Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie krótkoterminowych efektów klinicznych tolwaptanu u pacjentów hospitalizowanych z powodu nasilenia niewydolności serca z trudnym zarządzaniem objętością (Secret of CHF)
26 września 2016 zaktualizowane przez: Cardiovascular Clinical Science Foundation
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie III fazy dotyczące krótkoterminowych skutków klinicznych tolwaptanu u pacjentów hospitalizowanych z powodu nasilenia niewydolności serca z trudnym zarządzaniem objętością
Celem tego badania jest ocena krótkoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa tolwaptanu u pacjentów hospitalizowanych z powodu nasilenia niewydolności serca, u których występuje przeciążenie objętościowe i jedno z następujących: niewydolność nerek lub hiponatremia lub niewystarczająca odpowiedź na leczenie moczopędne.
Podstawową zmienną służącą do oceny skuteczności będzie samoocena 7-punktowej oceny duszności po 8 i 16 godzinach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- The Heart Center Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- Greater Los Angeles VA Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida Health Science Ctr. Jacksonville
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- MIMA Century Research Associates
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
- University Cardiology Associates, LLC
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Mercer University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
- Advocate Medical Group - Oakbrook
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Medical Group
-
Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
- CardioSpecialists Group
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71135
- Advanced Cardiovascular Specialists
-
Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
- Louisiana Heart Center and Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- Crittenton Hospital Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Bryan Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- The Valley Hospital
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- Caromont Heart/Gaston Memorial Hospital
-
Lumberton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28358
- Duke Cardiology of Lumberton Research/Southeastern Regional Medical Cente
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
- Akron General Medical Center
-
Cincinnatti, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Dayton Heart Center
-
Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
- The Sisters of Mercy of Hamilton, Ohio dba Mercy Hospital Fairfield
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
- Memorial Hospital of RI
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- The Miriam Hosptial
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- The Heart Hospital Baylor Plano - Research Insititute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 25401
- CV Group Central Lynchburg/Stroobants Heart Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani z powodu pogorszenia niewydolności serca i randomizowani w ciągu 36 godzin od pierwszej prezentacji.
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
- NYHA klasa III lub IV przy przyjęciu do szpitala.
- Zdolny do zrozumienia treści i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Duszność, mierzona za pomocą 5-punktowej aktualnej skali duszności (umiarkowana duszność lub gorzej), w ciągu 2 godzin od randomizacji i dawkowania.
Następujące warunki muszą zostać spełnione w ciągu 12 godzin od randomizacji.
- Pacjent musi wykazywać oznaki zwiększenia objętości pozakomórkowej, zdefiniowane jako dwa lub więcej z następujących pięciu: objawy PNS (rozdęcie żył szyjnych, obrzęk wżerowy (≥1+), wodobrzusze) i/lub objawy LHF (przekrwienie płuc w klatce piersiowej x promienie, rzężenia płucne)
Mieć co najmniej jedno z poniższych:
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, LUB
- stężenie sodu w surowicy ≤ 134 mEq/l, OR
- wydalanie moczu ≤ 125 ml/h w dowolnym okresie co najmniej 2 godzin, po podaniu dożylnym furosemidu w dawce co najmniej 40 mg. Zobacz tabelę poniżej.
Czas Okres (godz.) Skumulowana jedn.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym.
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Operacja kardiochirurgiczna w ciągu 60 dni przed randomizacją do badania.
- ostry zespół wieńcowy (ACS) lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu 30 dni przed randomizacją do badania.
- Planowane procedury rewaskularyzacji, implantacja mechanicznego wspomagania serca, przeszczep serca lub inna operacja kardiochirurgiczna w ciągu 30 dni od randomizacji do badania.
- Planowana implantacja urządzenia elektrofizjologicznego (EP) w ciągu 7 dni od randomizacji badania.
- Osoby korzystające z mechanicznego wspomagania serca.
- Stan współistniejący z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż sześć miesięcy.
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 30 dni.
- Hemodynamicznie istotna nieskorygowana pierwotna wada zastawkowa serca.
- Kardiomiopatia przerostowa (obturacyjna lub nieobturacyjna).
- Nieskorygowana choroba tarczycy, czynne zapalenie mięśnia sercowego lub znana kardiomiopatia amyloidowa.
- Historia pierwotnej istotnej choroby wątroby lub ostrej niewydolności wątroby, zgodnie z definicją badacza.
- Przewlekła niekontrolowana cukrzyca określona przez badacza.
- Skurczowe ciśnienie tętnicze krwi w pozycji leżącej < 90 mmHg.
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 3,5 mg/dl lub dializa.
- Hemoglobina < 9 g/dl
- Historia nadwrażliwości i (lub) idiosynkratycznej reakcji na pochodne benzazepiny (takie jak benazepril).
- Niemożność przyjmowania leków doustnych.
- Udział w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia, w którym ostatnia dawka leku miała miejsce w ciągu ostatnich 30 dni lub obecnie wszczepiono badane urządzenie medyczne.
- Wcześniejsza ekspozycja na tolwaptan w ciągu 7 dni przed randomizacją.
- Osoby z oporną na leczenie schyłkową niewydolnością serca zdefiniowano jako osoby, które są odpowiednimi kandydatami do specjalistycznej strategii leczenia, takiej jak urządzenia wspomagające pracę komór, ciągła dodatnia terapia inotropowa dożylna lub opieka hospicyjna.
- Ultrafiltracja w ciągu 7 dni przed randomizacją lub planowana.
- Aktywna dna moczanowa
- Sód w surowicy >144 mEq/l
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tolvaptan, Samsca
Tolvaptan, Samsca, tabletka niepowlekana, 30 mg, raz dziennie, do 7 dni.
|
tabletka niepowlekana, 30 mg, raz dziennie, przez okres do 7 dni.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: pigułka cukru
placebo, pigułka cukrowa
|
pigułka cukru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena krótkoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa tolwaptanu u pacjentów hospitalizowanych z powodu nasilenia niewydolności serca, u których występuje przeciążenie objętościowe i jeden z następujących objawów: niewydolność nerek, hiponatremia lub niewystarczająca odpowiedź na leczenie moczopędne.
Ramy czasowe: 8 i 16 godzin
|
Podstawową zmienną służącą do oceny skuteczności będzie samoocena 7-punktowej oceny duszności po 8 i 16 godzinach.
|
8 i 16 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała mierzonej codziennie w stosunku do wartości początkowej podczas hospitalizacji do 7 dni.
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Zmiana masy ciała mierzonej codziennie w stosunku do wartości początkowej podczas hospitalizacji do 7 dni.
|
do 7 dni
|
|
Dawka diuretyku mierzona codziennie podczas pobytu w szpitalu do 7 dni.
Ramy czasowe: do 7 dni.
|
Dawka diuretyku mierzona codziennie podczas pobytu w szpitalu do 7 dni.
|
do 7 dni.
|
|
Zmiana szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu wypisu lub w 7. dniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: przy wypisie lub w dniu 7, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Zmiana szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu wypisu lub w 7. dniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
przy wypisie lub w dniu 7, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Dni żywe i poza szpitalem przez 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni.
|
Dni żywe i poza szpitalem przez 30 dni
|
30 dni.
|
|
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych po 48 godzinach lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: po 48 godzinach lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych po 48 godzinach lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
po 48 godzinach lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca lub zgonu po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni.
|
Ponowna hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca lub zgonu po 30 dniach
|
30 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marvin Konstam, MD, Cardiovascular Clinical Science Foundation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCSF-2011-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .