Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование краткосрочных клинических эффектов толваптана у пациентов, госпитализированных по поводу ухудшения сердечной недостаточности при сложном управлении объемом (Secret of CHF)
26 сентября 2016 г. обновлено: Cardiovascular Clinical Science Foundation
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 краткосрочных клинических эффектов толваптана у пациентов, госпитализированных по поводу ухудшения сердечной недостаточности при сложном управлении объемом
Целью данного исследования является оценка краткосрочной эффективности и безопасности толваптана у субъектов, госпитализированных по поводу обострения сердечной недостаточности, у которых имеется объемная перегрузка и одно из следующих состояний: почечная недостаточность, гипонатриемия или неадекватная реакция на терапию диуретиками.
Первичной переменной для оценки эффективности будет самооценка 7-балльной одышки через 8 и 16 часов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- The Heart Center Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- Greater Los Angeles VA Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida Health Science Ctr. Jacksonville
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- MIMA Century Research Associates
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
- University Cardiology Associates, LLC
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Mercer University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
- Advocate Medical Group - Oakbrook
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- St. Vincent Medical Group
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
- CardioSpecialists Group
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71135
- Advanced Cardiovascular Specialists
-
Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
- Louisiana Heart Center and Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
- Crittenton Hospital Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Bryan Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
- The Valley Hospital
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- Caromont Heart/Gaston Memorial Hospital
-
Lumberton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28358
- Duke Cardiology of Lumberton Research/Southeastern Regional Medical Cente
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
- Akron General Medical Center
-
Cincinnatti, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- Dayton Heart Center
-
Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
- The Sisters of Mercy of Hamilton, Ohio dba Mercy Hospital Fairfield
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
- Memorial Hospital of RI
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- The Miriam Hosptial
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- The Heart Hospital Baylor Plano - Research Insititute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 25401
- CV Group Central Lynchburg/Stroobants Heart Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, госпитализированные по поводу ухудшения сердечной недостаточности и рандомизированные в течение 36 часов после первоначального обращения.
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
- Класс III или IV по NYHA при поступлении в больницу.
- Способен понимать содержание и готов предоставить письменное информированное согласие
Одышка, измеряемая по 5-балльной шкале текущей одышки (умеренная одышка или хуже), в течение 2 часов после рандомизации и дозирования.
Следующее должно быть выполнено в течение 12 часов после рандомизации.
- У субъекта должны быть признаки увеличения внеклеточного объема, определяемые как два или более из следующих пяти: Признаки RHF (набухание яремных вен, точечный отек (≥1+), асцит) и/или Признаки LHF (застой в легких на грудной клетке x -лучевые, легочные хрипы)
Иметь хотя бы одно из следующего:
- рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2, ИЛИ
- сывороточный натрий ≤ 134 мЭкв/л, ИЛИ
- диурез ≤ 125 мл/ч в течение любого промежутка времени не менее 2 часов после внутривенного введения фуросемида в дозе не менее 40 мг. См. таблицу ниже.
Период времени (ч) Кумулятивный UO (мл) 2 <250 3 <375 4 <500 5 <625 6 <750 7 <875 8 <1000
Критерий исключения:
- Положительный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста.
- Невозможность дать письменное информированное согласие.
- Кардиохирургия в течение 60 дней до рандомизации исследования.
- Острый коронарный синдром (ОКС) или чрескожное коронарное вмешательство в течение 30 дней до рандомизации исследования.
- Запланированные процедуры реваскуляризации, имплантация механической поддержки сердца, трансплантация сердца или другие операции на сердце в течение 30 дней после рандомизации исследования.
- Запланированная имплантация электрофизиологического (ЭФ) устройства в течение 7 дней после рандомизации исследования.
- Субъекты, находящиеся на механической поддержке сердца.
- Сопутствующее заболевание с ожидаемой выживаемостью менее шести месяцев.
- История нарушения мозгового кровообращения в течение последних 30 дней.
- Гемодинамически значимый нескорректированный первичный порок сердца.
- Гипертрофическая кардиомиопатия (обструктивная или необструктивная).
- Неисправленное заболевание щитовидной железы, активный миокардит или известная амилоидная кардиомиопатия.
- В анамнезе первичное значительное заболевание печени или острая печеночная недостаточность по определению исследователя.
- Хронический неконтролируемый сахарный диабет по определению исследователя.
- Систолическое артериальное давление в положении лежа < 90 мм рт.ст.
- Креатинин сыворотки > 3,5 мг/дл или проводится диализ.
- Гемоглобин < 9 г/дл
- Гиперчувствительность и/или идиосинкразическая реакция на производные бензазепина (например, беназеприл) в анамнезе.
- Невозможность приема пероральных препаратов.
- Участие в другом клиническом испытании лекарственного средства или устройства, в котором последняя доза лекарственного средства была введена в течение последних 30 дней или в настоящее время имплантировано исследуемое медицинское устройство.
- Предыдущее воздействие толваптана в течение 7 дней до рандомизации.
- Субъекты с рефрактерной конечной стадией сердечной недостаточности, определяемые как субъекты, которые являются подходящими кандидатами для специализированных стратегий лечения, таких как вспомогательные желудочковые устройства, непрерывная положительная внутривенная инотропная терапия или уход в хосписе.
- Ультрафильтрация в течение 7 дней до рандомизации или плановая.
- Активная подагра
- Натрий в сыворотке >144 мЭкв/л
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Толваптан, Самска
Tolvaptan, Samsca, непокрытые таблетки, 30 мг, один раз в день, до 7 дней.
|
непокрытая таблетка, 30 мг, один раз в день, до 7 дней.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: сахарная таблетка
плацебо, сахарная таблетка
|
сахарная таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить краткосрочную эффективность и безопасность толваптана у субъектов, госпитализированных по поводу обострения сердечной недостаточности, у которых имеется перегрузка объемом и одно из следующих состояний: почечная недостаточность, гипонатриемия или неадекватная реакция на терапию диуретиками.
Временное ограничение: 8 и 16 часов
|
Первичной переменной для оценки эффективности будет самооценка 7-балльной одышки через 8 и 16 часов.
|
8 и 16 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем измерялось ежедневно во время госпитализации до 7 дней.
Временное ограничение: до 7 дней
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем измерялось ежедневно во время госпитализации до 7 дней.
|
до 7 дней
|
|
Дозу диуретика измеряют ежедневно во время госпитализации до 7 дней.
Временное ограничение: до 7 дней.
|
Дозу диуретика измеряют ежедневно во время госпитализации до 7 дней.
|
до 7 дней.
|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем при выписке или на 7-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
Временное ограничение: при выписке или на 7-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем при выписке или на 7-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
при выписке или на 7-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Дни жизни и вне больницы более 30 дней
Временное ограничение: 30 дней.
|
Дни жизни и вне больницы более 30 дней
|
30 дней.
|
|
Изменение когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем через 48 часов или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше
Временное ограничение: через 48 часов или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Изменение когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем через 48 часов или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше
|
через 48 часов или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Повторная госпитализация в связи с ухудшением сердечной недостаточности или смертью через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней.
|
Повторная госпитализация в связи с ухудшением сердечной недостаточности или смертью через 30 дней
|
30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marvin Konstam, MD, Cardiovascular Clinical Science Foundation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCSF-2011-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .