Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus tolvaptaanin lyhytaikaisista kliinisistä vaikutuksista potilailla, jotka joutuivat sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi haastavan tilavuudenhallinnan vuoksi (Secret of CHF)
maanantai 26. syyskuuta 2016 päivittänyt: Cardiovascular Clinical Science Foundation
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus tolvaptaanin lyhytaikaisista kliinisistä vaikutuksista potilailla, jotka joutuivat sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi haastavan volyyminhallinnan vuoksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tolvaptaanin lyhyen aikavälin tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka on joutunut sairaalaan pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja joilla on jokin seuraavista: munuaisten vajaatoiminta tai hyponatremia tai riittämätön vaste diureettihoidolle.
Ensisijainen muuttuja tehon arvioinnissa on itsearvioitu 7 pisteen hengenahdistuspistemäärä 8 ja 16 tunnin kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- The Heart Center Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- Greater Los Angeles VA Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida Health Science Ctr. Jacksonville
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- MIMA Century Research Associates
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- University Cardiology Associates, LLC
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Mercer University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Advocate Medical Group - Oakbrook
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Medical Group
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- CardioSpecialists Group
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71135
- Advanced Cardiovascular Specialists
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
- Louisiana Heart Center and Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Crittenton Hospital Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Bryan Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- The Valley Hospital
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Caromont Heart/Gaston Memorial Hospital
-
Lumberton, North Carolina, Yhdysvallat, 28358
- Duke Cardiology of Lumberton Research/Southeastern Regional Medical Cente
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
- Akron General Medical Center
-
Cincinnatti, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Dayton Heart Center
-
Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
- The Sisters of Mercy of Hamilton, Ohio dba Mercy Hospital Fairfield
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
- Memorial Hospital of RI
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hosptial
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- The Heart Hospital Baylor Plano - Research Insititute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 25401
- CV Group Central Lynchburg/Stroobants Heart Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka vietiin sairaalaan pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja satunnaistettiin 36 tunnin sisällä ensimmäisestä esiintymisestä.
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
- NYHA luokka III tai IV sairaalaan ottamisen yhteydessä.
- Pystyy ymmärtämään sisällön ja valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Hengenahdistus, mitattuna 5-pisteen nykyisellä hengenahdistusasteikolla (kohtalainen hengenahdistus tai pahempi), 2 tunnin sisällä satunnaistamisesta ja annostelusta.
Seuraavat vaatimukset on täytettävä 12 tunnin kuluessa satunnaistamisesta.
- Potilaalla on oltava merkkejä solunulkoisen tilavuuden kasvusta, jotka määritellään kahdeksi tai useammaksi seuraavista viidestä: RHF-merkit (kaulalaskimon turvotus, pisteturvotus (≥1+), askites) ja/tai LHF-merkit (keuhkojen tukkoisuus rinnassa x) -säde, keuhkokorina)
Sinulla on vähintään yksi seuraavista:
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, TAI
- seerumin natrium ≤ 134 mekv/l, OR
- virtsan eritys ≤ 125 ml/h vähintään 2 tunnin aikana, vähintään 40 mg:n suonensisäisen furosemidin annon jälkeen. Katso alla oleva taulukko.
Aikajakso (tuntia) Kumulatiivinen UO (ml) 2 <250 3 <375 4 <500 5 <625 6 <750 7 <875 8 <1000
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Sydänkirurgia 60 päivän sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista.
- Acute Coronary Syndrome (ACS) tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista.
- Suunnitellut revaskularisaatiotoimenpiteet, sydämen mekaanisen tuen implantaatio, sydämensiirto tai muu sydänleikkaus 30 päivän sisällä tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen.
- Suunniteltu elektrofysiologisen (EP) laitteen implantointi 7 päivän sisällä tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen.
- Koehenkilöt, jotka saavat sydämen mekaanista tukea.
- Samanaikainen sairaus, jonka odotettu eloonjääminen on alle kuusi kuukautta.
- Aivojen verisuonionnettomuus viimeisten 30 päivän aikana.
- Hemodynaamisesti merkittävä korjaamaton primaarinen sydänläppäsairaus.
- Hypertrofinen kardiomyopatia (obstruktiivinen tai ei-obstruktiivinen).
- Korjaamaton kilpirauhassairaus, aktiivinen sydänlihastulehdus tai tunnettu amyloidinen kardiomyopatia.
- Primaarinen merkittävä maksasairaus tai akuutti maksan vajaatoiminta, kuten tutkija on määritellyt.
- Tutkijan määrittämä krooninen hallitsematon diabetes mellitus.
- Systolinen valtimopaine makuuasennossa < 90 mmHg.
- Seerumin kreatiniini > 3,5 mg/dl tai dialyysihoidossa.
- Hemoglobiini < 9 g/dl
- Aiempi yliherkkyys ja/tai idiosynkraattinen reaktio bentsatsepiinijohdannaisille (kuten benatsepriilille).
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen lääke- tai laitetutkimukseen, jossa viimeinen lääkeannos on ollut viimeisten 30 päivän sisällä tai jossa tutkittava lääkintälaite on parhaillaan istutettuna.
- Aiempi altistus tolvaptaanille 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joilla on refraktaarinen, loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta, jotka määritellään henkilöiksi, jotka sopivat erityisiin hoitostrategioihin, kuten kammioiden apuvälineisiin, jatkuvaan positiiviseen IV inotrooppiseen hoitoon tai saattohoitoon.
- Ultrasuodatus 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltua.
- Aktiivinen kihti
- Seerumin natrium > 144 mekv/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tolvaptan, Samsca
Tolvaptan, Samsca, päällystämätön tabletti, 30 mg, kerran päivässä, enintään 7 päivää.
|
Päällystämätön tabletti, 30 mg, kerran päivässä, enintään 7 päivän ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: sokeri pilleri
lumelääke, sokeripilleri
|
sokeri pilleri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tolvaptaanin lyhyen aikavälin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka on viety sairaalaan pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja joilla on jokin seuraavista: munuaisten vajaatoiminta tai hyponatremia tai riittämätön vaste diureettihoidolle.
Aikaikkuna: 8 ja 16 tuntia
|
Ensisijainen muuttuja tehon arvioinnissa on itsearvioitu 7 pisteen hengenahdistuspistemäärä 8 ja 16 tunnin kohdalla.
|
8 ja 16 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta mitattuna päivittäin sairaalahoidossa 7 päivään asti.
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta mitattuna päivittäin sairaalahoidossa 7 päivään asti.
|
jopa 7 päivää
|
|
Diureettiannos mitataan päivittäin sairaalahoidossa 7 päivään asti.
Aikaikkuna: jopa 7 päivää.
|
Diureettiannos mitataan päivittäin sairaalahoidossa 7 päivään asti.
|
jopa 7 päivää.
|
|
Muutos lähtötilanteesta arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) kotiutuksen yhteydessä tai 7. päivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä tai 7. päivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Muutos lähtötilanteesta arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) kotiutuksen yhteydessä tai 7. päivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
kotiutuksen yhteydessä tai 7. päivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta yli 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta yli 30 päivää
|
30 päivää.
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta 48 tunnin kohdalla tai kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua tai poistumisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta 48 tunnin kohdalla tai kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
48 tunnin kuluttua tai poistumisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen tai kuoleman vuoksi 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
Uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen tai kuoleman vuoksi 30 päivän kuluttua
|
30 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marvin Konstam, MD, Cardiovascular Clinical Science Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCSF-2011-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .