Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van de klinische effecten op korte termijn van tolvaptan bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens verergering van hartfalen met uitdagend volumebeheer (Secret of CHF)
26 september 2016 bijgewerkt door: Cardiovascular Clinical Science Foundation
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van de klinische effecten op korte termijn van tolvaptan bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens verergering van hartfalen met uitdagend volumebeheer
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid op korte termijn van tolvaptan bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens verergering van hartfalen en die volumeoverbelasting hebben en een van de volgende kenmerken hebben: nierinsufficiëntie, of hyponatriëmie of onvoldoende respons op diuretische therapie.
De primaire variabele voor het beoordelen van de werkzaamheid is de zelfbeoordeelde 7-punts dyspnoescore na 8 en 16 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- The Heart Center Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- Greater Los Angeles VA Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida Health Science Ctr. Jacksonville
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- MIMA Century Research Associates
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
- University Cardiology Associates, LLC
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Mercer University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
- Advocate Medical Group - Oakbrook
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- St. Vincent Medical Group
-
Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
- CardioSpecialists Group
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71135
- Advanced Cardiovascular Specialists
-
Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
- Louisiana Heart Center and Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Verenigde Staten, 48307
- Crittenton Hospital Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Bryan Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
- The Valley Hospital
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
- Caromont Heart/Gaston Memorial Hospital
-
Lumberton, North Carolina, Verenigde Staten, 28358
- Duke Cardiology of Lumberton Research/Southeastern Regional Medical Cente
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
- Akron General Medical Center
-
Cincinnatti, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
- Dayton Heart Center
-
Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
- The Sisters of Mercy of Hamilton, Ohio dba Mercy Hospital Fairfield
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
- Memorial Hospital of RI
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- The Miriam Hosptial
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- The Heart Hospital Baylor Plano - Research Insititute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 25401
- CV Group Central Lynchburg/Stroobants Heart Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die in het ziekenhuis werden opgenomen wegens verergering van hartfalen en gerandomiseerd binnen 36 uur na de eerste presentatie.
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder.
- NYHA klasse III of IV bij opname in het ziekenhuis.
- In staat om de inhoud te begrijpen van en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Dyspnoe, gemeten met de 5-punts huidige dyspneuschaal (matig kortademig of erger), binnen 2 uur na randomisatie en dosering.
Aan het volgende moet binnen 12 uur na randomisatie worden voldaan.
- De proefpersoon moet tekenen van extracellulaire volume-uitbreiding hebben, gedefinieerd als twee of meer van de volgende vijf: tekenen van RHF (jugulaire veneuze distensie, putjesoedeem (≥1+), ascites) en/of tekenen van LHF (longcongestie op de borst x -straal, longrellen)
Ten minste een van de volgende hebben:
- eGFR < 60ml/min/1.73m2, OF
- serumnatrium ≤ 134 mEq/L, OF
- urineproductie ≤ 125 ml/uur gedurende een periode van ten minste 2 uur, na toediening van IV furosemide van ten minste 40 mg. Zie onderstaande tabel.
Tijdsperiode (uur) Cumulatieve UO (ml) 2 <250 3 <375 4 <500 5 <625 6 <750 7 <875 8 <1000
Uitsluitingscriteria:
- Positieve urinezwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Hartchirurgie binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie van het onderzoek.
- Acuut Coronair Syndroom (ACS) of percutane coronaire interventie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie van het onderzoek.
- Geplande revascularisatieprocedures, implantatie van cardiale mechanische ondersteuning, harttransplantatie of andere hartchirurgie binnen 30 dagen na randomisatie van het onderzoek.
- Geplande implantatie van elektrofysiologisch (EP) apparaat binnen 7 dagen na randomisatie van het onderzoek.
- Proefpersonen die cardiale mechanische ondersteuning krijgen.
- Comorbide aandoening met een verwachte overleving van minder dan zes maanden.
- Geschiedenis van een cerebrovasculair accident in de afgelopen 30 dagen.
- Hemodynamisch significante niet-gecorrigeerde primaire hartklepaandoening.
- Hypertrofische cardiomyopathie (obstructief of niet-obstructief).
- Ongecorrigeerde schildklierziekte, actieve myocarditis of bekende amyloïde cardiomyopathie.
- Geschiedenis van primaire significante leverziekte of acuut leverfalen, zoals gedefinieerd door de onderzoeker.
- Chronische ongecontroleerde diabetes mellitus zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Systolische arteriële bloeddruk in rugligging < 90 mmHg.
- Serumcreatinine > 3,5 mg/dL of dialyse ondergaan.
- Hemoglobine < 9 g/dL
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid en/of idiosyncratische reactie op benzazepinederivaten (zoals benazepril).
- Onvermogen om orale medicatie in te nemen.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen waarbij de laatste dosis van het geneesmiddel in de afgelopen 30 dagen was of waar momenteel een medisch hulpmiddel voor onderzoek is geïmplanteerd.
- Eerdere blootstelling aan tolvaptan binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Proefpersonen met refractair, eindstadium, hartfalen gedefinieerd als proefpersonen die geschikte kandidaten zijn voor gespecialiseerde behandelingsstrategieën, zoals ventriculaire hulpapparatuur, continue positieve IV inotrope therapie of hospice-zorg.
- Ultrafiltratie binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie of gepland.
- Actieve jicht
- Serumnatrium >144 mEq/L
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tolvaptan, Samsca
Tolvaptan, Samsca, niet-omhulde tablet, 30 mg, eenmaal per dag, tot 7 dagen.
|
ongecoate tablet, 30 mg, eenmaal per dag, gedurende maximaal 7 dagen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: suiker pil
placebo, suikerpil
|
suiker pil
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid en veiligheid op korte termijn van tolvaptan te evalueren bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens verergering van hartfalen en die volumeoverbelasting hebben en een van de volgende: nierinsufficiëntie, of hyponatriëmie of onvoldoende respons op diuretische therapie.
Tijdsspanne: 8 en 16 uur
|
De primaire variabele voor het beoordelen van de werkzaamheid is de zelfbeoordeelde 7-punts dyspnoescore na 8 en 16 uur.
|
8 en 16 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht dagelijks gemeten tijdens ziekenhuisopname tot 7 dagen.
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht dagelijks gemeten tijdens ziekenhuisopname tot 7 dagen.
|
tot 7 dagen
|
|
Diuretische dosis dagelijks gemeten tijdens ziekenhuisopname tot 7 dagen.
Tijdsspanne: tot 7 dagen.
|
Diuretische dosis dagelijks gemeten tijdens ziekenhuisopname tot 7 dagen.
|
tot 7 dagen.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) bij ontslag of dag 7, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijdsspanne: bij ontslag of dag 7, wat het eerst komt.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) bij ontslag of dag 7, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
bij ontslag of dag 7, wat het eerst komt.
|
|
Dagen levend en meer dan 30 dagen uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen.
|
Dagen levend en meer dan 30 dagen uit het ziekenhuis
|
30 dagen.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve functie na 48 uur of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijdsspanne: na 48 uur of ontslag, wat het eerst komt
|
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve functie na 48 uur of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
na 48 uur of ontslag, wat het eerst komt
|
|
Opnieuw ziekenhuisopname wegens verergering van hartfalen of overlijden na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen.
|
Opnieuw ziekenhuisopname wegens verergering van hartfalen of overlijden na 30 dagen
|
30 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marvin Konstam, MD, Cardiovascular Clinical Science Foundation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCSF-2011-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .