ミシシッピデルタ下流地域の人口に合わせた身体活動ガイドラインの適応をさらに前進
調査の概要
詳細な説明
フェーズ I では、教育プログラムのコンテキスト内で歩数計 (歩数計) を自己監視ツールとして組み込むことにより、身体活動の推奨事項を適応させることが可能かどうかを判断しました。 実現可能性調査から学んだ教訓は、現在提案されているフェーズ II プログラムの設計に組み込まれています。 この研究は、不健康な体重増加を減らすために、身体活動と食事ガイドライン (DG) の食事パターンを適応させた、適切な検出力を備えたランダム化対照有効性試験になります。 Steps Ahead 研究では、フェーズ I で特定されたステップベースの身体活動の推奨事項が使用されます。
参加者はランダムに割り当てられ、2 つのグループのいずれかに振り分けられます。 1 つのグループは、適応された DG ガイドラインに関する教育を受ける適応された DG グループになります。 2 番目のグループは、適応された DG と身体活動のグループで、適応された DG ガイドラインの教育と身体活動の介入も受けます。 食事と身体活動の推奨事項は、集団の持続可能性を最大限に高めるための低強度の介入として使用されるように開発されました。 この介入は、より広範なデルタ地域を代表するコミュニティや近隣地域が含まれるデルタ地域のエリア、バトンルージュ東教区で実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 35 ~ 64 歳
- 体格指数 (BMI) 25 ~ 34.9 kg/m2
- 身体活動を行うことができる身体的能力
- 書面によるインフォームドコンセントを与え、除外基準を理解し、ランダム化されたグループ割り当てを受け入れる能力と意欲
除外基準:
- 収縮期血圧が159 mmHgまたは拡張期血圧が99 mmHgを超えている
- 総コレステロールが240 mg/dl以上、LDL-Cが160 mg/dl以上、またはTGレベルが300 mg/dl以上
- 以前に診断されていない、またはコントロールされていない2型糖尿病
- 慢性または再発性の心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、神経筋疾患、神経疾患、または精神疾患を含むがこれらに限定されない病状の過去の病歴および/または身体検査または検査所見。
- 運動を妨げる筋骨格系の問題。 免疫不全疾患または HIV 検査陽性。
- 過去 5 年間の悪性腫瘍。ただし、皮膚癌は除き、治療的に管理されている。
- 生命を脅かす、または運動を妨げたり運動によって悪化したりする可能性のあるその他の病状や病気
- 妊娠中または授乳中、または今後 4 か月以内に妊娠する予定がある。
- 過去 30 日間に何らかの減量薬または体重に影響を与えることが知られている薬を服用したことがある。
- 過去3か月以内に新しい定期処方薬の服用を開始している(3か月の安定した用量が許可されています)
- 今後 4 か月以内に新しい薬剤の投与を開始する予定がある
- アスリートであること、または頻繁かつ定期的に身体活動を行っていること(週に 3 回 20 分間の激しい活動、または週に 5 回の 30 分間の中程度の活動として定義)
- 適切な加速度測定データを提供していない参加者、つまり丸 7 日間起きている時間にデバイスを着用していない参加者は、訪問 3 では除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:適応した食事と身体活動
適応された食事と身体活動のガイドラインセッション
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このグループは、体重増加を防ぐための食事ガイドラインで規定されているように、全体的な食事摂取量を 1 日あたり 100 kcal 削減するための食事カウンセリングを受け、適応した食事パターン(第 1 相研究の形成研究から決定される)に従うことになります。 )。 教育セッションは、最初の導入フェーズとその後の遵守フェーズの 2 つのフェーズで構成されます。 導入フェーズでは、最初の 4 週間、参加者は週に 1 回のセッションに参加します。 このセッションでは、セッションを受ける前に暫定的な体重が記録されます。 アドヒアランス段階では、参加者は訓練を受けた介入医から隔週で電話で連絡を受けます。
身体活動教育セッションは、最初の導入フェーズとその後の遵守フェーズの 2 つのフェーズで構成されます。
導入フェーズは最初の 4 週間で 1 時間 45 分で、授業は DG 教育クラスと合わせて週に 1 回行われます。
導入段階では、参加者は歩数計を使用して自分の歩行を監視し、毎週のグループ会議に出席して前週の歩行行動を確認し、成功のための望ましい戦略について話し合い、個人的に関連性のある段階的な歩数/日の目標を設定します。
アドヒアランス段階(残りの 8 週間)では、参加者は自己モニタリングと目標設定(歩数計を使用)を継続し、研究介入者との電話での接触(隔週)を減らします。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:適応した食事
適応された食事ガイドラインセッション
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このグループは、体重増加を防ぐための食事ガイドラインで規定されているように、全体的な食事摂取量を 1 日あたり 100 kcal 削減するための食事カウンセリングを受け、適応した食事パターン(第 1 相研究の形成研究から決定される)に従うことになります。 )。 教育セッションは、最初の導入フェーズとその後の遵守フェーズの 2 つのフェーズで構成されます。 導入フェーズでは、最初の 4 週間、参加者は週に 1 回のセッションに参加します。 このセッションでは、セッションを受ける前に暫定的な体重が記録されます。 アドヒアランス段階では、参加者は訓練を受けた介入医から隔週で電話で連絡を受けます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠:0、1、2、3、4週目および12週目(介入終了)
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体重の変化
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0、1、2、3、4週目および12週目(介入終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中程度から激しい身体活動
時間枠:0週目と13週目
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加速度計で中程度から激しい身体活動レベルを測定
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0週目と13週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Peter T Katzmarzyk, PhD、Pennington Biomedical Research Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Harrington DM, Champagne CM, Broyles ST, Johnson WD, Tudor-Locke C, Katzmarzyk PT. Steps ahead: a randomized trial to reduce unhealthy weight gain in the Lower Mississippi Delta. Obesity (Silver Spring). 2014 May;22(5):E21-8. doi: 10.1002/oby.20684. Epub 2014 Jan 25.
- Harrington DM, Champagne CM, Broyles ST, Johnson WD, Tudor-Locke C, Katzmarzyk PT. Cardiometabolic risk factor response to a lifestyle intervention: a randomized trial. Metab Syndr Relat Disord. 2015 Apr;13(3):125-31. doi: 10.1089/met.2014.0112. Epub 2015 Jan 8.
- Barreira TV, Harrington DM, Schuna JM Jr, Tudor-Locke C, Katzmarzyk PT. Pattern changes in step count accumulation and peak cadence due to a physical activity intervention. J Sci Med Sport. 2016 Mar;19(3):227-231. doi: 10.1016/j.jsams.2015.01.008. Epub 2015 Feb 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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