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難しい容量管理を伴う心不全の悪化により入院した患者におけるトルバプタンの短期臨床効果に関する無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (Secret of CHF)

2016年9月26日 更新者：Cardiovascular Clinical Science Foundation

難しい容量管理を伴う心不全の悪化により入院した患者におけるトルバプタンの短期臨床効果に関する第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この試験の目的は、心不全の悪化により入院し、体液量過負荷および腎不全、低ナトリウム血症、または利尿薬への反応不良のいずれかを有する被験者におけるトルバプタンの短期的な有効性と安全性を評価することです。 有効性を評価するための主要な変数は、8 時間および 16 時間で自己評価された 7 点の呼吸困難スコアです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • The Heart Center Research
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida Health Science Ctr. Jacksonville
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • University Cardiology Associates, LLC
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Advocate Medical Group - Oakbrook
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Medical Group
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • CardioSpecialists Group
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71135
        • Advanced Cardiovascular Specialists
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
        • Louisiana Heart Center and Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Rochester、Michigan、アメリカ、48307
        • Crittenton Hospital Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Bryan Heart Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Caromont Heart/Gaston Memorial Hospital
      • Lumberton、North Carolina、アメリカ、28358
        • Duke Cardiology of Lumberton Research/Southeastern Regional Medical Cente
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • Akron General Medical Center
      • Cincinnatti、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45414
        • Dayton Heart Center
      • Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
        • The Sisters of Mercy of Hamilton, Ohio dba Mercy Hospital Fairfield
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
        • Memorial Hospital of RI
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hosptial
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • The Heart Hospital Baylor Plano - Research Insititute
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、25401
        • CV Group Central Lynchburg/Stroobants Heart Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は心不全の悪化で入院し、最初の症状から 36 時間以内に無作為化されました。
  2. 18歳以上の男女。
  3. -入院時のNYHAクラスIIIまたはIV。
  4. -書面によるインフォームドコンセントの内容を理解し、提供する意思がある

  5. 無作為化および投薬から2時間以内の、5点の現在の呼吸困難スケール（中程度の息切れまたはそれ以上）によって測定される呼吸困難。

    無作為化から 12 時間以内に以下を満たす必要があります。

  6. 被験者は、次の5つのうち2つ以上として定義される細胞外容積の拡大の徴候を持っている必要があります: -光線、肺ラ音)

  7. 以下の少なくとも 1 つを持っている:

    • eGFR < 60ml/分/1.73m2、または
    • 血清ナトリウム ≤ 134 mEq/L、または
    • -少なくとも40mgのIVフロセミドの投与後、少なくとも2時間の任意のフレームで尿量≤125ml / hr。 下の表を参照してください。

期間 (時間) 累積 UO (mL) 2 <250 3 <375 4 <500 5 <625 6 <750 7 <875 8 <1000

除外基準:

  1. 妊娠の可能性がある女性の陽性尿妊娠検査。
  2. -書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
  3. -研究の無作為化前60日以内の心臓手術。
  4. -研究の無作為化前30日以内の急性冠症候群（ACS）または経皮的冠動脈インターベンション。
  5. -計画された血行再建術、心臓の機械的サポート移植、心臓移植、またはその他の心臓手術 研究の無作為化から30日以内。
  6. -研究の無作為化後7日以内に計画された電気生理学的（EP）デバイスの移植。
  7. -心臓の機械的サポートを受けている被験者。
  8. -予想生存期間が6か月未満の併存疾患。
  9. -過去30日以内の脳血管障害の病歴。
  10. -血行力学的に重要な未矯正の原発性心臓弁膜症。
  11. 肥大型心筋症（閉塞性または非閉塞性）。
  12. -未矯正の甲状腺疾患、活動性心筋炎、または既知のアミロイド心筋症。
  13. -研究者によって定義された、原発性重大な肝疾患または急性肝不全の病歴。
  14. -研究者によって決定された慢性の制御されていない真性糖尿病。
  15. -仰臥位の収縮期動脈血圧 < 90 mmHg。
  16. -血清クレアチニン> 3.5 mg / dLまたは透析中。
  17. ヘモグロビン < 9 g/dL
  18. -ベンザゼピン誘導体（ベナゼプリルなど）に対する過敏症および/または特異な反応の病歴。
  19. 経口薬を服用できない。
  20. 薬物の最後の投与が過去30日以内であった別の臨床薬物またはデバイス試験への参加、または治験医療機器が現在埋め込まれています。
  21. -無作為化前の7日以内にトルバプタンに曝露したことがあります。
  22. -難治性、末期、心不全の被験者は、心室補助装置、持続的ポジティブIV強心療法、またはホスピスケアなどの専門的な治療戦略の適切な候補である被験者として定義されます。
  23. -無作為化または計画前の7日以内の限外濾過。
  24. アクティブな痛風
  25. 血清ナトリウム >144 mEq/L

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：トルバプタン、サムスカ
トルバプタン、サムスカ、コーティングされていない錠剤、30 mg、1 日 1 回、最大 7 日間。
薬：トルバプタンまたはサムスカ
コーティングされていない錠剤、30mg、1 日 1 回、最大 7 日間。
PLACEBO_COMPARATOR：砂糖の丸薬
プラセボ、シュガーピル
薬：プラセボまたはシュガーピル
砂糖の丸薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎不全、低ナトリウム血症、または利尿薬への反応が不十分であり、心不全の悪化により入院し、体液量過多および以下のいずれかの被験者におけるトルバプタンの短期的な有効性と安全性を評価すること。
時間枠：8時間と16時間
有効性を評価するための主要な変数は、8 時間および 16 時間で自己評価された 7 点の呼吸困難スコアです。
8時間と16時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中に最大 7 日間測定された体重のベースラインからの変化。
時間枠：7日まで
入院中に最大 7 日間測定された体重のベースラインからの変化。
7日まで
7 日間までの入院中、毎日測定される利尿薬の投与量。
時間枠：7日まで。
7 日間までの入院中、毎日測定される利尿薬の投与量。
7日まで。
退院時または 7 日目の推定糸球体濾過率 (eGFR) のベースラインからの変化。
時間枠：退院時または 7 日目のいずれか早い方。
退院時または 7 日目の推定糸球体濾過率 (eGFR) のベースラインからの変化。
退院時または 7 日目のいずれか早い方。
生存日数と退院日数が 30 日を超える
時間枠：30日。
生存日数と退院日数が 30 日を超える
30日。
48時間または退院のいずれか早い方での認知機能のベースラインからの変化
時間枠：48時間または退院のいずれか早い方で
48時間または退院のいずれか早い方での認知機能のベースラインからの変化
48時間または退院のいずれか早い方で
心不全の悪化による再入院または 30 日での死亡
時間枠：30日。
心不全の悪化による再入院または 30 日での死亡
30日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cardiovascular Clinical Science Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Marvin Konstam, MD、Cardiovascular Clinical Science Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月26日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCSF-2011-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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