Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af de kortsigtede kliniske effekter af tolvaptan hos patienter indlagt på hospitalet for forværret hjertesvigt med udfordrende volumenstyring (Secret of CHF)

26. september 2016 opdateret af: Cardiovascular Clinical Science Foundation

En fase 3 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af de kortsigtede kliniske effekter af tolvaptan hos patienter indlagt på hospitalet for forværret hjertesvigt med udfordrende volumenstyring

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kortsigtede effekt og sikkerhed af tolvaptan hos patienter, der er indlagt på hospitalet for forværret hjertesvigt, og som har volumenoverbelastning og en af ​​følgende: nyreinsufficiens eller hyponatriæmi eller utilstrækkelig respons på diuretikabehandling. Den primære variabel til vurdering af effektivitet vil være selvvurderet 7-punkts dyspnø-score efter 8 og 16 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • The Heart Center Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health Science Ctr. Jacksonville
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • University Cardiology Associates, LLC
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Advocate Medical Group - Oakbrook
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Medical Group
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • CardioSpecialists Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71135
        • Advanced Cardiovascular Specialists
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • Louisiana Heart Center and Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Crittenton Hospital Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Bryan Heart Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Caromont Heart/Gaston Memorial Hospital
      • Lumberton, North Carolina, Forenede Stater, 28358
        • Duke Cardiology of Lumberton Research/Southeastern Regional Medical Cente
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cincinnatti, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Dayton Heart Center
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • The Sisters of Mercy of Hamilton, Ohio dba Mercy Hospital Fairfield
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • Memorial Hospital of RI
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hosptial
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • The Heart Hospital Baylor Plano - Research Insititute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 25401
        • CV Group Central Lynchburg/Stroobants Heart Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner indlagt på hospitalet for forværret hjertesvigt og randomiseret inden for 36 timer efter den første præsentation.
  2. Hanner og kvinder 18 år eller ældre.
  3. NYHA klasse III eller IV ved indlæggelse på hospitalet.
  4. Kan forstå indholdet af og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

  5. Dyspnø, målt ved 5-punkts aktuelle dyspnøskala (moderat åndenød eller værre), inden for 2 timer efter randomisering og dosering.

    Følgende skal være opfyldt inden for 12 timer efter randomisering.

  6. Forsøgspersonen skal have tegn på ekstracellulær volumenudvidelse, defineret som to eller flere af følgende fem: Tegn på RHF (jugulær venøs udspilning, pitting ødem (≥1+), ascites) og/eller tegn på LHF (lungetilstopning på brystet x -stråle, lungeudbrud)

  7. Har mindst én af følgende:

    • eGFR < 60ml/min/1,73m2, ELLER
    • serumnatrium ≤ 134 mEq/L, ELLER
    • urinproduktion ≤ 125 ml/time over en hvilken som helst tidsramme på mindst 2 timer efter administration af IV furosemid på mindst 40 mg. Se tabel nedenfor.

Tidsperiode (t) Kumulativ UO (mL) 2 <250 3 <375 4 <500 5 <625 6 <750 7 <875 8 <1000

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
  2. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  3. Hjertekirurgi inden for 60 dage før undersøgelsesrandomisering.
  4. Akut koronarsyndrom (ACS) eller perkutan koronar intervention inden for 30 dage før undersøgelsesrandomisering.
  5. Planlagte revaskulariseringsprocedurer, mekanisk hjerteimplantation, hjertetransplantation eller anden hjertekirurgi inden for 30 dage efter randomisering af undersøgelsen.
  6. Planlagt implantation af elektrofysiologisk (EP) enhed inden for 7 dage efter randomisering af undersøgelsen.
  7. Forsøgspersoner, der er på hjertemekanisk støtte.
  8. Komorbid tilstand med en forventet overlevelse mindre end seks måneder.
  9. Anamnese med en cerebrovaskulær ulykke inden for de sidste 30 dage.
  10. Hæmodynamisk signifikant ukorrigeret primær hjerteklapsygdom.
  11. Hypertrofisk kardiomyopati (obstruktiv eller ikke-obstruktiv).
  12. Ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, aktiv myocarditis eller kendt amyloid kardiomyopati.
  13. Anamnese med primær signifikant leversygdom eller akut leversvigt, som defineret af investigator.
  14. Kronisk ukontrolleret diabetes mellitus som bestemt af investigator.
  15. Rygliggende systolisk arterielt blodtryk < 90 mmHg.
  16. Serumkreatinin > 3,5 mg/dL eller under dialyse.
  17. Hæmoglobin < 9 g/dL
  18. Anamnese med overfølsomhed og/eller idiosynkratisk reaktion på benzazepinderivater (såsom benazepril).
  19. Manglende evne til at tage oral medicin.
  20. Deltagelse i et andet klinisk lægemiddel- eller udstyrsforsøg, hvor den sidste dosis lægemiddel var inden for de seneste 30 dage, eller hvor et medicinsk medicinsk udstyr i øjeblikket er implanteret.
  21. Tidligere eksponering for tolvaptan inden for 7 dage før randomisering.
  22. Individer med refraktær, slutstadie, hjertesvigt defineret som forsøgspersoner, der er passende kandidater til specialiserede behandlingsstrategier, såsom ventrikulære hjælpeanordninger, kontinuerlig positiv IV inotropisk terapi eller hospicebehandling.
  23. Ultrafiltrering inden for 7 dage før randomisering eller planlagt.
  24. Aktiv gigt
  25. Serumnatrium >144 mEq/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tolvaptan, Samsca
Tolvaptan, Samsca, uovertrukket tablet, 30 mg, én gang dagligt, op til 7 dage.
Medicin: Tolvaptan eller Samsca
uovertrukket tablet, 30 mg, én gang dagligt i op til 7 dage.
PLACEBO_COMPARATOR: sukker pille
placebo, sukkerpille
Medicin: placebo eller sukkerpille
sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den kortsigtede effekt og sikkerhed af tolvaptan hos patienter, der er indlagt på hospitalet for forværret hjertesvigt, og som har volumenoverbelastning og en af ​​følgende: nyreinsufficiens eller hyponatriæmi eller utilstrækkelig respons på diuretikabehandling.
Tidsramme: 8 og 16 timer
Den primære variabel til vurdering af effektivitet vil være selvvurderet 7-punkts dyspnø-score efter 8 og 16 timer.
8 og 16 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsvægt målt dagligt under indlæggelse i op til 7 dage.
Tidsramme: op til 7 dage
Ændring fra baseline i kropsvægt målt dagligt under indlæggelse i op til 7 dage.
op til 7 dage
Diuretikadosis målt dagligt under indlæggelse i op til 7 dage.
Tidsramme: op til 7 dage.
Diuretikadosis målt dagligt under indlæggelse i op til 7 dage.
op til 7 dage.
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved udskrivelse eller dag 7, alt efter hvad der kommer først.
Tidsramme: ved udskrivelse eller dag 7, alt efter hvad der kommer først.
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved udskrivelse eller dag 7, alt efter hvad der kommer først.
ved udskrivelse eller dag 7, alt efter hvad der kommer først.
Dage i live og ude af hospitalet over 30 dage
Tidsramme: 30 dage.
Dage i live og ude af hospitalet over 30 dage
30 dage.
Ændring fra baseline i kognitiv funktion efter 48 timer eller udskrivning, alt efter hvad der kommer først
Tidsramme: ved 48 timer eller udledning, alt efter hvad der kommer først
Ændring fra baseline i kognitiv funktion efter 48 timer eller udskrivning, alt efter hvad der kommer først
ved 48 timer eller udledning, alt efter hvad der kommer først
Genindlæggelse for forværring af hjertesvigt eller død efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage.
Genindlæggelse for forværring af hjertesvigt eller død efter 30 dage
30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiovascular Clinical Science Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marvin Konstam, MD, Cardiovascular Clinical Science Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2012

Først opslået (SKØN)

25. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCSF-2011-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Tolvaptan eller Samsca

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner