Pasos adelante, adaptando las pautas de actividad física para la población del delta del bajo Mississippi
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la Fase I, determinamos la viabilidad de adaptar las recomendaciones de actividad física mediante la incorporación de podómetros (contadores de pasos) como herramientas de autocontrol dentro del contexto de un programa educativo. Las lecciones aprendidas del estudio de factibilidad han sido incorporadas en el diseño del actual programa de Fase II propuesto. Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado de eficacia con la potencia adecuada de la actividad física y los patrones de alimentación de las pautas dietéticas (DG) adaptadas para reducir el aumento de peso no saludable. El estudio Steps Ahead utilizará las recomendaciones de actividad física basadas en pasos identificadas en la Fase I.
Los participantes serán asignados al azar y orientados en uno de dos grupos. Un grupo será un grupo DG adaptado que recibirá educación sobre las pautas DG adaptadas. El segundo grupo será un grupo de DG adaptado más actividad física que también recibirá la educación de las pautas de DG adaptadas más una intervención de actividad física. Las recomendaciones de dieta y actividad física se han desarrollado para ser utilizadas como intervenciones de baja intensidad con el fin de garantizar la máxima sostenibilidad en la población. Esta intervención se llevará a cabo en la parroquia de East Baton Rouge, un área de la región del Delta que contiene comunidades y vecindarios representativos de la región más amplia del Delta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 35-64 años
- Índice de masa corporal (IMC) 25 a 34,9 kg/m2
- Físicamente capaz de realizar actividad física.
- La capacidad y la voluntad de dar su consentimiento informado por escrito, comprender los criterios de exclusión y aceptar la asignación aleatoria del grupo.
Criterio de exclusión:
- Presión arterial superior a 159 mmHg sistólica o 99 mmHg diastólica
- Colesterol total mayor o igual a 240 mg/dl con LDL-C mayor o igual a 160 mg/dl o niveles de TG mayores o iguales a 300 mg/dl
- Diabetes tipo 2 no diagnosticada o no controlada previamente
- Antecedentes y/o examen físico o hallazgos de laboratorio de una condición médica que incluye, entre otros, condiciones cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales, neuromusculares, neurológicas o psiquiátricas crónicas o recurrentes.
- Problemas musculoesqueléticos que interfieren con el ejercicio. Enfermedades de inmunodeficiencia o prueba de VIH positiva.
- Neoplasias malignas en los últimos 5 años, a excepción del cáncer de piel controlado terapéuticamente.
- Cualquier otra afección médica o enfermedad que ponga en peligro la vida o que pueda interferir o agravarse con el ejercicio.
- Embarazada o amamantando o planea quedar embarazada dentro de los próximos 4 meses.
- Ha tomado algún tipo de medicamento para bajar de peso o medicamentos que se sabe que afectan el peso en los últimos 30 días.
- Haber comenzado a tomar cualquier medicamento recetado regular nuevo en los últimos 3 meses (se permite una dosis estable de 3 meses)
- Planea comenzar cualquier nueva forma de medicamento dentro de los próximos 4 meses
- Ser deportista o actividad física intensa y regular (definida como 20 minutos de actividad vigorosa 3 veces por semana o 30 minutos de actividad moderada 5 veces por semana)
- Los participantes que no proporcionen datos de acelerometría adecuados, es decir, que no hayan usado el dispositivo durante las horas de vigilia durante 7 días completos, serán excluidos de la Visita 3.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta Adaptada y Actividad Física
Sesiones de pautas de alimentación adaptada y actividad física
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Este grupo recibirá asesoramiento dietético para reducir su ingesta dietética total de alimentos en 100 kcal/día, según lo prescrito por las pautas dietéticas para la prevención del aumento de peso, y para seguir un patrón de alimentación adaptado (que se determinará a partir de la investigación formativa en la fase I de la investigación). ). Las sesiones educativas se organizarán en dos fases: una fase inicial de adopción y una fase posterior de adhesión. Durante la fase de adopción, los participantes se reunirán en una sesión por semana durante las primeras cuatro semanas. Durante esta sesión, se registrará su peso intermedio antes de que reciban su sesión. Durante la fase de adherencia, un intervencionista capacitado se comunicará con los participantes por teléfono cada dos semanas.
Las sesiones de educación física se organizarán en dos fases: una fase inicial de adopción y una fase posterior de adherencia.
La fase de adopción será de 1 hora y 45 minutos durante las primeras 4 semanas con clases una vez por semana junto con las clases de educación de DG.
Durante la fase de adopción, los participantes monitorean su propio caminar usando podómetros y asisten a reuniones grupales semanales para revisar los comportamientos de caminar de la semana anterior, discutir las estrategias preferidas para el éxito y establecer objetivos de pasos/día personalmente relevantes e incrementales.
Durante la fase de adherencia (las 8 semanas restantes), los participantes continuarán con su autocontrol y establecimiento de metas (usando sus podómetros), con contacto reducido con los intervencionistas del estudio por teléfono (cada dos semanas).
Otros nombres:
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Comparador activo: Dieta Adaptada
Sesiones de pautas dietéticas adaptadas
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Este grupo recibirá asesoramiento dietético para reducir su ingesta dietética total de alimentos en 100 kcal/día, según lo prescrito por las pautas dietéticas para la prevención del aumento de peso, y para seguir un patrón de alimentación adaptado (que se determinará a partir de la investigación formativa en la fase I de la investigación). ). Las sesiones educativas se organizarán en dos fases: una fase inicial de adopción y una fase posterior de adhesión. Durante la fase de adopción, los participantes se reunirán en una sesión por semana durante las primeras cuatro semanas. Durante esta sesión, se registrará su peso intermedio antes de que reciban su sesión. Durante la fase de adherencia, un intervencionista capacitado se comunicará con los participantes por teléfono cada dos semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, 1, 2, 3 y 4 y semana 12 (finalización de la intervención)
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Cambio de peso corporal
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Semana 0, 1, 2, 3 y 4 y semana 12 (finalización de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 13
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El acelerómetro midió niveles de actividad física de moderados a intensos
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Semana 0 y semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harrington DM, Champagne CM, Broyles ST, Johnson WD, Tudor-Locke C, Katzmarzyk PT. Steps ahead: a randomized trial to reduce unhealthy weight gain in the Lower Mississippi Delta. Obesity (Silver Spring). 2014 May;22(5):E21-8. doi: 10.1002/oby.20684. Epub 2014 Jan 25.
- Harrington DM, Champagne CM, Broyles ST, Johnson WD, Tudor-Locke C, Katzmarzyk PT. Cardiometabolic risk factor response to a lifestyle intervention: a randomized trial. Metab Syndr Relat Disord. 2015 Apr;13(3):125-31. doi: 10.1089/met.2014.0112. Epub 2015 Jan 8.
- Barreira TV, Harrington DM, Schuna JM Jr, Tudor-Locke C, Katzmarzyk PT. Pattern changes in step count accumulation and peak cadence due to a physical activity intervention. J Sci Med Sport. 2016 Mar;19(3):227-231. doi: 10.1016/j.jsams.2015.01.008. Epub 2015 Feb 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- PBRC 11028
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