Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av kortsiktige kliniske effekter av tolvaptan hos pasienter innlagt på sykehus for forverret hjertesvikt med utfordrende volumbehandling (Secret of CHF)
26. september 2016 oppdatert av: Cardiovascular Clinical Science Foundation
En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av de kortsiktige kliniske effektene av tolvaptan hos pasienter innlagt på sykehus for forverret hjertesvikt med utfordrende volumstyring
Hensikten med denne studien er å evaluere korttidseffekten og sikkerheten til tolvaptan hos pasienter innlagt på sykehus for forverret hjertesvikt som har volumoverbelastning og ett av følgende: nyresvikt eller hyponatremi eller utilstrekkelig respons på diuretikabehandling.
Den primære variabelen for å vurdere effekt vil være egenvurdert 7-punkts dyspné-score etter 8 og 16 timer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- The Heart Center Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- Greater Los Angeles VA Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida Health Science Ctr. Jacksonville
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- MIMA Century Research Associates
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
- University Cardiology Associates, LLC
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Mercer University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
- Advocate Medical Group - Oakbrook
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- St. Vincent Medical Group
-
Munster, Indiana, Forente stater, 46321
- CardioSpecialists Group
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71135
- Advanced Cardiovascular Specialists
-
Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
- Louisiana Heart Center and Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Forente stater, 48307
- Crittenton Hospital Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Bryan Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
- The Valley Hospital
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
- Caromont Heart/Gaston Memorial Hospital
-
Lumberton, North Carolina, Forente stater, 28358
- Duke Cardiology of Lumberton Research/Southeastern Regional Medical Cente
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44307
- Akron General Medical Center
-
Cincinnatti, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
- Dayton Heart Center
-
Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
- The Sisters of Mercy of Hamilton, Ohio dba Mercy Hospital Fairfield
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
- Memorial Hospital of RI
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- The Miriam Hosptial
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- The Heart Hospital Baylor Plano - Research Insititute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 25401
- CV Group Central Lynchburg/Stroobants Heart Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer innlagt på sykehus for forverret hjertesvikt og randomisert innen 36 timer etter første presentasjon.
- Menn og kvinner 18 år eller eldre.
- NYHA klasse III eller IV ved innleggelse på sykehus.
- Kunne forstå innholdet i og villig til å gi skriftlig informert samtykke
Dyspné, målt ved 5-punkts gjeldende dyspnéskala (moderat kortpustet eller verre), innen 2 timer etter randomisering og dosering.
Følgende må oppfylles innen 12 timer etter randomisering.
- Pasienten må ha tegn på ekstracellulær volumutvidelse, definert som to eller flere av følgende fem: Tegn på RHF (jugulær venøs oppblåsthet, pitting edema (≥1+), ascites) og/eller tegn på LHF (lungetetthet på brystet x -stråle, lungeutslag)
Ha minst ett av følgende:
- eGFR < 60ml/min/1,73m2, ELLER
- serumnatrium ≤ 134 mekv/l, ELLER
- urinproduksjon ≤ 125 ml/time over en hvilken som helst tidsramme på minst 2 timer, etter administrering av IV furosemid på minst 40 mg. Se tabellen nedenfor.
Tidsperiode (t) Kumulativ UO (mL) 2 <250 3 <375 4 <500 5 <625 6 <750 7 <875 8 <1000
Ekskluderingskriterier:
- Positiv uringraviditetstest for kvinner i fertil alder.
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Hjertekirurgi innen 60 dager før randomisering av studien.
- Akutt koronarsyndrom (ACS) eller perkutan koronar intervensjon innen 30 dager før randomisering av studien.
- Planlagte revaskulariseringsprosedyrer, mekanisk hjerteimplantasjon, hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen 30 dager etter randomisering av studien.
- Planlagt implantasjon av elektrofysiologisk (EP) enhet innen 7 dager etter randomisering av studien.
- Forsøkspersoner som er på hjertemekanisk støtte.
- Komorbid tilstand med forventet overlevelse mindre enn seks måneder.
- Historie om en cerebrovaskulær ulykke i løpet av de siste 30 dagene.
- Hemodynamisk signifikant ukorrigert primær hjerteklaffsykdom.
- Hypertrofisk kardiomyopati (obstruktiv eller ikke-obstruktiv).
- Ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom, aktiv myokarditt eller kjent amyloid kardiomyopati.
- Anamnese med primær signifikant leversykdom eller akutt leversvikt, som definert av etterforskeren.
- Kronisk ukontrollert diabetes mellitus som bestemt av etterforskeren.
- Ryggliggende systolisk arterielt blodtrykk < 90 mmHg.
- Serumkreatinin > 3,5 mg/dL eller under dialyse.
- Hemoglobin < 9 g/dL
- Anamnese med overfølsomhet og/eller idiosynkratisk reaksjon på benzazepinderivater (som benazepril).
- Manglende evne til å ta orale medisiner.
- Deltakelse i en annen klinisk medikament- eller enhetsutprøving der den siste dosen av medikamentet var i løpet av de siste 30 dagene eller et medisinsk medisinsk utstyr er implantert.
- Tidligere eksponering for tolvaptan innen 7 dager før randomisering.
- Personer med refraktær, sluttstadium, hjertesvikt definert som personer som er passende kandidater for spesialiserte behandlingsstrategier, for eksempel ventrikulære hjelpeenheter, kontinuerlig positiv IV inotropisk terapi eller hospicebehandling.
- Ultrafiltrering innen 7 dager før randomisering eller planlagt.
- Aktiv gikt
- Serumnatrium >144 mekv/l
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tolvaptan, Samsca
Tolvaptan, Samsca, ubestrøket tablett, 30 mg, én gang daglig, opptil 7 dager.
|
ubestrøket tablett, 30 mg, én gang daglig, i opptil 7 dager.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: sukkerpille
placebo, sukkerpille
|
sukkerpille
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere den kortsiktige effekten og sikkerheten til tolvaptan hos pasienter innlagt på sykehus for forverret hjertesvikt som har volumoverbelastning og ett av følgende: nyresvikt eller hyponatremi eller utilstrekkelig respons på diuretikabehandling.
Tidsramme: 8 og 16 timer
|
Den primære variabelen for å vurdere effekt vil være egenvurdert 7-punkts dyspné-score etter 8 og 16 timer.
|
8 og 16 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt målt daglig under sykehusinnleggelse i opptil 7 dager.
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Endring fra baseline i kroppsvekt målt daglig under sykehusinnleggelse i opptil 7 dager.
|
opptil 7 dager
|
|
Diuretikadose målt daglig under sykehusinnleggelse i opptil 7 dager.
Tidsramme: opptil 7 dager.
|
Diuretikadose målt daglig under sykehusinnleggelse i opptil 7 dager.
|
opptil 7 dager.
|
|
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved utskrivning eller dag 7, avhengig av hva som kommer først.
Tidsramme: ved utskrivning eller dag 7, avhengig av hva som kommer først.
|
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved utskrivning eller dag 7, avhengig av hva som kommer først.
|
ved utskrivning eller dag 7, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Dager i live og ute av sykehuset over 30 dager
Tidsramme: 30 dager.
|
Dager i live og ute av sykehuset over 30 dager
|
30 dager.
|
|
Endring fra baseline i kognitiv funksjon ved 48 timer eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Tidsramme: ved 48 timer eller utløsning, avhengig av hva som kommer først
|
Endring fra baseline i kognitiv funksjon ved 48 timer eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først
|
ved 48 timer eller utløsning, avhengig av hva som kommer først
|
|
Re-hospitalisering for forverret hjertesvikt eller død etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager.
|
Re-hospitalisering for forverret hjertesvikt eller død etter 30 dager
|
30 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marvin Konstam, MD, Cardiovascular Clinical Science Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
25. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCSF-2011-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .