Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av kortsiktiga kliniska effekter av tolvaptan hos patienter inlagda på sjukhus för förvärrad hjärtsvikt med utmanande volymhantering (Secret of CHF)
26 september 2016 uppdaterad av: Cardiovascular Clinical Science Foundation
En fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av de kortsiktiga kliniska effekterna av tolvaptan hos patienter inlagda på sjukhus för förvärrad hjärtsvikt med utmanande volymhantering
Syftet med denna studie är att utvärdera den kortsiktiga effekten och säkerheten av tolvaptan hos patienter inlagda på sjukhus för förvärrad hjärtsvikt som har volymöverbelastning och något av följande: njurinsufficiens eller hyponatremi eller otillräckligt svar på diuretikabehandling.
Den primära variabeln för att bedöma effektiviteten kommer att vara självutvärderad 7-punkts dyspnépoäng efter 8 och 16 timmar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- The Heart Center Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- Greater Los Angeles VA Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida Health Science Ctr. Jacksonville
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
- MIMA Century Research Associates
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
- University Cardiology Associates, LLC
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Mercer University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
- Advocate Medical Group - Oakbrook
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- St. Vincent Medical Group
-
Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
- CardioSpecialists Group
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71135
- Advanced Cardiovascular Specialists
-
Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70458
- Louisiana Heart Center and Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Förenta staterna, 48307
- Crittenton Hospital Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Bryan Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
- The Valley Hospital
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
- Caromont Heart/Gaston Memorial Hospital
-
Lumberton, North Carolina, Förenta staterna, 28358
- Duke Cardiology of Lumberton Research/Southeastern Regional Medical Cente
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
- Akron General Medical Center
-
Cincinnatti, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
- Dayton Heart Center
-
Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
- The Sisters of Mercy of Hamilton, Ohio dba Mercy Hospital Fairfield
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02860
- Memorial Hospital of RI
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- The Miriam Hosptial
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- The Heart Hospital Baylor Plano - Research Insititute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 25401
- CV Group Central Lynchburg/Stroobants Heart Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner inlagda på sjukhus för förvärrad hjärtsvikt och randomiserades inom 36 timmar efter den första presentationen.
- Hanar och kvinnor 18 år eller äldre.
- NYHA klass III eller IV vid inläggning på sjukhuset.
- Kunna förstå innehållet i och villig att ge skriftligt informerat samtycke
Dyspné, mätt med den 5-punkts aktuella dyspnéskalan (måttligt andfådd eller värre), inom 2 timmar efter randomisering och dosering.
Följande måste uppfyllas inom 12 timmar efter randomisering.
- Försökspersonen måste ha tecken på extracellulär volymexpansion, definierade som två eller flera av följande fem: Tecken på RHF (jugulär venös utvidgning, pittingödem (≥1+), ascites) och/eller tecken på LHF (lungstockning på bröstet x -stråle, lungstörningar)
Ha minst ett av följande:
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, ELLER
- serumnatrium ≤ 134 mekv/l, ELLER
- urinproduktion ≤ 125 ml/timme under en tidsram på minst 2 timmar, efter administrering av IV furosemid på minst 40 mg. Se tabellen nedan.
Tidsperiod (tim) Kumulativ UO (mL) 2 <250 3 <375 4 <500 5 <625 6 <750 7 <875 8 <1000
Exklusions kriterier:
- Positivt uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder.
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Hjärtkirurgi inom 60 dagar före randomisering av studien.
- Akut koronarsyndrom (ACS) eller perkutan kranskärlsintervention inom 30 dagar före randomisering av studien.
- Planerade revaskulariseringsprocedurer, mekaniskt stödimplantation för hjärtat, hjärttransplantation eller annan hjärtkirurgi inom 30 dagar efter randomisering av studien.
- Planerad implantation av elektrofysiologisk (EP) enhet inom 7 dagar efter randomisering av studien.
- Försökspersoner som är på hjärtmekaniskt stöd.
- Samsjukligt tillstånd med en förväntad överlevnad mindre än sex månader.
- Historik om en cerebrovaskulär olycka under de senaste 30 dagarna.
- Hemodynamiskt signifikant okorrigerad primär hjärtklaffsjukdom.
- Hypertrofisk kardiomyopati (obstruktiv eller icke-obstruktiv).
- Okorrigerad sköldkörtelsjukdom, aktiv myokardit eller känd amyloid kardiomyopati.
- Historik av primär signifikant leversjukdom eller akut leversvikt, enligt definitionen av utredaren.
- Kronisk okontrollerad diabetes mellitus som fastställts av utredaren.
- Liggliggande systoliskt arteriellt blodtryck < 90 mmHg.
- Serumkreatinin > 3,5 mg/dL eller genomgår dialys.
- Hemoglobin < 9 g/dL
- Anamnes med överkänslighet och/eller idiosynkratisk reaktion på bensazepinderivat (som benazepril).
- Oförmåga att ta orala mediciner.
- Deltagande i en annan klinisk läkemedels- eller enhetsprövning där den sista dosen av läkemedlet var inom de senaste 30 dagarna eller en medicinsk prövningsapparat är för närvarande implanterad.
- Tidigare exponering för tolvaptan inom 7 dagar före randomisering.
- Patienter med refraktär, slutstadium, hjärtsvikt definieras som patienter som är lämpliga kandidater för specialiserade behandlingsstrategier, såsom ventrikulär assistans, kontinuerlig positiv IV inotropisk terapi eller hospicevård.
- Ultrafiltrering inom 7 dagar före randomisering eller planerad.
- Aktiv gikt
- Serumnatrium >144 mekv/l
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tolvaptan, Samsca
Tolvaptan, Samsca, odragerad tablett, 30 mg, en gång per dag, upp till 7 dagar.
|
obelagd tablett, 30 mg, en gång per dag, i upp till 7 dagar.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: sockerpiller
placebo, sockerpiller
|
sockerpiller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera den kortsiktiga effekten och säkerheten av tolvaptan hos patienter inlagda på sjukhus för förvärrad hjärtsvikt som har volymöverbelastning och något av följande: njurinsufficiens eller hyponatremi eller otillräckligt svar på diuretikabehandling.
Tidsram: 8 och 16 timmar
|
Den primära variabeln för att bedöma effektiviteten kommer att vara självutvärderad 7-punkts dyspnépoäng efter 8 och 16 timmar.
|
8 och 16 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt mätt dagligen under sjukhusvistelse upp till 7 dagar.
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt mätt dagligen under sjukhusvistelse upp till 7 dagar.
|
upp till 7 dagar
|
|
Diuretikados uppmätt dagligen under sjukhusvistelse upp till 7 dagar.
Tidsram: upp till 7 dagar.
|
Diuretikados uppmätt dagligen under sjukhusvistelse upp till 7 dagar.
|
upp till 7 dagar.
|
|
Förändring från baslinjen i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) vid utskrivning eller dag 7, beroende på vad som inträffar först.
Tidsram: vid utskrivning eller dag 7, beroende på vad som kommer först.
|
Förändring från baslinjen i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) vid utskrivning eller dag 7, beroende på vad som inträffar först.
|
vid utskrivning eller dag 7, beroende på vad som kommer först.
|
|
Dagar vid liv och utanför sjukhuset över 30 dagar
Tidsram: 30 dagar.
|
Dagar vid liv och utanför sjukhuset över 30 dagar
|
30 dagar.
|
|
Ändring från baslinjen i kognitiv funktion vid 48 timmar eller utskrivning, beroende på vad som kommer först
Tidsram: vid 48 timmar eller urladdning, beroende på vad som inträffar först
|
Ändring från baslinjen i kognitiv funktion vid 48 timmar eller utskrivning, beroende på vad som kommer först
|
vid 48 timmar eller urladdning, beroende på vad som inträffar först
|
|
Återinläggning för förvärrad hjärtsvikt eller död efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar.
|
Återinläggning för förvärrad hjärtsvikt eller död efter 30 dagar
|
30 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marvin Konstam, MD, Cardiovascular Clinical Science Foundation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2012
Första postat (UPPSKATTA)
25 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCSF-2011-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .