- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01584596
Kroky vpřed, přizpůsobení pokynů pro fyzickou aktivitu pro populaci dolní delty Mississippi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Během fáze I jsme zjišťovali proveditelnost přizpůsobení doporučení fyzické aktivity začleněním krokoměrů (krokoměrů) jako nástrojů sebekontroly v kontextu vzdělávacího programu. Poznatky získané ze studie proveditelnosti byly začleněny do návrhu současného navrhovaného programu fáze II. Tato studie bude vhodně poháněnou, randomizovanou kontrolovanou studií účinnosti fyzické aktivity a přizpůsobených stravovacích směrnic (DG) stravovacích návyků ke snížení nezdravého přírůstku hmotnosti. Studie Steps Ahead bude používat doporučení pro fyzickou aktivitu založená na krocích identifikovaná ve fázi I.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Jednou skupinou bude upravená skupina generálního ředitelství, která získá vzdělání o upravených pokynech generálního ředitelství. Druhou skupinou bude upravená skupina GŘ plus fyzická aktivita, která rovněž obdrží vzdělávání podle upravených pokynů GŘ plus zásah v oblasti fyzické aktivity. Doporučení týkající se stravy a fyzické aktivity byla vyvinuta tak, aby byla používána jako intervence s nízkou intenzitou, aby byla zajištěna maximální udržitelnost v populaci. Tato intervence bude provedena ve farnosti East Baton Rouge, oblasti regionu Delta, která obsahuje komunity a čtvrti reprezentující širší region Delta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 35-64 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 25 až 34,9 kg/m2
- Fyzicky schopný vykonávat fyzickou aktivitu
- Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas, porozumět vylučovacím kritériím a přijmout přidělení randomizované skupiny
Kritéria vyloučení:
- Krevní tlak vyšší než 159 mmHg systolický nebo 99 mmHg diastolický
- Celkový cholesterol vyšší nebo rovný 240 mg/dl s LDL-C vyšším nebo rovným 160 mg/dl nebo hladinami TG vyšší nebo rovnými 300 mg/dl
- Dříve nediagnostikovaný nebo nekontrolovaný diabetes 2. typu
- Minulá anamnéza a/nebo fyzikální vyšetření nebo laboratorní nálezy zdravotního stavu včetně, ale bez omezení, chronických nebo opakujících se kardiovaskulárních, respiračních, gastrointestinálních, neuromuskulárních, neurologických nebo psychiatrických stavů.
- Muskuloskeletální problémy zasahující do cvičení. Imunodeficitní onemocnění nebo pozitivní HIV test.
- Malignity v posledních 5 letech, s výjimkou rakoviny kůže terapeuticky kontrolované.
- Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo nemoc, která je život ohrožující nebo která může narušovat nebo zhoršovat cvičení
- Těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět během následujících 4 měsíců.
- V posledních 30 dnech užil jakoukoli formu léků na hubnutí nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují hmotnost.
- Během posledních 3 měsíců jste začali užívat jakékoli nové léky na předpis (je povolena stabilní dávka na 3 měsíce)
- Plánování zahájení jakékoli nové formy léčby během příštích 4 měsíců
- Být sportovec nebo vysoce a pravidelně fyzicky aktivní (definováno jako 20 minut intenzivní aktivity 3krát týdně nebo 30 minut středně těžké aktivity 5krát týdně)
- Účastníci, kteří neposkytnou adekvátní akcelerometrická data, tj. kteří nenosili zařízení v době bdění po celých 7 dní, budou při návštěvě 3 vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přizpůsobená strava a fyzická aktivita
Sezení s pokyny pro přizpůsobenou stravu a fyzickou aktivitu
|
Této skupině bude poskytnuto dietní poradenství, aby snížila svůj celkový dietní příjem potravy o 100 kcal/den, jak předepisují dietní směrnice pro prevenci přibírání na váze, a aby dodržovala přizpůsobený stravovací vzorec (který bude určen z formativního výzkumu ve fázi I výzkumu ). Vzdělávací sezení budou organizována do dvou fází: počáteční fáze přijetí a následná fáze dodržování. Během adopční fáze se účastníci setkají na jednom sezení týdně po dobu prvních čtyř týdnů. Během této relace bude zaznamenána jejich průběžná váha předtím, než obdrží svou relaci. Během fáze adherence budou účastníci telefonicky každé dva týdny kontaktováni vyškoleným interventem.
Semináře tělesné výchovy budou organizovány do dvou fází: počáteční fáze přijetí a následná fáze dodržování.
Fáze adopce bude trvat 1 hodinu a 45 minut po dobu prvních 4 týdnů, přičemž výuka bude probíhat jednou týdně ve spojení s výukou GŘ pro vzdělávání.
Během adopční fáze účastníci sledují svou vlastní chůzi pomocí krokoměrů a navštěvují týdenní skupinová setkání, aby zhodnotili chování při chůzi z minulého týdne, prodiskutovali preferované strategie úspěchu a stanovili si osobně relevantní a postupné kroky/denní cíle.
Během fáze adherence (zbývajících 8 týdnů) budou účastníci pokračovat v sebemonitorování a stanovování cílů (pomocí svých krokoměrů), s omezeným telefonickým kontaktem s intervenčními pracovníky studie (každý dva týdny).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Přizpůsobená strava
Sezení s přizpůsobenými dietními pokyny
|
Této skupině bude poskytnuto dietní poradenství, aby snížila svůj celkový dietní příjem potravy o 100 kcal/den, jak předepisují dietní směrnice pro prevenci přibírání na váze, a aby dodržovala přizpůsobený stravovací vzorec (který bude určen z formativního výzkumu ve fázi I výzkumu ). Vzdělávací sezení budou organizována do dvou fází: počáteční fáze přijetí a následná fáze dodržování. Během adopční fáze se účastníci setkají na jednom sezení týdně po dobu prvních čtyř týdnů. Během této relace bude zaznamenána jejich průběžná váha předtím, než obdrží svou relaci. Během fáze adherence budou účastníci telefonicky každé dva týdny kontaktováni vyškoleným interventem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Týden 0, 1, 2, 3 a 4 a týden 12 (ukončení intervence)
|
Změna tělesné hmotnosti
|
Týden 0, 1, 2, 3 a 4 a týden 12 (ukončení intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední až intenzivní fyzická aktivita
Časové okno: Týden 0 a týden 13
|
Akcelerometr měřil úrovně střední až intenzivní fyzické aktivity
|
Týden 0 a týden 13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harrington DM, Champagne CM, Broyles ST, Johnson WD, Tudor-Locke C, Katzmarzyk PT. Steps ahead: a randomized trial to reduce unhealthy weight gain in the Lower Mississippi Delta. Obesity (Silver Spring). 2014 May;22(5):E21-8. doi: 10.1002/oby.20684. Epub 2014 Jan 25.
- Harrington DM, Champagne CM, Broyles ST, Johnson WD, Tudor-Locke C, Katzmarzyk PT. Cardiometabolic risk factor response to a lifestyle intervention: a randomized trial. Metab Syndr Relat Disord. 2015 Apr;13(3):125-31. doi: 10.1089/met.2014.0112. Epub 2015 Jan 8.
- Barreira TV, Harrington DM, Schuna JM Jr, Tudor-Locke C, Katzmarzyk PT. Pattern changes in step count accumulation and peak cadence due to a physical activity intervention. J Sci Med Sport. 2016 Mar;19(3):227-231. doi: 10.1016/j.jsams.2015.01.008. Epub 2015 Feb 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PBRC 11028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .