Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de los efectos clínicos a corto plazo de tolvaptán en pacientes hospitalizados por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca con manejo de volumen desafiante (Secret of CHF)
26 de septiembre de 2016 actualizado por: Cardiovascular Clinical Science Foundation
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de los efectos clínicos a corto plazo de tolvaptán en pacientes hospitalizados por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca con un manejo de volumen desafiante
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad a corto plazo de tolvaptán en sujetos hospitalizados por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que tienen sobrecarga de volumen y uno de los siguientes: insuficiencia renal, hiponatremia o respuesta inadecuada a la terapia con diuréticos.
La variable principal para evaluar la eficacia será la puntuación de disnea de 7 puntos autoevaluada a las 8 y 16 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- The Heart Center Research
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Greater Los Angeles VA Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health Science Ctr. Jacksonville
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- MIMA Century Research Associates
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- University Cardiology Associates, LLC
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Mercer University School of Medicine
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Advocate Medical Group - Oakbrook
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Medical Group
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- CardioSpecialists Group
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71135
- Advanced Cardiovascular Specialists
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- Louisiana Heart Center and Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Crittenton Hospital Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan Heart Institute
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Caromont Heart/Gaston Memorial Hospital
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Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28358
- Duke Cardiology of Lumberton Research/Southeastern Regional Medical Cente
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-
Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- Akron General Medical Center
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Cincinnatti, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Dayton Heart Center
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Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- The Sisters of Mercy of Hamilton, Ohio dba Mercy Hospital Fairfield
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Memorial Hospital of RI
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hosptial
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- The Heart Hospital Baylor Plano - Research Insititute
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 25401
- CV Group Central Lynchburg/Stroobants Heart Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos hospitalizados por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y aleatorizados dentro de las 36 horas posteriores a la presentación inicial.
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- NYHA Clase III o IV al ingreso al hospital.
- Capaz de comprender el contenido y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito
Disnea, medida por la escala de disnea actual de 5 puntos (dificultad para respirar moderada o peor), dentro de las 2 horas posteriores a la aleatorización y la dosificación.
Lo siguiente debe cumplirse dentro de las 12 horas posteriores a la aleatorización.
- El sujeto debe tener signos de expansión del volumen extracelular, definidos como dos o más de los cinco siguientes: Signos de RHF (distensión venosa yugular, edema con fóvea (≥1+), ascitis) y/o Signos de LHF (congestión pulmonar en el tórax x -ray, estertores pulmonares)
Tener al menos uno de los siguientes:
- eGFR < 60ml/min/1.73m2, O
- sodio sérico ≤ 134 mEq/L, O
- producción de orina ≤ 125 ml/h durante cualquier período de tiempo de al menos 2 horas, luego de la administración de furosemida IV de al menos 40 mg. Vea la tabla de abajo.
Periodo de tiempo (hr) UO acumulada (mL) 2 <250 3 <375 4 <500 5 <625 6 <750 7 <875 8 <1000
Criterio de exclusión:
- Prueba de embarazo en orina positiva para mujeres en edad fértil.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Cirugía cardíaca dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización del estudio.
- Síndrome coronario agudo (SCA) o intervención coronaria percutánea dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización del estudio.
- Procedimientos de revascularización planificados, implantación de soporte mecánico cardíaco, trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización del estudio.
- Implantación planificada del dispositivo electrofisiológico (EP) dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización del estudio.
- Sujetos que están en soporte mecánico cardíaco.
- Condición comórbida con una supervivencia esperada de menos de seis meses.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 30 días.
- Enfermedad valvular cardíaca primaria no corregida hemodinámicamente significativa.
- Miocardiopatía hipertrófica (obstructiva o no obstructiva).
- Enfermedad tiroidea no corregida, miocarditis activa o miocardiopatía amiloide conocida.
- Antecedentes de enfermedad hepática significativa primaria o insuficiencia hepática aguda, según lo definido por el investigador.
- Diabetes mellitus crónica no controlada según lo determine el investigador.
- Presión arterial sistólica en decúbito supino < 90 mmHg.
- Creatinina sérica > 3,5 mg/dL o en diálisis.
- Hemoglobina < 9 g/dL
- Antecedentes de hipersensibilidad y/o reacción idiosincrásica a derivados de benzazepina (como benazepril).
- Incapacidad para tomar medicamentos orales.
- Participación en otro ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en el que la última dosis del fármaco se haya realizado en los últimos 30 días o se haya implantado actualmente un dispositivo médico en investigación.
- Exposición previa a tolvaptán dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
- Sujetos con insuficiencia cardíaca refractaria, en etapa terminal, definidos como sujetos que son candidatos apropiados para estrategias de tratamiento especializadas, como dispositivos de asistencia ventricular, terapia inotrópica IV positiva continua o cuidados paliativos.
- Ultrafiltración dentro de los 7 días previos a la aleatorización o planificada.
- gota activa
- Sodio sérico >144 mEq/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Tolvaptán, Samsca
Tolvaptan, Samsca, tableta sin recubrimiento, 30 mg, una vez al día, hasta 7 días.
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tableta sin recubrimiento, 30 mg, una vez al día, hasta por 7 días.
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PLACEBO_COMPARADOR: pastilla de azúcar
placebo, pastilla de azúcar
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pastilla de azúcar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia y seguridad a corto plazo de tolvaptán en sujetos hospitalizados por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que tienen sobrecarga de volumen y uno de los siguientes: insuficiencia renal, hiponatremia o respuesta inadecuada a la terapia con diuréticos.
Periodo de tiempo: 8 y 16 horas
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La variable principal para evaluar la eficacia será la puntuación de disnea de 7 puntos autoevaluada a las 8 y 16 horas.
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8 y 16 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el peso corporal medido diariamente durante la hospitalización hasta 7 días.
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Cambio desde el inicio en el peso corporal medido diariamente durante la hospitalización hasta 7 días.
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hasta 7 días
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Dosis diurética medida diariamente durante la hospitalización hasta 7 días.
Periodo de tiempo: hasta 7 días.
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Dosis diurética medida diariamente durante la hospitalización hasta 7 días.
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hasta 7 días.
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Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) al alta o al día 7, lo que ocurra primero.
Periodo de tiempo: en el alta o el día 7, lo que ocurra primero.
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Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) al alta o al día 7, lo que ocurra primero.
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en el alta o el día 7, lo que ocurra primero.
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Días con vida y fuera del hospital durante 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias.
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Días con vida y fuera del hospital durante 30 días
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30 dias.
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Cambio desde el inicio en la función cognitiva a las 48 horas o al alta, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: a las 48 horas o al alta, lo que ocurra primero
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Cambio desde el inicio en la función cognitiva a las 48 horas o al alta, lo que ocurra primero
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a las 48 horas o al alta, lo que ocurra primero
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Reingreso por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca o muerte a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias.
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Reingreso por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca o muerte a los 30 días
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30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marvin Konstam, MD, Cardiovascular Clinical Science Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCSF-2011-001
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