심부전 악화로 입원한 환자에서 톨밥탄의 단기 임상 효과에 대한 무작위 이중맹검 위약 대조 연구 (Secret of CHF)
2016년 9월 26일 업데이트: Cardiovascular Clinical Science Foundation
심부전 악화로 입원한 환자에서 톨밥탄의 단기 임상 효과에 대한 3상 무작위 이중맹검 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 체액 과부하 및 다음 중 하나가 있는 심부전 악화로 입원한 피험자에서 톨밥탄의 단기 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다: 신부전, 저나트륨혈증 또는 이뇨 요법에 대한 부적절한 반응.
효능 평가를 위한 1차 변수는 8시간 및 16시간에 자체 평가한 7점 호흡곤란 점수입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- The Heart Center Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90073
- Greater Los Angeles VA Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health Science Ctr. Jacksonville
-
Melbourne, Florida, 미국, 32901
- MIMA Century Research Associates
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, 미국, 30901
- University Cardiology Associates, LLC
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- Mercer University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, 미국, 60540
- Advocate Medical Group - Oakbrook
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Medical Group
-
Munster, Indiana, 미국, 46321
- CardioSpecialists Group
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71135
- Advanced Cardiovascular Specialists
-
Slidell, Louisiana, 미국, 70458
- Louisiana Heart Center and Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University Of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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-
Michigan
-
Rochester, Michigan, 미국, 48307
- Crittenton Hospital Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Bryan Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- The Valley Hospital
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Caromont Heart/Gaston Memorial Hospital
-
Lumberton, North Carolina, 미국, 28358
- Duke Cardiology of Lumberton Research/Southeastern Regional Medical Cente
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44307
- Akron General Medical Center
-
Cincinnatti, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
-
Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Dayton Heart Center
-
Fairfield, Ohio, 미국, 45014
- The Sisters of Mercy of Hamilton, Ohio dba Mercy Hospital Fairfield
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
- Memorial Hospital of RI
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hosptial
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- The Heart Hospital Baylor Plano - Research Insititute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 25401
- CV Group Central Lynchburg/Stroobants Heart Center
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 심부전 악화로 입원했으며 초기 증상이 나타난 후 36시간 이내에 무작위로 배정되었습니다.
- 만 18세 이상의 남녀.
- 입원 시 NYHA Class III 또는 IV.
- 내용을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 의사가 있음
무작위화 및 투약 후 2시간 이내에 5점 현재 호흡곤란 척도로 측정한 호흡곤란(숨이 다소 가쁘거나 악화됨).
무작위 배정 후 12시간 이내에 다음을 충족해야 합니다.
- 피험자는 다음 5가지 중 2가지 이상으로 정의되는 세포외 용적 확장의 징후가 있어야 합니다. - 레이, 폐 rales)
다음 중 하나 이상이 있어야 합니다.
- eGFR < 60ml/min/1.73m2, 또는
- 혈청 나트륨 ≤ 134 mEq/L, 또는
- 적어도 40mg의 IV 푸로세마이드를 투여한 후 적어도 2시간의 임의의 프레임에 걸쳐 소변 배출량 ≤ 125ml/hr. 아래 표를 참조하십시오.
기간(hr) 누적 UO(mL) 2 <250 3 <375 4 <500 5 <625 6 <750 7 <875 8 <1000
제외 기준:
- 가임기 여성에 대한 양성 소변 임신 검사.
- 서면 동의서를 제공할 수 없음.
- 연구 무작위화 전 60일 이내의 심장 수술.
- 연구 무작위화 전 30일 이내의 급성 관상동맥 증후군(ACS) 또는 경피적 관상동맥 중재술.
- 연구 무작위화 후 30일 이내에 계획된 혈관재생술 절차, 심장 기계 지원 이식, 심장 이식 또는 기타 심장 수술.
- 연구 무작위화 후 7일 이내에 계획된 전기생리학적(EP) 장치 이식.
- 심장 기계적 지원을 받는 피험자.
- 예상 생존 기간이 6개월 미만인 동반이환 상태.
- 최근 30일 이내의 뇌혈관 사고 이력.
- 혈역학적으로 유의미한 교정되지 않은 원발성 심장 판막 질환.
- 비대성 심근병증(폐쇄성 또는 비폐색성).
- 교정되지 않은 갑상선 질환, 활동성 심근염 또는 알려진 아밀로이드 심근병증.
- 연구자에 의해 정의된 원발성 유의한 간 질환 또는 급성 간부전의 병력.
- 조사자에 의해 결정된 만성 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- 앙와위 수축기 동맥 혈압 < 90 mmHg.
- 혈청 크레아티닌 > 3.5 mg/dL 또는 투석 중.
- 헤모글로빈 < 9g/dL
- 벤즈아제핀 유도체(예: 베나제프릴)에 대한 과민성 및/또는 특이 반응의 병력.
- 경구용 약물을 복용할 수 없음.
- 약물의 마지막 투여가 지난 30일 이내였거나 현재 임상 시험용 의료 기기가 이식된 다른 임상 약물 또는 기기 시험에 참여.
- 무작위화 전 7일 이내에 톨밥탄에 대한 이전 노출.
- 불응성, 말기, 심부전이 있는 대상자는 심실 보조 장치, 지속적인 양성 IV 수축 요법 또는 호스피스 치료와 같은 특수 치료 전략에 적합한 대상자로 정의됩니다.
- 무작위화 또는 계획 전 7일 이내의 한외여과.
- 활성 통풍
- 혈청 나트륨 >144mEq/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 톨밥탄, 삼스카
Tolvaptan, Samsca, 비코팅 정제, 30 mg, 1일 1회, 최대 7일.
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나정, 30mg, 1일 1회, 최대 7일.
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플라시보_COMPARATOR: 설탕 알약
위약, 설탕 알약
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설탕 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신부전, 저나트륨혈증 또는 이뇨 요법에 대한 불충분한 반응 중 하나와 체액 과부하가 있는 심부전 악화로 입원한 피험자에서 톨밥탄의 단기 효능 및 안전성을 평가합니다.
기간: 8시간 및 16시간
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효능 평가를 위한 1차 변수는 8시간 및 16시간에 자체 평가한 7점 호흡곤란 점수입니다.
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8시간 및 16시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 7일 동안 입원하는 동안 매일 측정된 체중의 기준선으로부터의 변화.
기간: 최대 7일
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최대 7일 동안 입원하는 동안 매일 측정된 체중의 기준선으로부터의 변화.
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최대 7일
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최대 7일 동안 입원하는 동안 매일 측정된 이뇨 용량.
기간: 최대 7일.
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최대 7일 동안 입원하는 동안 매일 측정된 이뇨 용량.
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최대 7일.
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퇴원 시 또는 7일 중 먼저 도래하는 시점의 추정 사구체 여과율(eGFR)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 퇴원 시 또는 7일 중 먼저 도래하는 시점.
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퇴원 시 또는 7일 중 먼저 도래하는 시점의 추정 사구체 여과율(eGFR)의 기준선으로부터의 변화.
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퇴원 시 또는 7일 중 먼저 도래하는 시점.
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30일 이상 생존 및 퇴원일
기간: 30 일.
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30일 이상 생존 및 퇴원일
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30 일.
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48시간 또는 퇴원 시 인지 기능의 기준선에서 변화, 둘 중 먼저 도래하는 것
기간: 48시간 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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48시간 또는 퇴원 시 인지 기능의 기준선에서 변화, 둘 중 먼저 도래하는 것
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48시간 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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심부전 악화 또는 30일 사망으로 재입원
기간: 30 일.
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심부전 악화 또는 30일 사망으로 재입원
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30 일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marvin Konstam, MD, Cardiovascular Clinical Science Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCSF-2011-001
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