向前迈进，为密西西比河下游三角洲人口调整体育活动指南
研究概览
详细说明
在第一阶段，我们确定了通过将计步器（计步器）作为教育计划中的自我监控工具来调整身体活动建议的可行性。 从可行性研究中吸取的教训已被纳入当前拟议的第二阶段计划的设计中。 这项研究将是一项针对身体活动和调整后的饮食指南 (DG) 饮食模式以减少不健康的体重增加的适当动力、随机对照有效性试验。 Steps Ahead 研究将使用第一阶段确定的基于步数的身体活动建议。
参与者将被随机分配到两组中的一组。 一组将是经过调整的 DG 小组，他们将接受有关经过调整的 DG 指南的教育。 第二组将是经过调整的 DG 加体育活动组，他们也将接受经过调整的 DG 指南教育和体育活动干预。 饮食和身体活动建议已被用作低强度干预措施，以确保人口的最大可持续性。 这项干预将在三角洲地区的东巴吞鲁日教区进行，该地区包含代表更广泛的三角洲地区的社区和社区。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 35-64 岁
- 体重指数 (BMI) 25 至 34.9 kg/m2
- 身体有能力进行体力活动
- 提供书面知情同意书、理解排除标准和接受随机分组的能力和意愿
排除标准：
- 收缩压大于 159 mmHg 或舒张压大于 99 mmHg
- 总胆固醇大于或等于 240 mg/dl，LDL-C 大于或等于 160 mg/dl 或 TG 水平大于或等于 300 mg/dl
- 以前未确诊或未控制的 2 型糖尿病
- 过去的病史和/或身体检查或实验室检查结果，包括但不限于慢性或复发性心血管、呼吸、胃肠道、神经肌肉、神经或精神疾病。
- 肌肉骨骼问题干扰运动。 免疫缺陷病或 HIV 检测呈阳性。
- 过去 5 年内的恶性肿瘤，但治疗控制的皮肤癌除外。
- 任何其他危及生命或可能干扰或因锻炼而加重的医疗状况或疾病
- 怀孕或哺乳或计划在未来 4 个月内怀孕。
- 在过去 30 天内服用过任何形式的减肥药或已知会影响体重的药物。
- 在过去 3 个月内开始服用任何新的常规处方药（允许 3 个月的稳定剂量）
- 计划在未来 4 个月内开始任何新形式的药物治疗
- 作为一名运动员或高度且经常进行体育锻炼（定义为每周 3 次 20 分钟的剧烈运动或每周 5 次 30 分钟的中等强度运动）
- 参与者没有提供足够的加速度计数据，即在醒着的时候整整 7 天没有佩戴设备的参与者将在第 3 次访问时被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：调整饮食和身体活动
调整后的饮食和身体活动指南课程
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该组将接受饮食咨询，按照预防体重增加的饮食指南规定，每天减少 100 kcal 的总饮食摄入量，并遵循适应的饮食模式（由第一阶段研究的形成性研究确定). 教育课程将分为两个阶段：初始采用阶段和随后的遵守阶段。 在采纳阶段，参与者将在前四个星期每周开会一次。 在此会议期间，他们的临时体重将在他们接受会议之前记录下来。 在坚持阶段，训练有素的干预人员将每两周通过电话联系参与者。
体育活动教育课程将分为两个阶段：初始采用阶段和随后的坚持阶段。
采用阶段将在前 4 周持续 1 小时 45 分钟，每周与 DG 教育课程一起上课。
在采用阶段，参与者使用计步器监测自己的步行情况，并参加每周一次的小组会议，以回顾前一周的步行行为，讨论成功的首选策略，并设定与个人相关的增量步数/日目标。
在坚持阶段（剩下的 8 周），参与者将继续进行自我监控和目标设定（使用他们的计步器），减少通过电话与研究干预人员的联系（每两周一次）。
其他名称：
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有源比较器：适应饮食
调整后的饮食指南会议
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该组将接受饮食咨询，按照预防体重增加的饮食指南规定，每天减少 100 kcal 的总饮食摄入量，并遵循适应的饮食模式（由第一阶段研究的形成性研究确定). 教育课程将分为两个阶段：初始采用阶段和随后的遵守阶段。 在采纳阶段，参与者将在前四个星期每周开会一次。 在此会议期间，他们的临时体重将在他们接受会议之前记录下来。 在坚持阶段，训练有素的干预人员将每两周通过电话联系参与者。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重
大体时间：第 0、1、2、3 和 4 周以及第 12 周（干预终止）
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体重变化
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第 0、1、2、3 和 4 周以及第 12 周（干预终止）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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适度到剧烈的体力活动
大体时间：第 0 周和第 13 周
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加速度计测量中等到剧烈的身体活动水平
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第 0 周和第 13 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter T Katzmarzyk, PhD、Pennington Biomedical Research Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Harrington DM, Champagne CM, Broyles ST, Johnson WD, Tudor-Locke C, Katzmarzyk PT. Steps ahead: a randomized trial to reduce unhealthy weight gain in the Lower Mississippi Delta. Obesity (Silver Spring). 2014 May;22(5):E21-8. doi: 10.1002/oby.20684. Epub 2014 Jan 25.
- Harrington DM, Champagne CM, Broyles ST, Johnson WD, Tudor-Locke C, Katzmarzyk PT. Cardiometabolic risk factor response to a lifestyle intervention: a randomized trial. Metab Syndr Relat Disord. 2015 Apr;13(3):125-31. doi: 10.1089/met.2014.0112. Epub 2015 Jan 8.
- Barreira TV, Harrington DM, Schuna JM Jr, Tudor-Locke C, Katzmarzyk PT. Pattern changes in step count accumulation and peak cadence due to a physical activity intervention. J Sci Med Sport. 2016 Mar;19(3):227-231. doi: 10.1016/j.jsams.2015.01.008. Epub 2015 Feb 3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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