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Étapes à venir, adaptation des directives d'activité physique pour la population du delta inférieur du Mississippi

4 février 2016 mis à jour par: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
La population du bas delta du Mississippi (LMD) est caractérisée par des niveaux élevés de surpoids et d'obésité, qui sont le résultat de perturbations à long terme du déséquilibre énergétique où l'apport énergétique alimentaire a dépassé la dépense énergétique associée à l'activité physique. Pour résoudre ce problème, l'objectif global de ce projet est de déterminer les moyens par lesquels les recommandations sur l'activité physique du U.S. Department of Health and Human Services et du U.S. Department of Agriculture Dietary Guidelines for Americans (2005) peuvent être adaptées efficacement à la population LMD. La phase I de cette étude s'est achevée début 2011.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la phase I, nous avons déterminé la faisabilité d'adapter les recommandations d'activité physique en incorporant des podomètres (compteurs de pas) comme outils d'autosurveillance dans le cadre d'un programme d'éducation. Les leçons tirées de l'étude de faisabilité ont été intégrées à la conception du programme de phase II actuellement proposé. Cette étude sera un essai d'efficacité contrôlé randomisé de puissance appropriée sur l'activité physique et les habitudes alimentaires adaptées aux directives diététiques (DG) pour réduire la prise de poids malsaine. L'étude Steps Ahead utilisera les recommandations d'activité physique par étapes identifiées dans la phase I.

Les participants seront randomisés et orientés dans l'un des deux groupes. Un groupe sera un groupe DG adapté qui recevra une formation sur les lignes directrices DG adaptées. Le deuxième groupe sera un DG adapté plus un groupe d'activité physique qui recevra également l'éducation sur les directives DG adaptées plus une intervention d'activité physique. Les recommandations en matière d'alimentation et d'activité physique ont été élaborées pour être utilisées comme interventions de faible intensité afin d'assurer une durabilité maximale dans la population. Cette intervention sera entreprise dans la paroisse d'East Baton Rouge, une zone de la région du Delta qui contient des communautés et des quartiers représentatifs de la région élargie du Delta.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 35-64 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) 25 à 34,9 kg/m2
  • Physiquement capable d'entreprendre une activité physique
  • La capacité et la volonté de donner un consentement éclairé écrit, de comprendre les critères d'exclusion et d'accepter l'assignation de groupe randomisée

Critère d'exclusion:

  • Pression artérielle supérieure à 159 mmHg systolique ou 99 mmHg diastolique
  • Cholestérol total supérieur ou égal à 240 mg/dl avec taux de LDL-C supérieur ou égal à 160 mg/dl ou taux de TG supérieurs ou égaux à 300 mg/dl
  • Diabète de type 2 non diagnostiqué ou non contrôlé
  • Antécédents et/ou examen physique ou résultats de laboratoire d'une affection médicale, y compris, mais sans s'y limiter, les affections cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinales, neuromusculaires, neurologiques ou psychiatriques chroniques ou récurrentes.
  • Problèmes musculo-squelettiques interférant avec l'exercice. Maladies d'immunodéficience ou test VIH positif.
  • Malignités au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau contrôlé thérapeutiquement.
  • Toute autre condition médicale ou maladie qui met la vie en danger ou qui peut interférer avec ou être aggravée par l'exercice
  • Enceinte ou allaitante ou envisage de tomber enceinte dans les 4 prochains mois.
  • A pris toute forme de médicament amaigrissant ou de médicaments connus pour affecter le poids au cours des 30 derniers jours.
  • Avoir commencé à prendre de nouveaux médicaments réguliers sur ordonnance au cours des 3 derniers mois (une dose stable de 3 mois est autorisée)
  • Prévoyez de commencer toute nouvelle forme de médicament dans les 4 prochains mois
  • Être un athlète ou avoir une activité physique intense et régulière (définie comme 20 minutes d'activité vigoureuse 3 fois par semaine ou 30 minutes d'activité modérée 5 fois par semaine)
  • Les participants ne fournissant pas de données d'accélérométrie adéquates, c'est-à-dire qui n'ont pas porté l'appareil pendant les heures d'éveil pendant 7 jours complets, seront exclus de la visite 3.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alimentation adaptée et activité physique
Séances sur les directives en matière d'alimentation et d'activité physique adaptées
Comportemental: Directives diététiques adaptées

Ce groupe recevra des conseils diététiques pour réduire son apport alimentaire global de 100 kcal/jour, comme le prescrivent les directives diététiques pour la prévention de la prise de poids, et pour suivre un régime alimentaire adapté (à déterminer à partir de la recherche formative dans la phase I de la recherche ).

Les sessions d'éducation seront organisées en deux phases : une phase d'adoption initiale et une phase d'adhésion ultérieure. Pendant la phase d'adoption, les participants se réuniront pour une session par semaine pendant les quatre premières semaines. Au cours de cette session, leur poids intermédiaire sera enregistré avant qu'ils ne reçoivent leur session. Pendant la phase d'adhésion, les participants seront contactés par téléphone toutes les deux semaines par un intervenant qualifié.

Comportemental: Lignes directrices adaptées en matière d'activité physique
Les séances d'éducation à l'activité physique seront organisées en deux phases : une première phase d'adoption et une phase subséquente d'adhésion. La phase d'adoption durera 1 heure et 45 minutes pendant les 4 premières semaines avec des cours une fois par semaine en conjonction avec les cours d'éducation DG. Pendant la phase d'adoption, les participants surveillent leur propre marche à l'aide de podomètres et assistent à des réunions de groupe hebdomadaires pour examiner les comportements de marche de la semaine précédente, discuter des stratégies préférées pour réussir et définir des objectifs de pas/jour personnellement pertinents et progressifs. Pendant la phase d'adhésion (les 8 semaines restantes), les participants poursuivront leur auto-surveillance et l'établissement d'objectifs (à l'aide de leurs podomètres), avec un contact réduit avec les intervenants de l'étude par téléphone (toutes les deux semaines).
Autres noms:
  • Pédomètre
Comparateur actif: Alimentation adaptée
Séances de recommandations diététiques adaptées
Comportemental: Directives diététiques adaptées

Ce groupe recevra des conseils diététiques pour réduire son apport alimentaire global de 100 kcal/jour, comme le prescrivent les directives diététiques pour la prévention de la prise de poids, et pour suivre un régime alimentaire adapté (à déterminer à partir de la recherche formative dans la phase I de la recherche ).

Les sessions d'éducation seront organisées en deux phases : une phase d'adoption initiale et une phase d'adhésion ultérieure. Pendant la phase d'adoption, les participants se réuniront pour une session par semaine pendant les quatre premières semaines. Au cours de cette session, leur poids intermédiaire sera enregistré avant qu'ils ne reçoivent leur session. Pendant la phase d'adhésion, les participants seront contactés par téléphone toutes les deux semaines par un intervenant qualifié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: Semaine 0, 1, 2, 3 et 4 et semaine 12 (fin de l'intervention)
Changement de poids corporel
Semaine 0, 1, 2, 3 et 4 et semaine 12 (fin de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique modérée à vigoureuse
Délai: Semaine 0 et semaine 13
L'accéléromètre a mesuré des niveaux d'activité physique modérés à vigoureux
Semaine 0 et semaine 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pennington Biomedical Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2012

Première publication (Estimation)

25 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBRC 11028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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