Askeleita eteenpäin, fyysisen aktiivisuuden ohjeiden mukauttaminen alemman Mississippin suiston väestölle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheessa I selvitimme, onko mahdollista mukauttaa fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia sisällyttämällä askelmittarit (askellaskurit) itsevalvontatyökaluiksi koulutusohjelman yhteydessä. Toteutettavuustutkimuksesta saadut opetukset on otettu huomioon nykyisen ehdotetun vaiheen II ohjelman suunnittelussa. Tämä tutkimus on asianmukaisesti tehostettu, satunnaistettu, kontrolloitu tehokkuuskoe fyysiselle aktiivisuudelle ja mukautetuille ruokavaliosuosituksille (DG) syömismalleille epäterveellisen painonnousun vähentämiseksi. Steps Ahead -tutkimuksessa käytetään vaiheessa I tunnistettuja vaihekohtaisia fyysisen aktiivisuuden suosituksia.
Osallistujat satunnaistetaan ja orientoidaan toiseen kahdesta ryhmästä. Yksi ryhmä on mukautettu pääosaston ryhmä, joka saa koulutusta mukautetuista pääosaston ohjeista. Toinen ryhmä on mukautettu pääosasto ja fyysisen aktiivisuuden ryhmä, joka saa myös mukautettuja pääosaston suuntaviivoja koskevan koulutuksen sekä fyysisen toiminnan interventio. Ruokavalio- ja liikuntasuositukset on kehitetty käytettäviksi matalan intensiteetin interventioina väestön maksimaalisen kestävyyden varmistamiseksi. Tämä interventio toteutetaan East Baton Rougen seurakunnassa, Delta-alueen alueella, joka sisältää yhteisöjä ja kaupunginosia, jotka edustavat laajempaa Delta-aluetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 35-64 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 25-34,9 kg/m2
- Fyysisesti kykenevä harjoittamaan fyysistä toimintaa
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus, ymmärtää poissulkemiskriteerit ja hyväksyä satunnaistettu ryhmätehtävä
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpaine yli 159 mmHg systolinen tai 99 mmHg diastolinen
- Kokonaiskolesteroli suurempi tai yhtä suuri kuin 240 mg/dl LDL-kolesterolin ollessa suurempi tai yhtä suuri kuin 160 mg/dl tai TG-tasot vähintään 300 mg/dl
- Aiemmin diagnosoimaton tai hallitsematon tyypin 2 diabetes
- Aiempi historia ja/tai fyysinen tutkimus tai laboratoriolöydökset sairaudesta, mukaan lukien krooniset tai toistuvat sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maha-suolikanavan, hermo-lihas-, neurologiset tai psykiatriset sairaudet, näihin kuitenkaan rajoittumatta.
- Liikuntaa häiritsevät tuki- ja liikuntaelinten ongelmat. Immuunikatosairauksia tai positiivista HIV-testiä.
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta terapeuttisesti hallittua ihosyöpää.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai sairaus, joka on hengenvaarallinen tai joka voi häiritä harjoitusta tai pahentaa sitä
- Raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan 4 kuukauden aikana.
- On käyttänyt mitä tahansa painonpudotuslääkkeitä tai lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan painoon viimeisen 30 päivän aikana.
- olet aloittanut uusien tavallisten reseptilääkkeiden käytön viimeisten 3 kuukauden aikana (3 kuukauden vakaa annos on sallittu)
- Suunnittelee minkä tahansa uuden lääkityksen aloittamista seuraavan 4 kuukauden aikana
- Olla urheilija tai erittäin ja säännöllisesti fyysisesti aktiivinen (määritelty 20 minuuttia voimakasta toimintaa 3 kertaa viikossa tai 30 minuuttia kohtalaista toimintaa 5 kertaa viikossa)
- Osallistujat, jotka eivät toimita riittäviä kiihtyvyysmittaustietoja, eli jotka eivät ole käyttäneet laitetta valveillaoloaikana 7 päivään, suljetaan pois vierailusta 3.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukautettu ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus
Mukautetun ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden ohjeistunnot
|
Tämä ryhmä saa ravitsemusneuvontaa vähentääkseen kokonaisruokavalion ravinnonsaantiaan 100 kcal/päivä painonnousun ehkäisyä koskevien ravitsemussuositusten mukaisesti ja noudattaakseen mukautettua syömismallia (määritetään vaiheen I tutkimuksen muodostavan tutkimuksen perusteella ). Koulutusistunnot järjestetään kahteen vaiheeseen: ensimmäinen adoptiovaihe ja myöhempi sitoutumisvaihe. Adoptiovaiheen aikana osallistujat kokoontuvat kerran viikossa neljän ensimmäisen viikon ajan. Tämän istunnon aikana heidän välipainonsa kirjataan ennen kuin he saavat istunnon. Sitoutumisvaiheen aikana koulutettu interventioterapeutti ottaa osallistujiin yhteyttä puhelimitse joka toinen viikko.
Liikuntakasvatuksen istunnot järjestetään kahteen vaiheeseen: ensimmäinen adoptiovaihe ja myöhempi sitoutumisvaihe.
Hyväksymisvaihe kestää 1 tunti ja 45 minuuttia ensimmäisten 4 viikon aikana, ja oppitunteja järjestetään kerran viikossa koulutusosaston opetustuntien yhteydessä.
Oppimisvaiheen aikana osallistujat seuraavat omaa kävelyään askelmittareiden avulla ja osallistuvat viikoittaisiin ryhmäkokouksiin tarkastelemaan edellisen viikon kävelykäyttäytymistä, keskustelemaan suosimistaan menestymisstrategioista ja asettamaan henkilökohtaisesti merkityksellisiä ja asteittaisia askeleita/päivätavoitteita.
Sitoutumisvaiheen aikana (jäljellä olevat 8 viikkoa) osallistujat jatkavat itseseurantaansa ja tavoitteiden asettamistaan (askelmittarin avulla) ja vähentävät yhteydenpitoa tutkimuksen interventioon osallistuviin puhelimitse (kahden viikon välein).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mukautettu ruokavalio
Mukautetut ruokavalion ohjeistunnot
|
Tämä ryhmä saa ravitsemusneuvontaa vähentääkseen kokonaisruokavalion ravinnonsaantiaan 100 kcal/päivä painonnousun ehkäisyä koskevien ravitsemussuositusten mukaisesti ja noudattaakseen mukautettua syömismallia (määritetään vaiheen I tutkimuksen muodostavan tutkimuksen perusteella ). Koulutusistunnot järjestetään kahteen vaiheeseen: ensimmäinen adoptiovaihe ja myöhempi sitoutumisvaihe. Adoptiovaiheen aikana osallistujat kokoontuvat kerran viikossa neljän ensimmäisen viikon ajan. Tämän istunnon aikana heidän välipainonsa kirjataan ennen kuin he saavat istunnon. Sitoutumisvaiheen aikana koulutettu interventioterapeutti ottaa osallistujiin yhteyttä puhelimitse joka toinen viikko. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 2, 3 ja 4 ja viikko 12 (intervention lopettaminen)
|
Kehon painon muutos
|
Viikot 0, 1, 2, 3 ja 4 ja viikko 12 (intervention lopettaminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 13
|
Kiihtyvyysmittari mittasi kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta
|
Viikko 0 ja viikko 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harrington DM, Champagne CM, Broyles ST, Johnson WD, Tudor-Locke C, Katzmarzyk PT. Steps ahead: a randomized trial to reduce unhealthy weight gain in the Lower Mississippi Delta. Obesity (Silver Spring). 2014 May;22(5):E21-8. doi: 10.1002/oby.20684. Epub 2014 Jan 25.
- Harrington DM, Champagne CM, Broyles ST, Johnson WD, Tudor-Locke C, Katzmarzyk PT. Cardiometabolic risk factor response to a lifestyle intervention: a randomized trial. Metab Syndr Relat Disord. 2015 Apr;13(3):125-31. doi: 10.1089/met.2014.0112. Epub 2015 Jan 8.
- Barreira TV, Harrington DM, Schuna JM Jr, Tudor-Locke C, Katzmarzyk PT. Pattern changes in step count accumulation and peak cadence due to a physical activity intervention. J Sci Med Sport. 2016 Mar;19(3):227-231. doi: 10.1016/j.jsams.2015.01.008. Epub 2015 Feb 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 11028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .