随机、双盲、安慰剂对照研究托伐普坦对因容量管理困难而恶化的心力衰竭住院患者的短期临床效果 (Secret of CHF)
2016年9月26日 更新者：Cardiovascular Clinical Science Foundation
托伐普坦对因容量管理困难而恶化的心力衰竭住院患者的短期临床效果的 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估托伐普坦对因心力衰竭恶化而住院的受试者的短期疗效和安全性，这些受试者有容量超负荷和以下情况之一：肾功能不全、低钠血症或对利尿剂治疗反应不足。
评估疗效的主要变量将是在 8 小时和 16 小时时自我评估的 7 点呼吸困难评分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- The Heart Center Research
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-
California
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Los Angeles、California、美国、90073
- Greater Los Angeles VA Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida Health Science Ctr. Jacksonville
-
Melbourne、Florida、美国、32901
- MIMA Century Research Associates
-
Miami、Florida、美国、33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
Augusta、Georgia、美国、30901
- University Cardiology Associates, LLC
-
Macon、Georgia、美国、31201
- Mercer University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Naperville、Illinois、美国、60540
- Advocate Medical Group - Oakbrook
-
Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- St. Vincent Medical Group
-
Munster、Indiana、美国、46321
- CardioSpecialists Group
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center
-
Shreveport、Louisiana、美国、71135
- Advanced Cardiovascular Specialists
-
Slidell、Louisiana、美国、70458
- Louisiana Heart Center and Research
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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-
Michigan
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Rochester、Michigan、美国、48307
- Crittenton Hospital Medical Center
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart Institute
-
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68506
- Bryan Heart Institute
-
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、美国、07450
- The Valley Hospital
-
-
North Carolina
-
Gastonia、North Carolina、美国、28054
- Caromont Heart/Gaston Memorial Hospital
-
Lumberton、North Carolina、美国、28358
- Duke Cardiology of Lumberton Research/Southeastern Regional Medical Cente
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44307
- Akron General Medical Center
-
Cincinnatti、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
-
Dayton、Ohio、美国、45414
- Dayton Heart Center
-
Fairfield、Ohio、美国、45014
- The Sisters of Mercy of Hamilton, Ohio dba Mercy Hospital Fairfield
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket、Rhode Island、美国、02860
- Memorial Hospital of RI
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- The Miriam Hosptial
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-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center
-
Plano、Texas、美国、75024
- The Heart Hospital Baylor Plano - Research Insititute
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、美国、25401
- CV Group Central Lynchburg/Stroobants Heart Center
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者因心力衰竭恶化而住院，并在初次就诊后 36 小时内随机分组。
- 18 岁或以上的男性和女性。
- 入院时 NYHA III 级或 IV 级。
- 能够理解并愿意提供书面知情同意书的内容
在随机化和给药后 2 小时内，通过 5 点当前呼吸困难量表（中度呼吸急促或更严重）测量呼吸困难。
必须在随机分组后 12 小时内满足以下条件。
- 受试者必须有细胞外体积扩张的迹象，定义为以下五项中的两项或更多项：RHF 的迹象（颈静脉扩张、凹陷性水肿 (≥1+)、腹水）和/或 LHF 的迹象（胸部 x -射线，肺部罗音）
至少具备以下一项：
- eGFR < 60ml/min/1.73m2，或
- 血清钠 ≤ 134 mEq/L，或
- 在静脉注射至少 40 毫克呋塞米后，在至少 2 小时的任何时间内尿量≤ 125 毫升/小时。 见下表。
时间段 (hr) 累积 UO (mL) 2 <250 3 <375 4 <500 5 <625 6 <750 7 <875 8 <1000
排除标准：
- 对有生育能力的妇女进行尿妊娠试验阳性。
- 无法提供书面知情同意书。
- 研究随机化前 60 天内进行过心脏手术。
- 研究随机化前 30 天内接受过急性冠状动脉综合征 (ACS) 或经皮冠状动脉介入治疗。
- 研究随机化后 30 天内计划进行血运重建手术、心脏机械支持植入、心脏移植或其他心脏手术。
- 计划在研究随机化后 7 天内植入电生理 (EP) 装置。
- 接受心脏机械支持的受试者。
- 预期生存期少于六个月的合并症。
- 最近 30 天内有脑血管意外史。
- 血流动力学显着的未矫正的原发性心脏瓣膜病。
- 肥厚性心肌病（阻塞性或非阻塞性）。
- 未纠正的甲状腺疾病、活动性心肌炎或已知的淀粉样变性心肌病。
- 研究者定义的原发性显着肝病或急性肝功能衰竭的病史。
- 由研究者确定为慢性不受控制的糖尿病。
- 仰卧动脉收缩压 < 90 mmHg。
- 血清肌酐 > 3.5 mg/dL 或正在接受透析。
- 血红蛋白 < 9 克/分升
- 对苯扎西平衍生物（如苯那普利）过敏和/或异质反应史。
- 无法服用口服药物。
- 参与另一项临床药物或设备试验，其中最后一剂药物是在过去 30 天内或目前植入了研究性医疗设备。
- 随机分组前 7 天内曾接触过托伐普坦。
- 患有难治性终末期心力衰竭的受试者被定义为适合专门治疗策略的受试者，例如心室辅助装置、连续正向 IV 正性肌力治疗或临终关怀。
- 随机化或计划前 7 天内进行超滤。
- 活动性痛风
- 血清钠 >144 mEq/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：托伐普坦，Samsca
Tolvaptan, Samsca，未包衣的片剂，30 毫克，每天一次，最多 7 天。
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未包衣的片剂，30mg，每天一次，最多 7 天。
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PLACEBO_COMPARATOR：糖丸
安慰剂，糖丸
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糖丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估托伐普坦对因心力衰竭恶化而住院的受试者的短期疗效和安全性，这些受试者有容量超负荷和以下情况之一：肾功能不全、低钠血症或对利尿剂治疗反应不足。
大体时间：8 和 16 小时
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评估疗效的主要变量将是在 8 小时和 16 小时时自我评估的 7 点呼吸困难评分。
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8 和 16 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院期间每天测量的体重相对于基线的变化，最多 7 天。
大体时间：最多 7 天
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住院期间每天测量的体重相对于基线的变化，最多 7 天。
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最多 7 天
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住院期间每天测量利尿剂剂量，最多 7 天。
大体时间：最多 7 天。
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住院期间每天测量利尿剂剂量，最多 7 天。
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最多 7 天。
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出院时或第 7 天时估算的肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的变化，以先到者为准。
大体时间：出院时或第 7 天，以先到者为准。
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出院时或第 7 天时估算的肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的变化，以先到者为准。
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出院时或第 7 天，以先到者为准。
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存活天数和出院天数超过 30 天
大体时间：30天。
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存活天数和出院天数超过 30 天
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30天。
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48 小时或出院时认知功能相对于基线的变化，以先到者为准
大体时间：48 小时或出院，以先到者为准
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48 小时或出院时认知功能相对于基线的变化，以先到者为准
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48 小时或出院，以先到者为准
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因心力衰竭恶化或 30 天死亡而再次住院
大体时间：30天。
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因心力衰竭恶化或 30 天死亡而再次住院
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30天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marvin Konstam, MD、Cardiovascular Clinical Science Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月23日
首次发布 (估计)
2012年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月26日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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