Исследование фазы II для оценки сердечной безопасности 2 доз CHF5993 в сочетании с CHF1535 два раза в день по сравнению с CHF1535 два раза в день у пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени (CARSAF)

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины и женщины ≥ 40 лет и ≤ 80 лет
2. Субъекты мужского пола: они и/или их партнер должны быть готовы использовать одобренный метод контрацепции 1) с момента введения дозы и до 30 дней после последней дозы исследования. Субъекты не должны сдавать сперму в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
3. Письменное информированное согласие, полученное пациентом до проведения любых процедур, связанных с исследованием.

4. Амбулаторный больной с диагнозом ХОБЛ (определено в рекомендациях GOLD до 2010 г.) по крайней мере за 6 месяцев до визита для скрининга, включая:

   • Стаж курения не менее 10 пачек лет, определяемый как [(количество сигарет, выкуриваемых в день) x (количество лет курения)]/20; как нынешние, так и бывшие курильщики имеют право. Для пациентов, находящихся на терапии по отказу от курения, это должно быть завершено как минимум за 1 неделю до включения в исследование.
   • Регулярное использование бронходилататоров (например, β2-агонисты и/или антихолинергические средства) в течение предыдущих 2 месяцев на визите 0
   • Постбронхолитический ОФВ1 ≥ 30% и ≤ 60% от прогнозируемого нормального значения
   • Постбронхорасширяющее ОФВ1/ФЖЕЛ ≤ 0,70

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины или все женщины, физиологически способные забеременеть, ЕСЛИ они не соответствуют следующему определению постменопаузы: 12 месяцев естественной (спонтанной) аменореи или 6 месяцев спонтанной аменореи с уже документально подтвержденным уровнем ФСГ в сыворотке > 40 мМЕ/мл или используют один из следующие приемлемые методы контрацепции

   • Хирургическая стерилизация (например, двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия)
   • Гормональная контрацепция (имплантируемая, пластырная, оральная)
   • Методы двойного барьера (любая двойная комбинация: ВМС, мужского или женского презерватива со спермицидным гелем, диафрагмы, губки, цервикального колпачка) Следует поддерживать надежную контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
2. Текущий диагноз астмы или других респираторных заболеваний (кроме ХОБЛ), которые могут помешать интерпретации данных, по мнению исследователя.
3. Госпитализация из-за обострения ХОБЛ за три месяца до скрининга и во время вводного периода или обострения ХОБЛ, требующего системных стероидов и/или антибиотиков, за 6 недель до скрининга и во время вводного периода. Обострение ХОБЛ будет определяться в соответствии со следующими критериями: устойчивое ухудшение состояния пациента (одышка, кашель и/или выделение мокроты/гной), от стабильного состояния до нормальных ежедневных колебаний, острое начало и требует изменения регулярного лечения, которое включает назначение пероральных кортикостероидов и / или антибиотиков, или необходимость госпитализации.
4. Пациент с ХОБЛ, которому требуется регулярное длительное использование кислородной терапии.
5. Пациент, которому требуется постоянная искусственная вентиляция легких по поводу ХОБЛ
6. Пациент, регулярно получающий пероральные или парентеральные кортикостероиды по поводу ХОБЛ
7. Смена регулярного лечения ХОБЛ за 4 недели до регистрации
8. Нестабильные сердечно-сосудистые заболевания
9. Известная аномалия любого сердечного клапана