Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur les effets cliniques à court terme du tolvaptan chez des patients hospitalisés pour une aggravation de l'insuffisance cardiaque avec une gestion difficile du volume (Secret of CHF)
26 septembre 2016 mis à jour par: Cardiovascular Clinical Science Foundation
Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur les effets cliniques à court terme du tolvaptan chez des patients hospitalisés pour une aggravation de l'insuffisance cardiaque avec une gestion difficile du volume
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité à court terme du tolvaptan chez des sujets hospitalisés pour une aggravation de l'insuffisance cardiaque qui présentent une surcharge volémique et l'un des éléments suivants : insuffisance rénale, ou hyponatrémie ou réponse inadéquate au traitement diurétique.
La principale variable d'évaluation de l'efficacité sera le score de dyspnée en 7 points auto-évalué à 8 et 16 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- The Heart Center Research
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- Greater Los Angeles VA Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida Health Science Ctr. Jacksonville
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- MIMA Century Research Associates
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
- University Cardiology Associates, LLC
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Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Mercer University School of Medicine
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Illinois
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- Advocate Medical Group - Oakbrook
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Medical Group
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Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- CardioSpecialists Group
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71135
- Advanced Cardiovascular Specialists
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Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
- Louisiana Heart Center and Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Rochester, Michigan, États-Unis, 48307
- Crittenton Hospital Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Bryan Heart Institute
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- The Valley Hospital
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Caromont Heart/Gaston Memorial Hospital
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Lumberton, North Carolina, États-Unis, 28358
- Duke Cardiology of Lumberton Research/Southeastern Regional Medical Cente
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44307
- Akron General Medical Center
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Cincinnatti, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Dayton Heart Center
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Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
- The Sisters of Mercy of Hamilton, Ohio dba Mercy Hospital Fairfield
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
- Memorial Hospital of RI
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- The Miriam Hosptial
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Plano, Texas, États-Unis, 75024
- The Heart Hospital Baylor Plano - Research Insititute
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 25401
- CV Group Central Lynchburg/Stroobants Heart Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets hospitalisés pour aggravation de l'insuffisance cardiaque et randomisés dans les 36 heures suivant la présentation initiale.
- Hommes et femmes de 18 ans ou plus.
- Classe NYHA III ou IV lors de l'admission à l'hôpital.
- Capable de comprendre le contenu et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Dyspnée, mesurée par l'échelle de dyspnée actuelle à 5 points (modérément essoufflé ou pire), dans les 2 heures suivant la randomisation et l'administration.
Les conditions suivantes doivent être remplies dans les 12 heures suivant la randomisation.
- Le sujet doit présenter des signes d'expansion du volume extracellulaire, définis comme deux ou plus des cinq suivants : signes de RHF (distension veineuse jugulaire, œdème prenant le godet (≥ 1+), ascite) et/ou signes de LHF (congestion pulmonaire sur la poitrine x -ray, râles pulmonaires)
Avoir au moins l'un des éléments suivants :
- DFGe < 60 ml/min/1,73 m2, OU
- sodium sérique ≤ 134 mEq/L, OU
- débit urinaire ≤ 125 ml/h sur une période d'au moins 2 heures, après l'administration de furosémide IV d'au moins 40 mg. Voir le tableau ci-dessous.
Période (h) UO cumulée (mL) 2 <250 3 <375 4 <500 5 <625 6 <750 7 <875 8 <1000
Critère d'exclusion:
- Test de grossesse urinaire positif pour les femmes en âge de procréer.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit.
- Chirurgie cardiaque dans les 60 jours précédant la randomisation de l'étude.
- Syndrome coronarien aigu (SCA) ou intervention coronarienne percutanée dans les 30 jours précédant la randomisation de l'étude.
- Procédures de revascularisation planifiées, implantation d'un support mécanique cardiaque, transplantation cardiaque ou autre chirurgie cardiaque dans les 30 jours suivant la randomisation de l'étude.
- Implantation prévue d'un appareil électrophysiologique (EP) dans les 7 jours suivant la randomisation de l'étude.
- Sujets sous assistance mécanique cardiaque.
- Condition comorbide avec une survie attendue inférieure à six mois.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral dans les 30 derniers jours.
- Maladie valvulaire cardiaque primaire non corrigée hémodynamiquement significative.
- Cardiomyopathie hypertrophique (obstructive ou non obstructive).
- Maladie thyroïdienne non corrigée, myocardite active ou cardiomyopathie amyloïde connue.
- Antécédents de maladie hépatique primaire significative ou d'insuffisance hépatique aiguë, telle que définie par l'investigateur.
- Diabète sucré chronique non contrôlé tel que déterminé par l'investigateur.
- Pression artérielle systolique en décubitus dorsal < 90 mmHg.
- Créatinine sérique > 3,5 mg/dL ou sous dialyse.
- Hémoglobine < 9 g/dL
- Antécédents d'hypersensibilité et/ou de réaction idiosyncratique aux dérivés de la benzazépine (tels que le bénazépril).
- Incapacité à prendre des médicaments par voie orale.
- Participation à un autre essai clinique de médicament ou de dispositif où la dernière dose de médicament a eu lieu au cours des 30 derniers jours ou un dispositif médical expérimental est actuellement implanté.
- Exposition antérieure au tolvaptan dans les 7 jours précédant la randomisation.
- Sujets atteints d'insuffisance cardiaque réfractaire, en phase terminale, définis comme des sujets qui sont des candidats appropriés pour des stratégies de traitement spécialisées, telles que des dispositifs d'assistance ventriculaire, une thérapie inotrope IV positive continue ou des soins palliatifs.
- Ultrafiltration dans les 7 jours précédant la randomisation ou planifiée.
- Goutte active
- Sodium sérique > 144 mEq/L
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Tolvaptan, Samska
Tolvaptan, Samsca, comprimé non enrobé, 30 mg, une fois par jour, jusqu'à 7 jours.
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comprimé non enrobé, 30 mg, une fois par jour, jusqu'à 7 jours.
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PLACEBO_COMPARATOR: pilule de sucre
placebo, pilule de sucre
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pilule de sucre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité et l'innocuité à court terme du tolvaptan chez les sujets hospitalisés pour aggravation de l'insuffisance cardiaque qui présentent une surcharge volémique et l'un des éléments suivants : insuffisance rénale, ou hyponatrémie ou réponse inadéquate au traitement diurétique.
Délai: 8 et 16 heures
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La principale variable d'évaluation de l'efficacité sera le score de dyspnée en 7 points auto-évalué à 8 et 16 heures.
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8 et 16 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel mesuré quotidiennement pendant l'hospitalisation jusqu'à 7 jours.
Délai: jusqu'à 7 jours
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Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel mesuré quotidiennement pendant l'hospitalisation jusqu'à 7 jours.
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jusqu'à 7 jours
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Dose diurétique mesurée quotidiennement pendant l'hospitalisation jusqu'à 7 jours.
Délai: jusqu'à 7 jours.
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Dose diurétique mesurée quotidiennement pendant l'hospitalisation jusqu'à 7 jours.
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jusqu'à 7 jours.
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Changement par rapport à la ligne de base du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) à la sortie ou au jour 7, selon la première éventualité.
Délai: à la sortie ou au jour 7, selon la première éventualité.
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Changement par rapport à la ligne de base du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) à la sortie ou au jour 7, selon la première éventualité.
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à la sortie ou au jour 7, selon la première éventualité.
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Jours vivants et hors de l'hôpital sur 30 jours
Délai: 30 jours.
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Jours vivants et hors de l'hôpital sur 30 jours
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30 jours.
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Changement par rapport au départ dans la fonction cognitive à 48 heures ou à la sortie, selon la première éventualité
Délai: à 48 heures ou dischage, selon la première éventualité
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Changement par rapport au départ dans la fonction cognitive à 48 heures ou à la sortie, selon la première éventualité
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à 48 heures ou dischage, selon la première éventualité
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Réhospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque ou décès à 30 jours
Délai: 30 jours.
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Réhospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque ou décès à 30 jours
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30 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marvin Konstam, MD, Cardiovascular Clinical Science Foundation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2012
Première publication (ESTIMATION)
25 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCSF-2011-001
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