplysninger om kliniske forsøg i overensstemmelse med princippet om at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger og patient privatliv. Alle delte data på patientniveau anonymiseres for at beskytte personligt identificerbare oplysninger.
Chiesi adgangskriterier og komplet proces for klinisk datadeling er tilgængelig på Chiesi Groups hjemmeside.
IPD-delingsadgangskriterier
Chiesi adgangskriterier og komplet proces for klinisk datadeling er tilgængelig på Chiesi Groups hjemmeside.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .