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Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu den kurzfristigen klinischen Wirkungen von Tolvaptan bei Patienten, die wegen sich verschlechternder Herzinsuffizienz mit herausforderndem Volumenmanagement ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Secret of CHF)

26. September 2016 aktualisiert von: Cardiovascular Clinical Science Foundation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu den kurzfristigen klinischen Wirkungen von Tolvaptan bei Patienten, die wegen sich verschlechternder Herzinsuffizienz mit herausforderndem Volumenmanagement ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der kurzfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Tolvaptan bei Patienten, die wegen einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz mit Volumenüberlastung und einer der folgenden Erkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden: Niereninsuffizienz oder Hyponatriämie oder unzureichendes Ansprechen auf eine diuretische Therapie. Die primäre Variable zur Beurteilung der Wirksamkeit ist der selbstbewertete 7-Punkte-Score für Dyspnoe nach 8 und 16 Stunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • The Heart Center Research
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health Science Ctr. Jacksonville
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • University Cardiology Associates, LLC
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Advocate Medical Group - Oakbrook
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Medical Group
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • CardioSpecialists Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71135
        • Advanced Cardiovascular Specialists
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Louisiana Heart Center and Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Crittenton Hospital Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan Heart Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Caromont Heart/Gaston Memorial Hospital
      • Lumberton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28358
        • Duke Cardiology of Lumberton Research/Southeastern Regional Medical Cente
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cincinnatti, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Dayton Heart Center
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • The Sisters of Mercy of Hamilton, Ohio dba Mercy Hospital Fairfield
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Memorial Hospital of RI
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hosptial
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • The Heart Hospital Baylor Plano - Research Insititute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 25401
        • CV Group Central Lynchburg/Stroobants Heart Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die wegen sich verschlechternder Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert und innerhalb von 36 Stunden nach der Erstvorstellung randomisiert wurden.
  2. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  3. NYHA Klasse III oder IV bei Aufnahme ins Krankenhaus.
  4. Kann den Inhalt verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

  5. Dyspnoe, gemessen anhand der 5-Punkte-Skala für aktuelle Dyspnoe (mäßig kurzatmig oder schlimmer), innerhalb von 2 Stunden nach Randomisierung und Dosierung.

    Folgendes muss innerhalb von 12 Stunden nach der Randomisierung erfüllt werden.

  6. Der Proband muss Anzeichen einer extrazellulären Volumenexpansion aufweisen, definiert als zwei oder mehr der folgenden fünf: Anzeichen einer RHF (jugularvenöse Ausdehnung, eindrückbares Ödem (≥1+), Aszites) und/oder Anzeichen einer LHF (Lungenstauung auf Brust x -Strahlen, Lungenrasseln)

  7. Haben Sie mindestens eines der folgenden:

    • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ODER
    • Serumnatrium ≤ 134 mÄq/l ODER
    • Urinausscheidung ≤ 125 ml/h über einen beliebigen Zeitraum von mindestens 2 Stunden nach intravenöser Verabreichung von mindestens 40 mg Furosemid. Siehe Tabelle unten.

Zeitraum (Std.) Kumulierte UO (ml) 2 < 250 3 < 375 4 < 500 5 < 625 6 < 750 7 < 875 8 < 1000

Ausschlusskriterien:

  1. Positiver Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
  2. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Herzchirurgie innerhalb von 60 Tagen vor Randomisierung der Studie.
  4. Akutes Koronarsyndrom (ACS) oder perkutane Koronarintervention innerhalb von 30 Tagen vor Randomisierung der Studie.
  5. Geplante Revaskularisierungsverfahren, Implantation mechanischer Herzunterstützung, Herztransplantation oder andere Herzchirurgie innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung der Studie.
  6. Geplante Implantation eines elektrophysiologischen (EP) Geräts innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung der Studie.
  7. Probanden, die auf kardialer mechanischer Unterstützung stehen.
  8. Begleiterkrankung mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als sechs Monaten.
  9. Geschichte eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten 30 Tage.
  10. Hämodynamisch signifikante unkorrigierte primäre Herzklappenerkrankung.
  11. Hypertrophe Kardiomyopathie (obstruktiv oder nicht-obstruktiv).
  12. Unkorrigierte Schilddrüsenerkrankung, aktive Myokarditis oder bekannte amyloide Kardiomyopathie.
  13. Vorgeschichte einer primären signifikanten Lebererkrankung oder eines akuten Leberversagens, wie vom Prüfarzt definiert.
  14. Chronischer unkontrollierter Diabetes mellitus, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  15. Systolischer arterieller Blutdruck in Rückenlage < 90 mmHg.
  16. Serumkreatinin > 3,5 mg/dl oder Dialysepatient.
  17. Hämoglobin < 9 g/dl
  18. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit und/oder idiosynkratischer Reaktion auf Benzazepin-Derivate (wie Benazepril).
  19. Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
  20. Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie, bei der die letzte Arzneimitteldosis innerhalb der letzten 30 Tage verabreicht wurde oder ein medizinisches Prüfgerät derzeit implantiert wird.
  21. Vorherige Tolvaptan-Exposition innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
  22. Patienten mit refraktärer Herzinsuffizienz im Endstadium, definiert als Patienten, die geeignete Kandidaten für spezialisierte Behandlungsstrategien sind, wie z.
  23. Ultrafiltration innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung oder geplant.
  24. Aktive Gicht
  25. Serumnatrium > 144 mEq/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Tolvaptan, Samsca
Tolvaptan, Samsca, unbeschichtete Tablette, 30 mg, einmal täglich, bis zu 7 Tage.
Arzneimittel: Tolvaptan oder Samsca
unbeschichtete Tablette, 30 mg, einmal täglich, für bis zu 7 Tage.
PLACEBO_COMPARATOR: Zucker Pille
Placebo, Zuckerpille
Arzneimittel: Placebo oder Zuckerpille
Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der kurzfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Tolvaptan bei Patienten, die wegen einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz mit Volumenüberlastung und einer der folgenden Erkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden: Niereninsuffizienz oder Hyponatriämie oder unzureichendes Ansprechen auf eine diuretische Therapie.
Zeitfenster: 8 und 16 Stunden
Die primäre Variable zur Beurteilung der Wirksamkeit ist der selbstbewertete 7-Punkte-Score für Dyspnoe nach 8 und 16 Stunden.
8 und 16 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des täglich gemessenen Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert während des Krankenhausaufenthalts bis zu 7 Tage.
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Veränderung des täglich gemessenen Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert während des Krankenhausaufenthalts bis zu 7 Tage.
bis zu 7 Tage
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 7 Tage täglich gemessene diuretische Dosis.
Zeitfenster: bis zu 7 Tage.
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 7 Tage täglich gemessene diuretische Dosis.
bis zu 7 Tage.
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert bei Entlassung oder Tag 7, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitfenster: bei Entlassung oder Tag 7, je nachdem, was zuerst eintritt.
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert bei Entlassung oder Tag 7, je nachdem, was zuerst eintritt.
bei Entlassung oder Tag 7, je nachdem, was zuerst eintritt.
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses über 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage.
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses über 30 Tage
30 Tage.
Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Stunden oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: nach 48 Stunden oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Stunden oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
nach 48 Stunden oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Erneuter Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Tod nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage.
Erneuter Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Tod nach 30 Tagen
30 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiovascular Clinical Science Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Marvin Konstam, MD, Cardiovascular Clinical Science Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCSF-2011-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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