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Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sugli effetti clinici a breve termine di Tolvaptan in pazienti ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca in peggioramento con gestione del volume impegnativa (Secret of CHF)

26 settembre 2016 aggiornato da: Cardiovascular Clinical Science Foundation

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sugli effetti clinici a breve termine di Tolvaptan in pazienti ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca in peggioramento con gestione del volume impegnativa

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza a breve termine di tolvaptan in soggetti ospedalizzati per insufficienza cardiaca in peggioramento che presentano sovraccarico di volume e una delle seguenti condizioni: insufficienza renale o iponatriemia o risposta inadeguata alla terapia diuretica. La variabile principale per valutare l'efficacia sarà il punteggio di dispnea a 7 punti autovalutato a 8 e 16 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • The Heart Center Research
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Health Science Ctr. Jacksonville
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • University Cardiology Associates, LLC
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Advocate Medical Group - Oakbrook
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Medical Group
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • CardioSpecialists Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71135
        • Advanced Cardiovascular Specialists
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • Louisiana Heart Center and Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Crittenton Hospital Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Bryan Heart Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Caromont Heart/Gaston Memorial Hospital
      • Lumberton, North Carolina, Stati Uniti, 28358
        • Duke Cardiology of Lumberton Research/Southeastern Regional Medical Cente
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cincinnatti, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Dayton Heart Center
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • The Sisters of Mercy of Hamilton, Ohio dba Mercy Hospital Fairfield
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Memorial Hospital of RI
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hosptial
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • The Heart Hospital Baylor Plano - Research Insititute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 25401
        • CV Group Central Lynchburg/Stroobants Heart Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti ricoverati in ospedale per peggioramento dell'insufficienza cardiaca e randomizzati entro 36 ore dalla presentazione iniziale.
  2. Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Classe NYHA III o IV al momento del ricovero in ospedale.
  4. In grado di comprendere il contenuto e disposto a fornire il consenso informato scritto

  5. Dispnea, misurata dalla scala della dispnea corrente a 5 punti (respiro moderatamente corto o peggiore), entro 2 ore dalla randomizzazione e dalla somministrazione.

    Quanto segue deve essere soddisfatto entro 12 ore dalla randomizzazione.

  6. Il soggetto deve presentare segni di espansione del volume extracellulare, definiti come due o più dei seguenti cinque: segni di RHF (distensione venosa giugulare, edema pitting (≥1+), ascite) e/o segni di LHF (congestione polmonare al torace x raggi, rantoli polmonari)

  7. Avere almeno uno dei seguenti:

    • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, OPPURE
    • sodio sierico ≤ 134 mEq/L, OR
    • diuresi ≤ 125 ml/h in qualsiasi periodo di tempo di almeno 2 ore, dopo somministrazione di furosemide EV di almeno 40 mg. Vedere la tabella sottostante.

Periodo di tempo (h) UO cumulativa (mL) 2 <250 3 <375 4 <500 5 <625 6 <750 7 <875 8 <1000

Criteri di esclusione:

  1. Test di gravidanza su urina positivo per donne in età fertile.
  2. Incapacità di fornire il consenso informato scritto.
  3. Chirurgia cardiaca entro 60 giorni prima della randomizzazione dello studio.
  4. - Sindrome coronarica acuta (ACS) o intervento coronarico percutaneo entro 30 giorni prima della randomizzazione dello studio.
  5. Procedure pianificate di rivascolarizzazione, impianto di supporto meccanico cardiaco, trapianto cardiaco o altra cardiochirurgia entro 30 giorni dalla randomizzazione dello studio.
  6. Impianto pianificato del dispositivo elettrofisiologico (EP) entro 7 giorni dalla randomizzazione dello studio.
  7. Soggetti che sono in supporto meccanico cardiaco.
  8. Condizione di comorbilità con una sopravvivenza attesa inferiore a sei mesi.
  9. Storia di un incidente cerebrovascolare negli ultimi 30 giorni.
  10. Malattia valvolare cardiaca primaria non corretta emodinamicamente significativa.
  11. Cardiomiopatia ipertrofica (ostruttiva o non ostruttiva).
  12. Malattia tiroidea non corretta, miocardite attiva o cardiomiopatia amiloide nota.
  13. - Storia di malattia epatica significativa primaria o insufficienza epatica acuta, come definito dallo sperimentatore.
  14. Diabete mellito cronico non controllato come determinato dallo sperimentatore.
  15. Pressione arteriosa sistolica in posizione supina < 90 mmHg.
  16. Creatinina sierica > 3,5 mg/dL o in dialisi.
  17. Emoglobina < 9 g/dL
  18. Storia di ipersensibilità e/o reazione idiosincratica ai derivati ​​della benzazepina (come il benazepril).
  19. Incapacità di assumere farmaci per via orale.
  20. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi in ​​cui l'ultima dose di farmaco è stata negli ultimi 30 giorni o un dispositivo medico sperimentale è attualmente impiantato.
  21. Precedente esposizione a tolvaptan nei 7 giorni precedenti la randomizzazione.
  22. Soggetti con insufficienza cardiaca refrattaria, allo stadio terminale definiti come soggetti che sono candidati appropriati per strategie di trattamento specializzate, come dispositivi di assistenza ventricolare, terapia inotropa IV positiva continua o assistenza in hospice.
  23. Ultrafiltrazione entro 7 giorni prima della randomizzazione o pianificata.
  24. Gotta attiva
  25. Na sierico >144 mEq/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Tolvaptan, Samsca
Tolvaptan, Samsca, compressa non rivestita, 30 mg, una volta al giorno, fino a 7 giorni.
Droga: Tolvaptan o Samsca
compressa non rivestita, 30 mg, una volta al giorno, per un massimo di 7 giorni.
PLACEBO_COMPARATORE: pillola di zucchero
placebo, pillola di zucchero
Droga: placebo o pillola di zucchero
pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia e la sicurezza a breve termine di tolvaptan in soggetti ospedalizzati per insufficienza cardiaca in peggioramento che presentano sovraccarico di volume e una delle seguenti condizioni: insufficienza renale o iponatriemia o risposta inadeguata alla terapia diuretica.
Lasso di tempo: 8 e 16 ore
La variabile principale per valutare l'efficacia sarà il punteggio di dispnea a 7 punti autovalutato a 8 e 16 ore.
8 e 16 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso corporeo misurato quotidianamente durante il ricovero in ospedale fino a 7 giorni.
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Variazione rispetto al basale del peso corporeo misurato quotidianamente durante il ricovero in ospedale fino a 7 giorni.
fino a 7 giorni
Dose diuretica misurata giornalmente durante il ricovero ospedaliero fino a 7 giorni.
Lasso di tempo: fino a 7 giorni.
Dose diuretica misurata giornalmente durante il ricovero ospedaliero fino a 7 giorni.
fino a 7 giorni.
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) alla dimissione o al giorno 7, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Lasso di tempo: alla dimissione o al settimo giorno, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) alla dimissione o al giorno 7, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
alla dimissione o al settimo giorno, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Giorni vivi e fuori dall'ospedale oltre 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni.
Giorni vivi e fuori dall'ospedale oltre 30 giorni
30 giorni.
Variazione rispetto al basale della funzione cognitiva a 48 ore o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Lasso di tempo: a 48 ore o alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Variazione rispetto al basale della funzione cognitiva a 48 ore o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
a 48 ore o alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Ri-ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca o morte a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni.
Ri-ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca o morte a 30 giorni
30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiovascular Clinical Science Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Marvin Konstam, MD, Cardiovascular Clinical Science Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

25 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCSF-2011-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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