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Lower Mississippi Delta 인구를 위한 신체 활동 지침 조정

2016년 2월 4일 업데이트: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
Lower Mississippi Delta(LMD) 인구는 높은 수준의 과체중과 비만을 특징으로 하며, 이는 식이 에너지 섭취가 신체 활동과 관련된 에너지 소비를 초과하는 에너지 불균형의 장기적인 붕괴 결과입니다. 이 문제를 해결하기 위해 이 프로젝트의 전반적인 목표는 미국 보건복지부 및 미국 농무부의 미국인을 위한 식이 지침(2005) 신체 활동 권장 사항을 LMD 인구에 효과적으로 적용할 수 있는 방법을 결정하는 것입니다. 이 연구의 1단계는 2011년 초에 완료되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1단계 동안 우리는 만보계(걸음 측정기)를 교육 프로그램의 맥락 내에서 자체 모니터링 도구로 통합하여 신체 활동 권장 사항을 적용할 수 있는 타당성을 결정했습니다. 타당성 조사에서 얻은 교훈은 현재 제안된 2단계 프로그램의 설계에 통합되었습니다. 이 연구는 건강에 해로운 체중 증가를 줄이기 위해 신체 활동 및 적응된 식이 지침(DG) 식습관에 대한 적절하게 강화되고 무작위 통제된 효과 시험이 될 것입니다. Steps Ahead 연구는 1단계에서 확인된 단계 기반 신체 활동 권장 사항을 사용합니다.

참가자는 무작위로 배정되어 두 그룹 중 하나로 배정됩니다. 한 그룹은 적응된 DG 지침에 대한 교육을 받을 적응된 DG 그룹입니다. 두 번째 그룹은 적응된 DG 및 신체 활동 그룹으로, 적응된 DG 지침 교육과 신체 활동 중재도 받게 됩니다. 식단 및 신체 활동 권장 사항은 인구의 최대 지속 가능성을 보장하기 위해 저강도 ​​개입으로 사용되도록 개발되었습니다. 이 개입은 더 넓은 델타 지역을 대표하는 커뮤니티와 이웃을 포함하는 델타 지역의 이스트 배턴루지 교구에서 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 35-64세
  • 체질량지수(BMI) 25~34.9kg/m2
  • 신체 활동을 수행할 수 있는 신체적 능력
  • 서면 동의서를 제공하고, 제외 기준을 이해하고, 무작위 그룹 할당을 수락할 수 있는 능력과 의지

제외 기준:

  • 수축기 혈압 159mmHg 또는 이완기 혈압 99mmHg 이상
  • 총 콜레스테롤이 240mg/dl 이상이고 LDL-C가 160mg/dl 이상이거나 TG 수치가 300mg/dl 이상
  • 이전에 진단되지 않았거나 통제되지 않은 제2형 당뇨병
  • 만성 또는 재발성 심혈관, 호흡기, 위장관, 신경근, 신경학적 또는 정신 질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 의학적 상태의 과거 병력 및/또는 신체 검사 또는 실험실 소견.
  • 운동을 방해하는 근골격계 문제. 면역결핍 질환 또는 양성 HIV 검사.
  • 피부암을 제외한 지난 5년 동안의 악성 종양은 치료적으로 조절되었습니다.
  • 생명을 위협하거나 운동을 방해하거나 악화시킬 수 있는 기타 모든 의학적 상태 또는 질병
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 4개월 이내에 임신할 계획입니다.
  • 지난 30일 동안 모든 형태의 체중 감량 약물 또는 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용했습니다.
  • 지난 3개월 이내에 새로운 일반 처방약을 복용하기 시작했습니다(3개월 안정적인 복용량이 허용됨).
  • 향후 4개월 이내에 새로운 형태의 약물 치료를 시작할 계획
  • 운동선수이거나 규칙적으로 신체 활동을 많이 하는 사람(주 3회 20분의 격렬한 활동 또는 주 5회 중간 정도의 활동 30분으로 정의됨)
  • 적절한 가속도 측정 데이터를 제공하지 않는 참가자, 즉 7일 동안 깨어 있는 시간 동안 장치를 착용하지 않은 참가자는 방문 3에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적응 식단 및 신체 활동
적응식 식단 및 신체 활동 지침 세션
행동: 적응된 식이 지침

이 그룹은 체중 증가 방지를 위한 식이 지침에 규정된 대로 전체 식이 섭취량을 100kcal/일로 줄이고 적응된 식습관을 따르도록 식이 상담을 받습니다(1단계 연구의 형성 연구에서 결정됨). ).

교육 세션은 초기 채택 단계와 후속 준수 단계의 두 단계로 구성됩니다. 채택 단계에서 참가자는 처음 4주 동안 매주 한 세션씩 모임을 갖습니다. 이 세션 동안 세션을 받기 전에 중간 체중이 기록됩니다. 준수 단계에서 참가자는 훈련된 중재자가 격주로 전화로 연락합니다.

행동: 적응형 신체 활동 지침
신체 활동 교육 세션은 초기 채택 단계와 후속 준수 단계의 두 단계로 구성됩니다. 채택 단계는 처음 4주 동안 1시간 45분 동안 DG 교육 수업과 함께 주 1회 수업이 진행됩니다. 채택 단계에서 참가자는 만보계를 사용하여 자신의 걷기를 모니터링하고 주간 그룹 회의에 참석하여 이전 주의 걷기 행동을 검토하고 성공을 위해 선호하는 전략을 논의하며 개인적으로 관련성이 있고 점진적인 단계/일 목표를 설정합니다. 준수 단계(나머지 8주) 동안 참가자는 자체 모니터링 및 목표 설정(만보계 사용)을 계속하고 전화(격주)로 연구 중재자와의 접촉을 줄입니다.
다른 이름들:
  • 보수계
활성 비교기: 적응 다이어트
적응된 식이 지침 세션
행동: 적응된 식이 지침

이 그룹은 체중 증가 방지를 위한 식이 지침에 규정된 대로 전체 식이 섭취량을 100kcal/일로 줄이고 적응된 식습관을 따르도록 식이 상담을 받습니다(1단계 연구의 형성 연구에서 결정됨). ).

교육 세션은 초기 채택 단계와 후속 준수 단계의 두 단계로 구성됩니다. 채택 단계에서 참가자는 처음 4주 동안 매주 한 세션씩 모임을 갖습니다. 이 세션 동안 세션을 받기 전에 중간 체중이 기록됩니다. 준수 단계에서 참가자는 훈련된 중재자가 격주로 전화로 연락합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 0, 1, 2, 3, 4주 및 12주(개입 종료)
체중 변화
0, 1, 2, 3, 4주 및 12주(개입 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도에서 격렬한 신체 활동
기간: 0주 및 13주
가속도계는 중등도에서 활발한 신체 활동 수준을 측정했습니다.
0주 및 13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pennington Biomedical Research Center

수사관

  • 수석 연구원: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PBRC 11028

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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